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Banxiaxiexin-Abkochung kombiniert mit der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur H.Pylori-Eradikation

14. Februar 2026 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-tägiges Banxiaxiexin-Decocton in Kombination mit einer Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Behandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion mit Komplikationen durch funktionelle Dyspepsie: Eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Doppeltherapie mit Vonoprazan und hochdosiertem Amoxicillin wurde als Kontrollgruppe verwendet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Banxiaxiexin-Abkochung in Kombination mit Vonoprazan und hochdosierter Amoxicillin-Doppeltherapie bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen, die mit funktioneller Dyspepsie einhergehen, durch eine randomisierte kontrollierte Gruppe zu bewerten Pfad.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein Magenpathogen, das mit verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen in Zusammenhang steht. Mittlerweile sind sich Experten darüber einig, dass eine H. pylori-Infektion behandelt werden sollte, sobald sie erkannt wird. Die Doppeltherapie mit Vonoprazan und hochdosiertem Amoxicillin ist ein potenzielles H.pylori-Eradikationsschema. Es bietet eine zufriedenstellende Tilgungsrate von 90 %. Dennoch gibt es gewisse Einschränkungen, darunter eine Reihe von Problemen, wie z. B. eine niedrige Eradikationsrate und mehr Nebenwirkungen der Eradikation bei wiederkehrenden Patienten. Die Hauptnebenwirkungen der Doppeltherapie zur Eradikation sind die damit verbundenen Symptome einer eingeschränkten Magenmotilität und Verdauungsstörungen, wie Blähungen, Bauchschmerzen, Aufstoßen, saurer Reflux usw. Die Kombination traditioneller chinesischer Medizin kann eine der effektivsten Möglichkeiten zur Lösung der oben genannten Probleme sein Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Banxiaxiexin-Abkochung in Kombination mit Vonoprazan und einer hochdosierten Amoxicillin-Doppeltherapie mit der von Vonoprazan und einer hochdosierten Amoxicillin-Doppeltherapie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Patienten mit H.pylori-Infektion
  3. Diagnostiziert als funktionelle Dyspepsie
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des H. pylori-Kälte-Hitze-Syndroms in der traditionellen chinesischen Medizin.
  5. Patienten, die zuvor noch keine Behandlung zur Eradikation von H. pylori erhalten haben oder bei denen die Eradikation im Frühstadium fehlgeschlagen ist, aber innerhalb von sechs Monaten keine Eradikationsbehandlung erhalten hat.
  6. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Forschungsmedikamente (Penicillinallergie usw.)
  2. Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Pylorusobstruktion, Ösophagus- und Magenvarizen, Gastrorrhagie, Magen-Darm-Schleimhaut mit Dysplasie, bösartigem Magentumor und anderen Magen-Darm-Erkrankungen.
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems und des Bindegewebes
  4. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori erhalten haben.
  5. Antibiotika und Wismut wurden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet, und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist oder PPI wurde 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet.
  6. Verwenden Sie Nebennierenrindenhormon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien.
  7. Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
  8. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Die Teilnehmer erhielten zwei Wochen lang zweimal täglich eine 20-mg-Tablette von Vonoprazan oral und dreimal täglich eine 1-g-Tablette Amoxicillin oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Experimental: Banxiaxiexin-Abkochung kombiniert mit einer Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie
Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 20-mg-Tablette von Vonoprazan oral, eine 1-g-Tablette von Amoxicillin und 100 ml flüssiges Arzneimittel mit Banxiaxiexin-Abkochung dreimal täglich oral.
Arzneimittel: Vonoprazan
20-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vonoprazanfumarat
Arzneimittel: Amoxicillin
Dreimal täglich 1 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapseln
Arzneimittel: Banxiaxiexin-Dekokt
100 ml Flüssigmedizin zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter-pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)
Die Eradikation von H. pylori wird durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) bewertet, der 4 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie (in Woche 6) durchgeführt wird. Ein negatives 13C-UBT-Ergebnis weist auf eine erfolgreiche Eradikation hin.
4 Wochen nach der Behandlung (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspeptischer Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung (Woche 2) und bei der Nachuntersuchung (Woche 6)
Dyspeptische Symptome (Oberbauchschmerzen, Oberbauchbrennen, postprandiale Völlegefühl, frühe Sättigung) werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala sowohl für die Häufigkeit als auch für die Schwere bewertet. Die Häufigkeit wird als 0 (keine), 1 (1-2 Tage/Woche für Schmerzen/Brennen; 3 Tage/Woche für Völlegefühl/Sättigung), 2 (3-4 Tage/Woche für Schmerzen/Brennen; 4-5 Tage/Woche für Völlegefühl/Sättigung) oder 3 (≥5 Tage/Woche für Schmerzen/Brennen; 6-7 Tage/Woche für Völlegefühl/Sättigung) eingestuft. Die Schwere wird als 0 (keine), 1 (leicht, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht), 2 (mäßig, ist tolerierbar, beeinträchtigt aber teilweise die täglichen Aktivitäten) oder 3 (schwer, schwer zu tolerieren und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten erheblich) eingestuft. Der Gesamtsymptomscore wird als Summe aus (Häufigkeitsscore × Schweregradscore) für jedes Symptom berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 36. Höhere Werte deuten auf stärkere dyspeptische Symptome hin.
Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der 2-wöchigen Behandlung (Woche 2) und bei der Nachuntersuchung (Woche 6)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Behandlungsdauer (Tag 1-14)
Nebenwirkungen, die während der Behandlungsperiode auftreten, werden über telefonische Nachbefragungen erfasst. Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen werden dokumentiert.
Während der 2-wöchigen Behandlungsdauer (Tag 1-14)
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Behandlungsdauer (Tag 1-14)
Die Medikamentenadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) bewertet. MPR wird berechnet als (tatsächliche Anzahl eingenommener Dosen / erwartete Anzahl von Dosen) × 100 %. Eine gute Adhärenz ist definiert als MPR ≥80 %; eine schlechte Adhärenz als MPR <80 %.
Während der 2-wöchigen Behandlungsdauer (Tag 1-14)
Zungenbelag-Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 6
Zungenbelagproben werden zu Beginn (Woche 0), nach der 2-wöchigen Behandlung (Woche 2) und bei der Nachuntersuchung (Woche 6) entnommen. Die Proben werden durch Abstrich eines 2 cm × 2 cm großen Bereichs auf der Zungenoberseite mit einem sterilen Wattetupfer nach Spülung mit Kochsalzlösung gewonnen. Die Proben werden bei -80 °C gelagert, um anschließend eine 16S-rRNA-Sequenzierung durchzuführen, um Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt des Mikrobioms zu analysieren.
Baseline (Woche 0), Woche 2 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240123-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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