半夏泻心汤联合沃诺拉赞-阿莫西林双联治疗根除H.Pylori
2026年2月14日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14天半夏泻心汤联合沃诺拉赞-阿莫西林双联治疗幽门螺杆菌感染并发功能性消化不良的单中心、随机对照研究
以沃诺拉赞和大剂量阿莫西林联用疗法为对照组，通过随机对照研究，评价半夏泻心汤联合沃诺拉赞和大剂量阿莫西林联用疗法治疗幽门螺杆菌感染并发功能性消化不良的临床疗效和安全性。踪迹。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌（H.pylori）是
一种胃部病原体，与多种胃肠道疾病有关。
现在专家们一致认为，一旦发现幽门螺杆菌感染就应该进行治疗。
沃诺拉赞和大剂量阿莫西林双重疗法是一种潜在的幽门螺杆菌根除方案。
它提供了令人满意的 90% 根除率。
但也存在一定的局限性，包括根除率低、复发患者根除副作用较多等一系列问题。
双联疗法根除的主要副作用是胃动力不足和消化不良的相关症状，如腹胀、腹痛、嗳气、反酸等。结合中药可能是解决上述问题的有效方法之一本研究旨在比较半夏泻心汤联合沃诺拉赞和大剂量阿莫西林双重治疗与沃诺拉赞和大剂量阿莫西林双重治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospitai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 幽门螺杆菌感染患者
- 诊断为功能性消化不良
- 符合中医幽门螺杆菌寒热证诊断标准。
- 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或早期根除失败但六个月内未接受根除治疗的患者。
- 自愿参加本实验并签署知情同意书。
排除标准：
- 研究药物过敏（青霉素过敏等）
- 胃十二指肠溃疡、幽门梗阻、食管胃静脉曲张、胃出血、胃肠粘膜发育不良、胃恶性肿瘤等胃肠道疾病患者。
- 患有严重心、脑、肝、肾、造血系统及结缔组织疾病的患者
- 六个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
- 在研究治疗开始前4周使用抗生素和铋，在研究治疗开始前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI。
- 使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝药。
- 食管或胃手术史
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沃诺拉赞-阿莫西林双重疗法
参与者每天口服沃诺拉赞 20 毫克片剂，每天两次，阿莫西林 1 克片剂，每天口服 3 次，持续两周。
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20 毫克片剂，每日两次
其他名称：
每次 1 克，每日 3 次
其他名称：
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实验性的：半夏泻心汤联合沃诺拉赞阿莫西林二联疗法
受试者口服沃诺拉赞片20mg，每日2次，阿莫西林1g片，半夏泻心汤100ml，口服3次，每日3次，持续2周。
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20 毫克片剂，每日两次
其他名称：
每次 1 克，每日 3 次
其他名称：
每日两次，每次100毫升液体药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗后4周（第6周）
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幽门螺杆菌根除情况通过根除治疗完成后4周（第6周）进行的13C-尿素呼气试验（13C-UBT）评估。
13C-UBT阴性结果表明根除成功。
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治疗后4周（第6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化不良症状评分
大体时间：基线（第0周）、2周治疗后即刻（第2周）及随访时（第6周）
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消化不良症状（上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀感、早饱感）采用4点李克特量表评估频率和严重程度。
频率分级为0（无）、1（疼痛/烧灼感：1-2天/周；饱胀感/早饱感：3天/周）、2（疼痛/烧灼感：3-4天/周；饱胀感/早饱感：4-5天/周）或3（疼痛/烧灼感：≥5天/周；饱胀感/早饱感：6-7天/周）。
严重程度分级为0（无）、1（轻度，不影响日常活动）、2（中度，可耐受但部分影响日常活动）或3（重度，难以耐受且显著影响日常活动）。
总症状评分计算为各症状（频率评分×严重程度评分）之和，可能范围为0至36分。
评分越高表明消化不良症状越严重。
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基线（第0周）、2周治疗后即刻（第2周）及随访时（第6周）
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不良事件发生率
大体时间：在为期2周的治疗期间（第1-14天）
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治疗期间发生的不良事件通过电话随访进行记录。
不良事件的发生率和类型均被记录在案。
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在为期2周的治疗期间（第1-14天）
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药物依从率
大体时间：在为期2周的治疗期间（第1-14天）
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药物依从性通过药物持有率（MPR）进行评估。
MPR的计算公式为（实际服药次数 / 预期服药次数）× 100%。
良好依从性定义为 MPR ≥80%；依从性差定义为 MPR <80%。
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在为期2周的治疗期间（第1-14天）
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舌苔微生物群组成
大体时间：基线（第0周）、第2周和第6周
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舌苔样本在基线（第0周）、治疗2周后（第2周）和随访时（第6周）采集。
样本采集方法为：用生理盐水漱口后，使用无菌棉签在舌背表面2 cm × 2 cm区域内擦拭获取。
样本储存于-80 °C，用于后续16S rRNA测序，以分析微生物群落组成和多样性的变化。
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基线（第0周）、第2周和第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wanli Liu, Doctorate、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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