Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Banxiaxiexine-afkooksel gecombineerd met dubbele therapie van vonoprazan en amoxicilline bij de uitroeiing van H.Pylori

14 februari 2026 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14-daagse Banxiaxiexin Decocton gecombineerd met vonoprazan-amoxicilline duale therapie bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie gecompliceerd met functionele dyspepsie: een monocenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Combinatietherapie met vonoprazan en hoge dosis amoxicilline werd als controlegroep gebruikt om de klinische werkzaamheid en veiligheid van een Banxiaxiexin-afkooksel in combinatie met combinatietherapie met vonoprazan en hoge dosis amoxicilline te evalueren bij de behandeling van een helicobacter pylori-infectie gecompliceerd met functionele dyspepsie, via een gerandomiseerde gecontroleerde behandeling. pad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori) is een maagpathogeen, gerelateerd aan verschillende gastro-intestinale stoornissen. Het is nu een consensus onder deskundigen dat de H.pylori-infectie moet worden behandeld zodra deze wordt herkend. Combinatietherapie met vonoprazan en hoge doses amoxicilline is een potentieel behandelingsregime voor de uitroeiing van H.pylori. Het biedt een bevredigend uitroeiingspercentage van 90%. Niettemin heeft het bepaalde beperkingen, waaronder een reeks problemen, zoals een laag uitroeiingspercentage en meer bijwerkingen van uitroeiing bij terugkerende patiënten. De belangrijkste bijwerkingen van de dubbele therapie voor uitroeiing zijn gerelateerde symptomen van een tekort aan maagmotiliteit en indigestie, zoals een opgeblazen gevoel, buikpijn, oprispingen, zure reflux, enz. Het combineren van traditionele Chinese geneeskunde kan een van de effectieve manieren zijn om de bovengenoemde problemen op te lossen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een afkooksel van Banxiaxiexin in combinatie met de combinatietherapie vonoprazan en hoge dosis amoxicilline te vergelijken met die van de combinatietherapie vonoprazan en hoge dosis amoxicilline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Patiënten met H.pylori-infectie
  3. Gediagnosticeerd als functionele dyspepsie
  4. Voldoe aan de diagnostische criteria van het koude-hittesyndroom van H. pylori in de traditionele Chinese geneeskunde.
  5. Patiënten die nog niet eerder een uitroeiingsbehandeling van H. pylori hebben ondergaan, of bij wie de uitroeiing in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen zes maanden geen uitroeiingsbehandeling hebben gekregen.
  6. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen (penicilline-allergie, enz.)
  2. Patiënten met maag- en darmzweren, pylorusobstructie, slokdarm- en maagvarices, gastrorragie, gastro-intestinale mucosa met dysplasie, kwaadaardige maagtumor en andere gastro-intestinale ziekten.
  3. Patiënten met ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, hematopoietische systeem- en bindweefselziekten
  4. Patiënten die binnen zes maanden een behandeling voor de uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.
  5. Antibiotica en bismut werden 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling gebruikt, en histamine H2-receptorantagonist of PPI werd 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling gebruikt.
  6. Gebruik bijnierschorshormoon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia.
  7. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  8. Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatietherapie van vonoprazan en amoxicilline
Deelnemers kregen tweemaal daags een tablet Vonoprazan 20 mg oraal en driemaal daags een tablet Amoxicilline 1 g oraal gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Tablet van 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Vonoprazanfumaraat
Geneesmiddel: Amoxicilline
Driemaal daags 1 g tablet
Andere namen:
  • Amoxicilline-capsules
Experimenteel: Banxiaxiexine-afkooksel gecombineerd met dubbele therapie vonoprazan-amoxicilline
Deelnemers kregen tweemaal daags een tablet van 20 mg Vonoprazan oraal, een tablet van 1 g amoxicilline en een afkooksel van 100 ml van Banxiaxiexin vloeibaar geneesmiddel driemaal daags oraal gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Tablet van 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Vonoprazanfumaraat
Geneesmiddel: Amoxicilline
Driemaal daags 1 g tablet
Andere namen:
  • Amoxicilline-capsules
Geneesmiddel: Banxiaxiexin-decoctie
100 ml vloeibaar medicijn tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-eradicatiepercentage
Tijdsspanne: Na 4 weken na behandeling (week 6)
De uitroeiing van H. pylori wordt beoordeeld door een 13C-ureum ademtest (13C-UBT) die 4 weken na voltooiing van de uitroeiingstherapie wordt uitgevoerd (in week 6). Een negatief 13C-UBT-resultaat duidt op succesvolle uitroeiing.
Na 4 weken na behandeling (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspeptische symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0), direct na de 2-weekse behandeling (week 2), en bij de follow-up (week 6)
Dyspeptische symptomen (epigastrische pijn, epigastrisch branderig gevoel, postprandiale volheid, vroeg verzadigingsgevoel) worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal voor zowel frequentie als ernst. Frequentie wordt gegradeerd als 0 (geen), 1 (1-2 dagen/week voor pijn/branderig gevoel; 3 dagen/week voor volheid/verzadiging), 2 (3-4 dagen/week voor pijn/branderig gevoel; 4-5 dagen/week voor volheid/verzadiging), of 3 (≥5 dagen/week voor pijn/branderig gevoel; 6-7 dagen/week voor volheid/verzadiging). Ernst wordt gegradeerd als 0 (geen), 1 (mild, beïnvloedt dagelijkse activiteiten niet), 2 (matig, is te verdragen maar beïnvloedt dagelijkse activiteiten gedeeltelijk), of 3 (ernstig, moeilijk te verdragen en beïnvloedt dagelijkse activiteiten aanzienlijk). De totale symptoomscore wordt berekend als de som van (frequentiescore × ernstscore) voor elk symptoom, met een mogelijk bereik van 0 tot 36. Hogere scores duiden op ernstigere dyspeptische symptomen.
Baseline (week 0), direct na de 2-weekse behandeling (week 2), en bij de follow-up (week 6)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 2-weekse behandelingsperiode (dag 1-14)
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode worden geregistreerd via telefonische follow-up. De incidentie en het type bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Tijdens de 2-weekse behandelingsperiode (dag 1-14)
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de 2-weken durende behandelingsperiode (dagen 1-14)
Medicatietrouw wordt geëvalueerd met behulp van de medicatiebezitsratio (MPR). MPR wordt berekend als (werkelijk aantal ingenomen doses / verwacht aantal doses) × 100%. Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als MPR ≥80%; slechte therapietrouw als MPR <80%.
Tijdens de 2-weken durende behandelingsperiode (dagen 1-14)
Tongcoating microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 2 en week 6
Tongcoatingmonsters worden verzameld bij aanvang (week 0), na 2 weken behandeling (week 2), en tijdens follow-up (week 6). Monsters worden verkregen door een gebied van 2 cm × 2 cm op het dorsale tongoppervlak af te nemen met een steriele wattenstaaf na spoelen met zoutoplossing. Monsters worden opgeslagen bij -80 °C voor latere 16S rRNA-sequencing om veranderingen in microbiota-samenstelling en -diversiteit te analyseren.
Baseline (week 0), week 2 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20240123-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren