Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina para la erradicación de H.Pylori
14 de febrero de 2026 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Decocton de banxiaxiexin de 14 días combinado con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional: un estudio controlado aleatorizado monocéntrico
La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas se utilizó como grupo de control para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la decocción de Banxiaxiexin combinada con la terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional, a través de un estudio controlado aleatorio. camino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H.pylori) es
un patógeno gástrico, relacionado con diversos trastornos gastrointestinales.
Ahora existe un consenso entre los expertos en que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que se reconoce.
La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas es un posible régimen de erradicación de H.pylori.
Proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90%.
Sin embargo, tiene ciertas limitaciones, entre ellas una serie de problemas como la baja tasa de erradicación y más efectos secundarios de la erradicación en pacientes recurrentes.
Los principales efectos secundarios de la terapia dual para la erradicación son síntomas relacionados con la deficiencia de la motilidad gástrica y la indigestión, como hinchazón, dolor abdominal, eructos, reflujo ácido, etc. La combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas efectivas de resolver los problemas anteriores. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la decocción de Banxiaxiexin combinada con vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas, con la de vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospitai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Pacientes con infección por H.pylori
- Diagnosticado como dispepsia funcional.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome frío-calor de H. pylori en la medicina tradicional china.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori antes, o que hayan fallado en la erradicación en la etapa temprana pero no hayan recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
- Ofrécete a participar en este experimento y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos en investigación (alergia a la penicilina, etc.)
- Pacientes con úlcera gástrica y duodenal, obstrucción pilórica, várices esofágicas y gástricas, gastrorragia, mucosa gastrointestinal con displasia, tumor gástrico maligno y otras enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, el cerebro, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético y el tejido conectivo.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori en un plazo de seis meses.
- Se utilizaron antibióticos y bismuto 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y se utilizó antagonista del receptor H2 de histamina o IBP 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Utilice hormona adrenocortical, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
- Historia de cirugía esofágica o gástrica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día y una tableta de 1 g de amoxicilina por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazan-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día, una tableta de 1 g de amoxicilina y una decocción de 100 ml de medicamento líquido de Banxiaxiexin por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
100 ml de medicamento líquido dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento (semana 6)
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La erradicación de H. pylori se evalúa mediante una prueba de aliento con urea marcada con 13C (13C-UBT) realizada 4 semanas después de completar la terapia de erradicación (en la semana 6).
Un resultado negativo de la 13C-UBT indica una erradicación exitosa.
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A las 4 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 0), inmediatamente después del tratamiento de 2 semanas (semana 2) y en el seguimiento (semana 6)
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Los síntomas dispépticos (dolor epigástrico, ardor epigástrico, saciedad posprandial, saciedad temprana) se evalúan utilizando una escala de Likert de 4 puntos tanto para la frecuencia como para la gravedad.
La frecuencia se gradúa como 0 (ninguna), 1 (1-2 días/semana para dolor/ardor; 3 días/semana para saciedad), 2 (3-4 días/semana para dolor/ardor; 4-5 días/semana para saciedad), o 3 (≥5 días/semana para dolor/ardor; 6-7 días/semana para saciedad).
La gravedad se gradúa como 0 (ninguna), 1 (leve, no afecta las actividades diarias), 2 (moderada, puede tolerarse pero afecta parcialmente las actividades diarias), o 3 (grave, difícil de tolerar y afecta significativamente las actividades diarias).
La puntuación total de síntomas se calcula como la suma de (puntuación de frecuencia × puntuación de gravedad) para cada síntoma, con un rango posible de 0 a 36.
Puntuaciones más altas indican síntomas dispépticos más graves.
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Línea basal (semana 0), inmediatamente después del tratamiento de 2 semanas (semana 2) y en el seguimiento (semana 6)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de tratamiento de 2 semanas (días 1-14)
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Los eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento se registran mediante seguimiento telefónico.
La incidencia y el tipo de eventos adversos se documentan.
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Durante el periodo de tratamiento de 2 semanas (días 1-14)
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Tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 2 semanas (días 1-14)
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La adherencia al medicamento se evalúa mediante la proporción de posesión del medicamento (MPR).
La MPR se calcula como (número real de dosis tomadas / número esperado de dosis) × 100%.
Se define una buena adherencia como MPR ≥80%; y una mala adherencia como MPR <80%.
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Durante el período de tratamiento de 2 semanas (días 1-14)
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Composición de la microbiota del recubrimiento lingual
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 2 y semana 6
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Las muestras de recubrimiento lingual se recogen al inicio (semana 0), tras 2 semanas de tratamiento (semana 2) y en el seguimiento (semana 6).
Las muestras se obtienen frotando un área de 2 cm × 2 cm en la superficie dorsal de la lengua con un hisopo de algodón estéril después de enjuagar con solución salina.
Las muestras se almacenan a -80 °C para la posterior secuenciación del ARNr 16S con el fin de analizar los cambios en la composición y diversidad de la microbiota.
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Línea base (semana 0), semana 2 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -N-metilmetanamina
Otros números de identificación del estudio
- KY20240123-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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