Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Banxiaxiexin w połączeniu z podwójną terapią wonoprazanem i amoksycyliną w eradykacji H. Pylori

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-dniowy dekoton Banxiaxiexin w połączeniu z podwójną terapią wonoprazanem i amoksycyliną w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori powikłanego dyspepsją czynnościową: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Podwójną terapię wonoprazanem i amoksycyliną w dużych dawkach zastosowano jako grupę kontrolną w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wywaru Banxiaxiexin w połączeniu z podwójną terapią vonoprazanem i amoksycyliną w dużych dawkach w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori powikłanego niestrawnością czynnościową, w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania ścieżka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H.pylori) jest patogen żołądkowy, związany z różnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Obecnie eksperci są zgodni co do tego, że infekcję H.pylori należy leczyć po jej rozpoznaniu. Podwójna terapia wonoprazanem i amoksycyliną w dużych dawkach stanowi potencjalny schemat eradykacji H.pylori. Zapewnia zadowalający stopień eliminacji wynoszący 90%. Niemniej jednak ma pewne ograniczenia, w tym szereg problemów, takich jak niski wskaźnik eradykacji i więcej skutków ubocznych eradykacji u pacjentów z nawrotem choroby. Głównymi skutkami ubocznymi terapii dualnej w celu eradykacji są powiązane objawy upośledzenia motoryki żołądka i niestrawności, takie jak wzdęcia, bóle brzucha, odbijanie, refluks żołądkowy itp. Połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej może być jednym ze skutecznych sposobów rozwiązania powyższych problemów Celem tego badania jest porównanie skuteczności wywaru Banxiaxiexin w połączeniu z podwójną terapią vonoprazanem i amoksycyliną w dużych dawkach ze skutecznością podwójnej terapii vonoprazanem i amoksycyliną w dużych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci z zakażeniem H.pylori
  3. Zdiagnozowana jako dyspepsja czynnościowa
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu zimnego gorąca H. pylori w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  5. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni eradykacją H. pylori lub których eradykacja nie powiodła się we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu sześciu miesięcy.
  6. Zgłoś się na ochotnika do wzięcia udziału w tym eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na leki badawcze (alergia na penicylinę itp.)
  2. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, niedrożnością odźwiernika, żylakami przełyku i żołądka, krwotokiem żołądkowym, błoną śluzową przewodu pokarmowego z dysplazją, nowotworem złośliwym żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i tkanki łącznej
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eradykacyjne H. pylori w ciągu sześciu miesięcy.
  5. Antybiotyki i bizmut zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a antagonistę receptora histaminowego H2 lub PPI na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Stosuj hormon kory nadnerczy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe.
  7. Historia operacji przełyku lub żołądka
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia wonoprazanem i amoksycyliną
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletkę Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i tabletkę amoksycyliny 1 g doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Eksperymentalny: Odwar Banxiaxiexin w połączeniu z podwójną terapią vonoprazan-amoksycyliną
Uczestnicy otrzymywali doustnie Vonoprazan w postaci tabletek 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę w tabletce 1 g i wywar z Banxiaxiexin 100 ml płynnego leku doustnie trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Wonoprazan
Tabletka 20 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fumaran wonoprazanu
Lek: Amoksycylina
Tabletka 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki amoksycyliny
Lek: Wywar Banxia Xiexin
100 ml płynu leczniczego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 6)
Eradykacja H. pylori jest oceniana za pomocą testu oddechowego z 13C-mocznikiem (13C-UBT) przeprowadzonego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eradykacyjnego (w 6. tygodniu). Negatywny wynik testu 13C-UBT wskazuje na skuteczną eradykację.
Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), bezpośrednio po 2-tygodniowym leczeniu (tydzień 2) oraz podczas kontroli (tydzień 6)
Objawy dyspeptyczne (ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia.
Częstotliwość oceniana jest jako 0 (brak), 1 (1-2 dni/tydzień dla bólu/palenia; 3 dni/tydzień dla pełności/sytości), 2 (3-4 dni/tydzień dla bólu/palenia; 4-5 dni/tydzień dla pełności/sytości) lub 3 (≥5 dni/tydzień dla bólu/palenia; 6-7 dni/tydzień dla pełności/sytości).
Nasilenie oceniane jest jako 0 (brak), 1 (łagodne, nie wpływa na codzienne czynności), 2 (umiarkowane, można tolerować, ale częściowo wpływa na codzienne czynności) lub 3 (ciężkie, trudne do zniesienia i znacząco wpływa na codzienne czynności).
Łączny wynik objawów oblicza się jako sumę (wynik częstotliwości × wynik nasilenia) dla każdego objawu, z możliwym zakresem od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy dyspeptyczne.
Linia bazowa (tydzień 0), bezpośrednio po 2-tygodniowym leczeniu (tydzień 2) oraz podczas kontroli (tydzień 6)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1-14)
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia są rejestrowane podczas telefonicznej wizyty kontrolnej.
Zapisywane są częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
Podczas 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1-14)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: W trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1-14)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR). MPR oblicza się jako (rzeczywista liczba przyjętych dawek / oczekiwana liczba dawek) × 100%. Dobre przestrzeganie definiuje się jako MPR ≥80%; słabe przestrzeganie jako MPR <80%.
W trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia (dni 1-14)
Skład mikroflory nalotu na języku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2 i tydzień 6
Próbki osadu z języka są pobierane na początku badania (tydzień 0), po 2-tygodniowym leczeniu (tydzień 2) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 6). Próbki są pobierane przez wymazanie sterylnym wacikiem powierzchni o wymiarach 2 cm × 2 cm na grzbietowej powierzchni języka po przepłukaniu solą fizjologiczną. Próbki są przechowywane w temperaturze -80 °C do późniejszego sekwencjonowania 16S rRNA w celu analizy zmian w składzie i różnorodności mikrobiomu.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 2 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240123-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj