Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Banxiaxiexin Decoction yhdistettynä Vonoprataani-amoksisilliini-kaksoisterapiaan H. Pylorin hävittämisessä

lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

14 päivän Banxiaxiexin Decocton yhdistettynä vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoitoon funktionaalisen dyspepsian aiheuttaman helikobakteeri-infektion hoidossa: yksikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vonopratsaanin ja suuriannoksisen amoksisilliinin kaksoishoitoa käytettiin kontrolliryhmänä arvioitaessa Banxiaxiexin-keiton kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä vonopratsaanin ja suuriannoksisen amoksisilliinikaksoishoidon kanssa helicobacter pylori -infektion hoidossa, joka on monimutkainen toiminnallisella dyspepsialla, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. polkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H.pylori) on mahalaukun patogeeni, joka liittyy erilaisiin maha-suolikanavan sairauksiin. Asiantuntijat ovat nyt yksimielisiä siitä, että H.pylori-infektio tulee hoitaa sen tunnistamisen jälkeen. Vonopratsaani ja suuriannoksinen amoksisilliini-kaksoishoito on mahdollinen H. pylorin hävittämisohjelma. Se tarjoaa tyydyttävän 90 %:n hävittämisasteen. Siitä huolimatta sillä on tiettyjä rajoituksia, mukaan lukien joukko ongelmia, kuten alhainen hävittämisaste ja enemmän hävittämisen sivuvaikutuksia toistuvilla potilailla. Hävittämiseen tarkoitetun kaksoisterapian tärkeimmät sivuvaikutukset ovat mahalaukun motiliteettivajeeseen ja ruoansulatushäiriöihin liittyvät oireet, kuten turvotus, vatsakipu, röyhtäily, hapon refluksi jne. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistäminen voi olla yksi tehokkaista tavoista ratkaista yllä olevat ongelmat Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Banxiaxiexin-keitteen tehoa yhdistettynä vonopratsaanin ja suuriannoksisen amoksisilliinikaksoishoitoon vonopratsaanin ja suuriannoksisen amoksisilliinikaksoishoidon tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Potilaat, joilla on H.pylori-infektio
  3. Diagnosoitu toiminnalliseksi dyspepsiaksi
  4. Täytä H. pylori kylmä-lämpöoireyhtymän diagnostiset kriteerit perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet H. pylori -hävityshoitoa aikaisemmin tai joiden häätö on epäonnistunut varhaisessa vaiheessa, mutta jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa kuuden kuukauden kuluessa.
  6. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tutkimuslääkkeille (penisilliiniallergia jne.)
  2. Potilaat, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaava, pylorisen tukkeuma, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut, gastrorrhagia, maha-suolikanavan limakalvo, johon liittyy dysplasiaa, mahalaukun pahanlaatuinen kasvain ja muita maha-suolikanavan sairauksia.
  3. Potilaat, joilla on vaikeita sydämen, aivojen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja sidekudossairauksia
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet H. pylori -hävityshoitoa kuuden kuukauden sisällä.
  5. Antibiootteja ja vismuttia käytettiin 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja histamiini H2 -reseptorin antagonistia tai PPI:tä 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Käytä lisämunuaiskuoren hormonia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja.
  7. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoito
Osallistujat saivat Vonoprazan 20 mg tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja Amoxicillin 1 g tablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Vonopratsaani
20 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vonopratsaanifumaraatti
Lääke: Amoksisilliini
1 g tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliinikapselit
Kokeellinen: Banxiaxiexin-keite yhdistettynä vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoishoitoon
Osallistujat saivat Vonoprazan 20 mg tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1 g tablettia ja Banxiaxiexin keittoa 100 ml nestemäistä lääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Vonopratsaani
20 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Vonopratsaanifumaraatti
Lääke: Amoksisilliini
1 g tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoksisilliinikapselit
Lääke: Banxiaxiexin-dekoktio
100 ml nestemäistä lääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori:n hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6)
H. pylorin hävittämistä arvioidaan 13C-ureaa-puhallustestillä (13C-UBT), joka suoritetaan 4 viikkoa hävityshoidon päätyttyä (viikolla 6). Negatiivinen 13C-UBT-tulos osoittaa onnistuneen hävittämisen.
4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspeptisten oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen (viikko 2) ja seurannassa (viikko 6)
Dyspeptiset oireet (ylävatsakipu, ylävatsan polttelutunne, ruokailun jälkeinen täyteydentunne, varhainen kylläisyydentunne) arvioidaan käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa sekä taajuudelle että vakavuudelle. Taajuus arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (1–2 päivää/viikko kivulle/poltelulle; 3 päivää/viikko täyteydentunteelle/kylläisyydentunteelle), 2 (3–4 päivää/viikko kivulle/poltelulle; 4–5 päivää/viikko täyteydentunteelle/kylläisyydentunteelle) tai 3 (≥5 päivää/viikko kivulle/poltelulle; 6–7 päivää/viikko täyteydentunteelle/kylläisyydentunteelle). Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan), 1 (lievä, ei vaikuta päivittäisiin toimintoihin), 2 (kohtalainen, siedettävissä mutta osittain vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin) tai 3 (vaikea, vaikeasti siedettävissä ja huomattavasti vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin). Kokonaisoirepiste lasketaan summaamalla (taajuuspiste × vakavuuspiste) jokaiselle oireelle, mahdollinen vaihteluväli on 0–36. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia dyspeptisiä oireita.
Alkutila (viikko 0), välittömästi 2 viikon hoidon jälkeen (viikko 2) ja seurannassa (viikko 6)
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon aikana (päivät 1-14)
Sivuvaikutukset, jotka esiintyvät hoitojakson aikana, kirjataan puhelinseurannan kautta.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi dokumentoidaan.
Kahden viikon hoidon aikana (päivät 1-14)
Lääkkeiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Kahden viikon hoitojakson aikana (päivät 1-14)
Lääkehoidon noudattamista arvioidaan lääkeaineen hallussapito-osuuden (MPR) avulla. MPR lasketaan kaavalla (todellinen annosmäärä / odotettu annosmäärä) × 100 %. Hyvä noudattaminen määritellään MPR ≥80 %; huonoksi noudattamiseksi määritellään MPR <80 %.
Kahden viikon hoitojakson aikana (päivät 1-14)
Kielen päällysteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 6
Kielipeitteenäytteet kerätään alussa (viikko 0), 2 viikon hoidon jälkeen (viikko 2) ja seurannassa (viikko 6). Näytteet saadaan pyyhkimällä steriilillä puuvillatikkulla 2 cm × 2 cm alaa kielen selkäpuolelta suuhengityksen jälkeen suolaliuoksella. Näytteet säilytetään -80 °C:ssa myöhempää 16S rRNA-sekvensointia varten, jotta voidaan analysoida mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutoksia.
Perustaso (viikko 0), viikko 2 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20240123-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa