Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Banxiaxiexin afkog kombineret med Vonoprazan-Amoxicillin dobbeltterapi i H.Pylori udryddelse

14. februar 2026 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dages Banxiaxiexin Decocton kombineret med Vonoprazan-Amoxicillin dobbeltterapi til behandling af Helicobacter Pylori-infektion kompliceret med funktionel dyspepsi: En monocenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltterapi blev brugt som kontrolgruppe til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Banxiaxiexin afkog kombineret med vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltterapi i behandlingen af ​​helicobacter pylori infektion kompliceret med funktionel dyspepsi, gennem en randomiseret kontrol. sti.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori（H.pylori）is et gastrisk patogen, relateret til forskellige mave-tarmlidelser. Det er nu en konsensus blandt eksperter, at H.pylori-infektion skal behandles, når den er anerkendt. Vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltbehandling er et potentielt H.pylori-udryddelsesregime. Det giver en tilfredsstillende udryddelsesrate på 90 %. Ikke desto mindre har det visse begrænsninger, herunder en række problemer såsom lav udryddelsesrate og flere bivirkninger ved udryddelse hos tilbagevendende patienter. De vigtigste bivirkninger af den dobbelte terapi til udryddelse er relaterede symptomer på gastrisk motilitetsmangel og fordøjelsesbesvær, såsom oppustethed, mavesmerter, bøvs, sure opstød osv. Kombination af traditionel kinesisk medicin kan være en af ​​de effektive måder at løse ovenstående problemer på. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Banxiaxiexin afkog kombineret med vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltterapi med virkningen af ​​vonoprazan og højdosis amoxicillin dobbeltterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Patienter med H.pylori-infektion
  3. Diagnosticeret som funktionel dyspepsi
  4. Opfyld de diagnostiske kriterier for H. pylori kulde-varme-syndrom i traditionel kinesisk medicin.
  5. Patienter, der ikke har modtaget H. pylori-eradikationsbehandling før, eller som har mislykket eradikering i det tidlige stadie, men som ikke har modtaget eradikationsbehandling inden for seks måneder.
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for forskningsmedicin (penicillinallergi osv.)
  2. Patienter med mave- og duodenalsår, pylorusobstruktion, esophageal og gastrisk varicer, gastrorrhagia, mave-tarmslimhinde med dysplasi, ondartet mave-tumor og andre gastrointestinale sygdomme.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system- og bindevævssygdomme
  4. Patienter, der har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling inden for seks måneder.
  5. Antibiotika og bismuth blev brugt 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og histamin H2-receptorantagonist eller PPI blev brugt 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  6. Brug binyrebarkhormon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia.
  7. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  8. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dobbeltbehandling
Deltagerne fik Vonoprazan 20 mg tablet oralt to gange dagligt og Amoxicillin 1 g tablet oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Eksperimentel: Banxiaxiexin afkog kombineret med vonoprazan-amoxicillin dobbeltterapi
Deltagerne fik Vonoprazan 20 mg tablet oralt to gange dagligt, Amoxicillin 1 g tablet og Banxiaxiexin afkog 100 ml flydende medicin oralt tre gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Vonoprazan
20 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Vonoprazan fumarat
Medicin: Amoxicillin
1 g tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin kapsler
Medicin: Banxiaxiexin-dekokt
100 ml flydende medicin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter behandling (uge 6)
Udryddelsen af H. pylori vurderes ved en 13C-urea-åndetest (13C-UBT), der udføres 4 uger efter afslutningen af udryddelsesbehandlingen (i uge 6). Et negativt 13C-UBT-resultat indikerer en succesfuld udryddelse.
4 uger efter behandling (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspeptisk symptomscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), umiddelbart efter 2-ugers behandling (uge 2) og ved opfølgning (uge 6)
Dyspeptiske symptomer (epigastrisk smerte, epigastrisk brændende fornemmelse, postprandial fuldhedsfølelse, tidlig mæthed) vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for både hyppighed og sværhedsgrad. Hyppighed gradueres som 0 (ingen), 1 (1-2 dage/uge for smerte/brændende fornemmelse; 3 dage/uge for fuldhedsfølelse/mæthed), 2 (3-4 dage/uge for smerte/brændende fornemmelse; 4-5 dage/uge for fuldhedsfølelse/mæthed), eller 3 (≥5 dage/uge for smerte/brændende fornemmelse; 6-7 dage/uge for fuldhedsfølelse/mæthed). Sværhedsgrad gradueres som 0 (ingen), 1 (let, påvirker ikke daglige aktiviteter), 2 (moderat, kan tolereres men delvist påvirker daglige aktiviteter), eller 3 (svær, vanskelig at tolerere og påvirker daglige aktiviteter betydeligt). Den samlede symptomscore beregnes som summen af (hyppighedsscore × sværhedsgradsscore) for hvert symptom, med en mulig rækkevidde fra 0 til 36. Højere scorer indikerer værre dyspeptiske symptomer.
Baseline (uge 0), umiddelbart efter 2-ugers behandling (uge 2) og ved opfølgning (uge 6)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 2-ugers behandlingsperioden (dag 1-14)
Bivirkninger, der forekommer i behandlingsperioden, registreres via telefonisk opfølgning. Forekomsten og typen af bivirkninger dokumenteres.
I løbet af 2-ugers behandlingsperioden (dag 1-14)
Overholdelsesrate for medicin
Tidsramme: I løbet af 2-ugers behandlingsperioden (dag 1-14)
Lægemiddeladherence evalueres ved hjælp af medication possession ratio (MPR). MPR beregnes som (faktisk antal doser taget / forventet antal doser) × 100%. God adherence defineres som MPR ≥80%; dårlig adherence som MPR <80%.
I løbet af 2-ugers behandlingsperioden (dag 1-14)
Tungens belægningsmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2 og uge 6
Tungesamlinger indsamles ved baseline (uge 0), efter 2 ugers behandling (uge 2) og ved opfølgning (uge 6). Prøverne tages ved at gnide et 2 cm × 2 cm område på tungeryggen med en steril vatpind efter skylling med saltvand. Prøverne opbevares ved -80 °C til efterfølgende 16S rRNA-sekventering for at analysere ændringer i mikrobiotas sammensætning og diversitet.
Baseline (uge 0), uge 2 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240123-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner