Decocção de banxiaxiexina combinada com terapia dupla com vonoprazan-amoxicilina na erradicação do H.Pylori
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Decocton de banxiaxiexina de 14 dias combinado com terapia dupla com vonoprazan-amoxicilina no tratamento da infecção por Helicobacter Pylori complicada com dispepsia funcional: um estudo monocêntrico, randomizado e controlado
A terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina em altas doses foi usada como grupo de controle para avaliar a eficiência clínica e segurança da decocção de Banxiaxiexin combinada com terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina em altas doses no tratamento da infecção por Helicobacter pylori complicada com dispepsia funcional, por meio de um estudo randomizado controlado trilha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori（H.pylori）é
um patógeno gástrico, relacionado a vários distúrbios gastrointestinais.
É agora um consenso entre os especialistas que a infecção por H.pylori deve ser tratada assim que for reconhecida.
A terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina em altas doses é um regime potencial de erradicação do H.pylori.
Fornece uma taxa de erradicação satisfatória de 90%.
No entanto, apresenta certas limitações, incluindo uma série de problemas como baixa taxa de erradicação e mais efeitos colaterais da erradicação em pacientes recorrentes.
Os principais efeitos colaterais da terapia dupla para erradicação são sintomas relacionados à deficiência de motilidade gástrica e indigestão, como inchaço, dor abdominal, arrotos, refluxo ácido, etc. A combinação da medicina tradicional chinesa pode ser uma das maneiras eficazes de resolver os problemas acima. .Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da decocção de Banxiaxiexin combinada com terapia dupla de vonoprazan e amoxicilina em altas doses, com a terapia dupla de vonoprazan e amoxicilina em altas doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospitai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Pacientes com infecção por H.pylori
- Diagnosticado como dispepsia funcional
- Atender aos critérios diagnósticos da síndrome de frio-calor H. pylori na medicina tradicional chinesa.
- Pacientes que não receberam tratamento de erradicação do H. pylori antes, ou que falharam na erradicação na fase inicial, mas não receberam tratamento de erradicação no prazo de seis meses.
- Voluntário para participar deste experimento e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos de pesquisa (alergia à penicilina, etc.)
- Pacientes com úlcera gástrica e duodenal, obstrução pilórica, varizes esofágicas e gástricas, gastrorragia, mucosa gastrointestinal com displasia, tumor maligno gástrico e outras doenças gastrointestinais.
- Pacientes com doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e do tecido conjuntivo graves
- Pacientes que receberam tratamento de erradicação do H. pylori dentro de seis meses.
- Antibióticos e bismuto foram usados 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, e antagonista do receptor H2 da histamina ou PPI foram usados 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Use hormônio adrenocortical, antiinflamatórios não esteroidais ou anticoagulantes.
- História de cirurgia esofágica ou gástrica
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
Os participantes receberam comprimido de Vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia e comprimido de amoxicilina 1 g por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Decocção de banxiaxiexina combinada com terapia dupla vonoprazan-amoxicilina
Os participantes receberam comprimido de Vonoprazan 20 mg por via oral duas vezes ao dia, comprimido de amoxicilina 1 g e decocção de Banxiaxiexin 100 ml de medicamento líquido por via oral três vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comprimido de 20 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido de 1g três vezes ao dia
Outros nomes:
100 ml de medicamento líquido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 4 semanas após o tratamento (semana 6)
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A erradicação do H. pylori é avaliada por um teste respiratório com ureia marcada com 13C (13C-UBT) realizado 4 semanas após a conclusão da terapia de erradicação (na semana 6).
Um resultado negativo no 13C-UBT indica erradicação bem-sucedida.
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4 semanas após o tratamento (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas dispépticos
Prazo: Baseline (semana 0), imediatamente após 2 semanas de tratamento (semana 2) e no follow-up (semana 6)
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Os sintomas dispépticos (dor epigástrica, queimação epigástrica, plenitude pós-prandial, saciação precoce) são avaliados usando uma escala de Likert de 4 pontos para frequência e gravidade.
A frequência é classificada como 0 (nenhuma), 1 (1-2 dias/semana para dor/queimação; 3 dias/semana para plenitude/saciação), 2 (3-4 dias/semana para dor/queimação; 4-5 dias/semana para plenitude/saciação) ou 3 (≥5 dias/semana para dor/queimação; 6-7 dias/semana para plenitude/saciação).
A gravidade é classificada como 0 (nenhuma), 1 (leve, não afeta as atividades diárias), 2 (moderada, pode ser tolerada mas afeta parcialmente as atividades diárias) ou 3 (grave, difícil de tolerar e afeta significativamente as atividades diárias).
A pontuação total de sintomas é calculada como a soma de (pontuação de frequência × pontuação de gravidade) para cada sintoma, com uma variação possível de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas dispépticos.
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Baseline (semana 0), imediatamente após 2 semanas de tratamento (semana 2) e no follow-up (semana 6)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento de 2 semanas (dias 1-14)
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Os eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento são registados através de acompanhamento telefónico.
A incidência e o tipo de eventos adversos são documentados.
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Durante o período de tratamento de 2 semanas (dias 1-14)
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Taxa de adesão à medicação
Prazo: Durante o período de tratamento de 2 semanas (dias 1-14)
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A adesão à medicação é avaliada utilizando a taxa de posse de medicação (TPM).
A TPM é calculada como (número real de doses tomadas / número esperado de doses) × 100%.
Uma boa adesão é definida como TPM ≥80%; uma má adesão como TPM <80%.
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Durante o período de tratamento de 2 semanas (dias 1-14)
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Composição da microbiota do revestimento da língua
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2 e semana 6
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As amostras do revestimento da língua são recolhidas na linha de base (semana 0), após 2 semanas de tratamento (semana 2) e no seguimento (semana 6).
As amostras são obtidas esfregando uma área de 2 cm × 2 cm na superfície dorsal da língua com uma zaragatoa estéril após enxaguar com soro fisiológico.
As amostras são armazenadas a -80 °C para subsequente sequenciação de 16S rRNA para analisar alterações na composição e diversidade da microbiota.
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Linha de base (semana 0), semana 2 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Outros números de identificação do estudo
- KY20240123-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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