Décoction de banxiaxiexine associée à la double thérapie vonoprazan-amoxicilline dans l'éradication de H.Pylori
14 février 2026 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Décocton Banxiaxiexin de 14 jours associé à une bithérapie Vonoprazan-Amoxicilline dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori compliquée de dyspepsie fonctionnelle : une étude contrôlée randomisée monocentrique
La bithérapie au vonoprazan et à l'amoxicilline à haute dose a été utilisée comme groupe témoin pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la décoction de Banxiaxiexin associée à la bithérapie au vonoprazan et à l'amoxicilline à haute dose dans le traitement de l'infection à Helicobacter pylori compliquée de dyspepsie fonctionnelle, par le biais d'une étude contrôlée randomisée. piste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori（H.pylori）est
un pathogène gastrique, lié à divers troubles gastro-intestinaux.
Il existe désormais un consensus parmi les experts sur le fait que l'infection à H. pylori doit être traitée une fois qu'elle est reconnue.
La bithérapie vonoprazan et amoxicilline à haute dose est un schéma thérapeutique potentiel d'éradication de H. pylori.
Il permet d'obtenir un taux d'éradication satisfaisant de 90 %.
Néanmoins, il présente certaines limites, notamment une série de problèmes tels qu'un faible taux d'éradication et davantage d'effets secondaires de l'éradication chez les patients récurrents.
Les principaux effets secondaires de la bithérapie pour l'éradication sont des symptômes liés à un déficit de motilité gastrique et à une indigestion, tels que des ballonnements, des douleurs abdominales, des éructations, des reflux acides, etc. L'association de la médecine traditionnelle chinoise peut être l'un des moyens efficaces pour résoudre les problèmes ci-dessus. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la décoction de Banxiaxiexin associée au vonoprazan et à la bithérapie d'amoxicilline à haute dose, avec celle du vonoprazan et de la bithérapie d'amoxicilline à haute dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospitai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Patients infectés par H. pylori
- Diagnostiqué comme une dyspepsie fonctionnelle
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome froid-chaleur de H. pylori en médecine traditionnelle chinoise.
- Patients qui n’ont jamais reçu de traitement d’éradication de H. pylori auparavant, ou qui n’ont pas réussi l’éradication à un stade précoce mais n’ont pas reçu de traitement d’éradication dans les six mois.
- Volontaire pour participer à cette expérience et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de recherche (allergie à la pénicilline, etc.)
- Patients présentant un ulcère gastrique et duodénal, une obstruction pylorique, des varices œsophagiennes et gastriques, une gastrorragie, une muqueuse gastro-intestinale avec dysplasie, une tumeur maligne gastrique et d'autres maladies gastro-intestinales.
- Patients atteints de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins, du système hématopoïétique et du tissu conjonctif
- Patients ayant reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les six mois.
- Des antibiotiques et du bismuth ont été utilisés 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, et un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 ou IPP a été utilisé 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Utilisez de l'hormone corticosurrénale, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bithérapie vonoprazan-amoxicilline
Les participants ont reçu un comprimé de Vonoprazan 20 mg par voie orale deux fois par jour et un comprimé d'Amoxicilline 1 g par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Comprimé de 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
1 g de comprimé trois fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Décoction de banxiaxiexine associée à la bithérapie vonoprazan-amoxicilline
Les participants ont reçu un comprimé de Vonoprazan 20 mg par voie orale deux fois par jour, un comprimé d'amoxicilline 1 g et une décoction de Banxiaxiexin 100 ml de médicament liquide par voie orale trois fois par jour pendant 2 semaines.
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Comprimé de 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
1 g de comprimé trois fois par jour
Autres noms:
100 ml de médicament liquide deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: À 4 semaines post-traitement (semaine 6)
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L'éradication de H. pylori est évaluée par un test respiratoire à l'urée marquée au 13C (13C-UBT) réalisé 4 semaines après la fin du traitement d'éradication (à la semaine 6).
Un résultat négatif au 13C-UBT indique une éradication réussie.
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À 4 semaines post-traitement (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de symptômes dyspeptiques
Délai: Baseline (semaine 0), immédiatement après 2 semaines de traitement (semaine 2), et au suivi (semaine 6)
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Les symptômes dyspeptiques (douleur épigastrique, brûlure épigastrique, plénitude postprandiale, satiété précoce) sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points pour la fréquence et la sévérité.
La fréquence est notée 0 (aucune), 1 (1-2 jours/semaine pour la douleur/brûlure ; 3 jours/semaine pour la plénitude/satiété), 2 (3-4 jours/semaine pour la douleur/brûlure ; 4-5 jours/semaine pour la plénitude/satiété), ou 3 (≥5 jours/semaine pour la douleur/brûlure ; 6-7 jours/semaine pour la plénitude/satiété).
La sévérité est notée 0 (aucune), 1 (légère, n'affecte pas les activités quotidiennes), 2 (modérée, peut être tolérée mais affecte partiellement les activités quotidiennes), ou 3 (sévère, difficile à tolérer et affecte significativement les activités quotidiennes).
Le score total des symptômes est calculé comme la somme de (score de fréquence × score de sévérité) pour chaque symptôme, avec une plage possible de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dyspeptiques plus sévères.
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Baseline (semaine 0), immédiatement après 2 semaines de traitement (semaine 2), et au suivi (semaine 6)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la période de traitement de 2 semaines (jours 1-14)
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Les événements indésirables survenant pendant la période de traitement sont enregistrés via un suivi téléphonique.
L'incidence et le type d'événements indésirables sont documentés.
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Pendant la période de traitement de 2 semaines (jours 1-14)
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Taux d'observance du traitement médicamenteux
Délai: Pendant la période de traitement de 2 semaines (jours 1-14)
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L'adhésion au traitement est évaluée à l'aide du ratio de possession de médicaments (MPR).
Le MPR est calculé comme suit : (nombre réel de doses prises / nombre attendu de doses) × 100 %.
Une bonne adhésion est définie comme un MPR ≥ 80 % ; une mauvaise adhésion comme un MPR < 80 %.
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Pendant la période de traitement de 2 semaines (jours 1-14)
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Composition du microbiote du revêtement lingual
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 2 et semaine 6
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Les échantillons de dépôt lingual sont collectés au départ (semaine 0), après 2 semaines de traitement (semaine 2) et au suivi (semaine 6).
Les échantillons sont obtenus en frottant une zone de 2 cm × 2 cm sur la face dorsale de la langue avec un écouvillon stérile après un rinçage avec une solution saline.
Les échantillons sont conservés à -80 °C pour un séquençage ultérieur de l'ARNr 16S afin d'analyser les changements dans la composition et la diversité du microbiote.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 2 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections à Helicobacter
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Ampicilline
- Pénicillines
- Amoxicilline
- 1- (5- (2-fluorophényl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1h-pyrrol-3-yl) -n-méthylméthanamine
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240123-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .