Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Banxiaxiexinový odvar kombinovaný s duální terapií vonoprazan-amoxicilin při eradikaci H. Pylori

14. února 2026 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14denní banxiaxiexinový dekoton v kombinaci s duální terapií vonoprazan-amoxicilin při léčbě infekce Helicobacter pylori komplikované funkční dyspepsií: monocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Duální terapie vonoprazanem a vysokými dávkami amoxicilinu byla použita jako kontrolní skupina k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti odvaru Banxiaxiexin v kombinaci s vonoprazanem a duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu při léčbě infekce helicobacter pylori komplikované funkční dyspepsií prostřednictvím randomizované kontrolované stezka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori) je žaludeční patogen související s různými gastrointestinálními poruchami. Nyní je shoda odborníků, že infekce H. pylori by měla být léčena, jakmile je rozpoznána. Duální terapie Vonoprazanem a vysokými dávkami amoxicilinu je potenciálním režimem eradikace H. pylori. Poskytuje uspokojivou míru eradikace 90 %. Má však určitá omezení, včetně řady problémů, jako je nízká míra eradikace a více vedlejších účinků eradikace u recidivujících pacientů. Hlavní vedlejší účinky duální terapie pro eradikaci jsou související příznaky nedostatku motility žaludku a poruchy trávení, jako je nadýmání, bolesti břicha, říhání, kyselý reflux atd. Kombinace tradiční čínské medicíny může být jedním z účinných způsobů řešení výše uvedených problémů Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost odvaru Banxiaxiexinu v kombinaci s vonoprazanem a duální terapií vysokými dávkami amoxicilinu s účinností duální terapie vonoprazanem a vysokými dávkami amoxicilinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Pacienti s infekcí H. pylori
  3. Diagnostikováno jako funkční dyspepsie
  4. Splnit diagnostická kritéria H. pylori syndrom chlad-teplo v tradiční čínské medicíně.
  5. Pacienti, kteří dříve nepodstoupili eradikační léčbu H. pylori nebo u kterých selhala eradikace v časném stadiu, ale nedostali eradikační léčbu do šesti měsíců.
  6. Dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na výzkumné léky (alergie na penicilin atd.)
  2. Pacienti s žaludečním a duodenálním vředem, pylorickou obstrukcí, jícnovými a žaludečními varixy, gastroragií, gastrointestinální sliznicí s dysplazií, maligním nádorem žaludku a dalšími gastrointestinálními onemocněními.
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, mozku, jater, ledvin, krvetvorného systému a pojivové tkáně
  4. Pacienti, kteří podstoupili eradikační léčbu H. pylori během šesti měsíců.
  5. Antibiotika a vizmut byly použity 4 týdny před zahájením studijní léčby a antagonista histaminového H2 receptoru neboli PPI byl použit 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  6. Použijte adrenokortikální hormon, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia.
  7. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  8. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální terapie vonoprazan-amoxicilin
Účastníci dostávali Vonoprazan 20 mg tabletu perorálně dvakrát denně a Amoxicilin 1 g tabletu perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Vonoprazan
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vonoprazan fumarát
Lék: Amoxicilin
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxicilin v kapslích
Experimentální: Odvar banxiaxiexinu kombinovaný s duální terapií vonoprazan-amoxicilin
Účastníci dostávali Vonoprazan 20 mg tabletu perorálně dvakrát denně, Amoxicilin 1 g tabletu a Banxiaxiexin odvar 100 ml tekutého léku perorálně třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Vonoprazan
20 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vonoprazan fumarát
Lék: Amoxicilin
1 g tableta třikrát denně
Ostatní jména:
  • Amoxicilin v kapslích
Lék: Banxiaxiexin odvar
100 ml tekutého léku dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4 týdny po léčbě (6. týden)
Eradikace H. pylori je hodnocena pomocí dechového testu s 13C-ureou (13C-UBT) provedeného 4 týdny po dokončení eradikační terapie (v 6. týdnu). Negativní výsledek testu 13C-UBT indikuje úspěšnou eradikaci.
4 týdny po léčbě (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dyspeptických symptomů
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), bezprostředně po 2týdenní léčbě (týden 2) a při sledování (týden 6)
Dyspeptické příznaky (epigastrická bolest, epigastrické pálení, postprandiální plnost, časná sytost) jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály jak pro frekvenci, tak pro závažnost. Frekvence je hodnocena jako 0 (žádná), 1 (1-2 dny/týden pro bolest/pálení; 3 dny/týden pro plnost/sytost), 2 (3-4 dny/týden pro bolest/pálení; 4-5 dní/týden pro plnost/sytost) nebo 3 (≥5 dní/týden pro bolest/pálení; 6-7 dní/týden pro plnost/sytost). Závažnost je hodnocena jako 0 (žádná), 1 (mírná, neovlivňuje denní aktivity), 2 (střední, lze tolerovat, ale částečně ovlivňuje denní aktivity) nebo 3 (závažná, obtížně tolerovatelná a významně ovlivňuje denní aktivity). Celkové skóre příznaků se vypočítá jako součet (skóre frekvence × skóre závažnosti) pro každý příznak, s možným rozsahem od 0 do 36. Vyšší skóre indikuje horší dyspeptické příznaky.
Výchozí hodnoty (týden 0), bezprostředně po 2týdenní léčbě (týden 2) a při sledování (týden 6)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během 2týdenního léčebného období (dny 1-14)
Nežádoucí účinky vzniklé během léčebného období jsou zaznamenány prostřednictvím telefonického sledování. Výskyt a typ nežádoucích účinků jsou dokumentovány.
Během 2týdenního léčebného období (dny 1-14)
Míra adherence k léčbě
Časové okno: Během 2týdenního léčebného období (dny 1-14)
Dodržování medikace je hodnoceno pomocí poměru medikačního držení (MPR). MPR se vypočítá jako (skutečný počet užitých dávek / očekávaný počet dávek) × 100 %. Dobré dodržování je definováno jako MPR ≥80 %; špatné dodržování jako MPR <80 %.
Během 2týdenního léčebného období (dny 1-14)
Složení mikrobiomu povlaku jazyka
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2 a týden 6
Vzorky povlaku jazyka jsou odebírány na začátku studie (týden 0), po 2týdenní léčbě (týden 2) a při následné kontrole (týden 6). Vzorky jsou získány stěrem sterilním vatovým tamponem z plochy 2 cm × 2 cm na hřbetní straně jazyka po vypláchnutí fyziologickým roztokem. Vzorky jsou skladovány při -80 °C pro následné sekvenování 16S rRNA k analýze změn ve složení a diverzitě mikrobioty.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240123-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit