- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340724
Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina para la erradicación de H.Pylori
26 de marzo de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Decocton de banxiaxiexin de 14 días combinado con terapia dual de vonoprazán-amoxicilina en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional: un estudio controlado aleatorizado monocéntrico
La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas se utilizó como grupo de control para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la decocción de Banxiaxiexin combinada con la terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori complicada con dispepsia funcional, a través de un estudio controlado aleatorio. camino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H.pylori) es
un patógeno gástrico, relacionado con diversos trastornos gastrointestinales.
Ahora existe un consenso entre los expertos en que la infección por H.pylori debe tratarse una vez que se reconoce.
La terapia dual con vonoprazan y amoxicilina en dosis altas es un posible régimen de erradicación de H.pylori.
Proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90%.
Sin embargo, tiene ciertas limitaciones, entre ellas una serie de problemas como la baja tasa de erradicación y más efectos secundarios de la erradicación en pacientes recurrentes.
Los principales efectos secundarios de la terapia dual para la erradicación son síntomas relacionados con la deficiencia de la motilidad gástrica y la indigestión, como hinchazón, dolor abdominal, eructos, reflujo ácido, etc. La combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas efectivas de resolver los problemas anteriores. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la decocción de Banxiaxiexin combinada con vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas, con la de vonoprazan y terapia dual de amoxicilina en dosis altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjuan Wei, Doctorate
- Número de teléfono: +8618851009006
- Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wanli Liu, Doctorate
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
Contacto:
- Wenjuan Wei, Doctorate
- Número de teléfono: +8618851009006
- Correo electrónico: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Pacientes con infección por H.pylori
- Diagnosticado como dispepsia funcional.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome frío-calor de H. pylori en la medicina tradicional china.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori antes, o que hayan fallado en la erradicación en la etapa temprana pero no hayan recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
- Ofrécete a participar en este experimento y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos en investigación (alergia a la penicilina, etc.)
- Pacientes con úlcera gástrica y duodenal, obstrucción pilórica, várices esofágicas y gástricas, gastrorragia, mucosa gastrointestinal con displasia, tumor gástrico maligno y otras enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, el cerebro, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético y el tejido conectivo.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori en un plazo de seis meses.
- Se utilizaron antibióticos y bismuto 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y se utilizó antagonista del receptor H2 de histamina o IBP 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Utilice hormona adrenocortical, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
- Historia de cirugía esofágica o gástrica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia dual vonoprazán-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día y una tableta de 1 g de amoxicilina por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
|
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: Decocción de banxiaxiexin combinada con terapia dual de vonoprazan-amoxicilina
Los participantes recibieron una tableta de 20 mg de Vonoprazan por vía oral dos veces al día, una tableta de 1 g de amoxicilina y una decocción de 100 ml de medicamento líquido de Banxiaxiexin por vía oral tres veces al día durante 2 semanas.
|
Comprimido de 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
Comprimido de 1 g tres veces al día
Otros nombres:
100 ml de medicamento líquido dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los síntomas de dispepsia funcional a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Los síntomas de dispepsia funcional los días 7, 14, 28 y 42 se evaluaron mediante la escala Likert.
|
Línea de base y semana 6
|
Cambio en los síndromes de la medicina tradicional china desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
|
Los síndromes de la Medicina Tradicional China en los días 7, 14, 28 y 42 se evaluaron mediante la escala integral del síndrome de la MTC.
|
Línea de base y semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas que ocurren después de tomar medicamentos.
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
Los pacientes fueron seguidos telefónicamente los días 7 y 14.
|
día 1 y día 14
|
Cumplimiento farmacológico de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
|
El cumplimiento de los medicamentos por parte de los pacientes se evaluó mediante el índice de posesión de medicamentos.
|
día 1 y día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20240123-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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