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Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina para la erradicación de H.Pylori

26 de marzo de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Decocton de banxiaxiexin de 14 días combinado con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional: un estudio controlado aleatorizado monocéntrico

La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas se utilizó como grupo de control para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la decocción de Banxiaxiexin combinada con la terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional, a través de un estudio controlado aleatorio. camino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H.pylori) es un patógeno gástrico, relacionado con diversos trastornos gastrointestinales. Ahora existe un consenso entre los expertos en que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que se reconoce. La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas es un posible régimen de erradicación de H.pylori. Proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90%. Sin embargo, tiene ciertas limitaciones, entre ellas una serie de problemas como la baja tasa de erradicación y más efectos secundarios de la erradicación en pacientes recurrentes. Los principales efectos secundarios de la terapia dual para la erradicación son síntomas relacionados con la deficiencia de la motilidad gástrica y la indigestión, como hinchazón, dolor abdominal, eructos, reflujo ácido, etc. La combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas efectivas de resolver los problemas anteriores. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la decocción de Banxiaxiexin combinada con vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas, con la de vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjuan Wei, Doctorate
  • Número de teléfono: +8618851009006
  • Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wanli Liu, Doctorate

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospitai
        • Contacto:
          • Wenjuan Wei, Doctorate
          • Número de teléfono: +8618851009006
          • Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Pacientes con infección por H.pylori
  3. Diagnosticado como dispepsia funcional.
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome frío-calor de H. pylori en la medicina tradicional china.
  5. Pacientes que no hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori antes, o que hayan fallado en la erradicación en la etapa temprana pero no hayan recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
  6. Ofrécete a participar en este experimento y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a medicamentos en investigación (alergia a la penicilina, etc.)
  2. Pacientes con úlcera gástrica y duodenal, obstrucción pilórica, várices esofágicas y gástricas, gastrorragia, mucosa gastrointestinal con displasia, tumor gástrico maligno y otras enfermedades gastrointestinales.
  3. Pacientes con enfermedades graves del corazón, el cerebro, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético y el tejido conectivo.
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori en un plazo de seis meses.
  5. Se utilizaron antibióticos y bismuto 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y se utilizó antagonista del receptor H2 de histamina o IBP 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  6. Utilice hormona adrenocortical, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
  7. Historia de cirugía esofágica o gástrica.
  8. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día y una tableta de 1 g de amoxicilina por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de vonoprazán
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
  • Cápsulas de amoxicilina
Experimental: Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazan-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día, una tableta de 1 g de amoxicilina y una decocción de 100 ml de medicamento líquido de Banxiaxiexin por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de vonoprazán
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
  • Cápsulas de amoxicilina
100 ml de medicamento líquido dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de dispepsia funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los síntomas de dispepsia funcional los días 7, 14, 28 y 42 se evaluaron mediante la escala Likert.
Línea de base y semana 6
Cambio en los síndromes de la medicina tradicional china desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Los síndromes de la Medicina Tradicional China en los días 7, 14, 28 y 42 se evaluaron mediante la escala integral del síndrome de la MTC.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas que ocurren después de tomar medicamentos.
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
Los pacientes fueron seguidos telefónicamente los días 7 y 14.
día 1 y día 14
Cumplimiento farmacológico de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
El cumplimiento de los medicamentos por parte de los pacientes se evaluó mediante el índice de posesión de medicamentos.
día 1 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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