Отвар банксиаксиексина в сочетании с двойной терапией вонопразан-амоксициллин при эрадикации H.Pylori
14 февраля 2026 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-дневный банксиаксиексин декоктон в сочетании с двойной терапией вонопразан-амоксициллин при лечении инфекции Helicobacter Pylori, осложненной функциональной диспепсией: моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Двойная терапия вонопразаном и высокими дозами амоксициллина использовалась в качестве контрольной группы для оценки клинической эффективности и безопасности отвара банксиаксиксина в сочетании с двойной терапией вонопразаном и высокими дозами амоксициллина при лечении инфекции Helicobacter pylori, осложненной функциональной диспепсией, посредством рандомизированного контролируемого исследования. тащить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хеликобактер пилори (H.pylori)
желудочный патоген, связанный с различными желудочно-кишечными расстройствами.
В настоящее время эксперты пришли к единому мнению, что инфекцию H.pylori следует лечить, как только она будет распознана.
Двойная терапия вонопразаном и высокими дозами амоксициллина является потенциальной схемой эрадикации H.pylori.
Он обеспечивает удовлетворительный уровень эрадикации 90%.
Тем не менее, он имеет определенные ограничения, включая ряд проблем, таких как низкая скорость эрадикации и большее количество побочных эффектов эрадикации у пациентов с рецидивами.
Основными побочными эффектами двойной терапии для эрадикации являются сопутствующие симптомы нарушения моторики желудка и расстройства пищеварения, такие как вздутие живота, боли в животе, отрыжка, кислотный рефлюкс и т. д. Сочетание традиционной китайской медицины может быть одним из эффективных способов решения вышеуказанных проблем. Целью данного исследования является сравнение эффективности отвара банксиаксиксина в сочетании с двойной терапией вонопразаном и высокими дозами амоксициллина с эффективностью двойной терапии вонопразаном и высокими дозами амоксициллина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пациенты с инфекцией H.pylori
- Поставлен диагноз: функциональная диспепсия.
- Соответствовать диагностическим критериям синдрома холода и тепла H. pylori в традиционной китайской медицине.
- Пациенты, которые ранее не получали эрадикационное лечение H. pylori или которым эрадикация на ранней стадии не удалась, но они не получали эрадикационное лечение в течение шести месяцев.
- Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты (аллергия на пенициллин и др.)
- Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, обструкцией привратника, варикозно расширенными венами пищевода и желудка, гастроррагиями, дисплазией слизистой оболочки ЖКТ, злокачественными опухолями желудка и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, печени, почек, системы кроветворения и соединительной ткани.
- Пациенты, получившие эрадикационное лечение H. pylori в течение шести месяцев.
- Антибиотики и висмут применялись за 4 недели до начала исследуемого лечения, а антагонист гистаминовых H2-рецепторов или ИПП – за 2 недели до начала исследуемого лечения.
- Используйте адренокортикальный гормон, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты.
- История хирургии пищевода или желудка
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная терапия вонопразан-амоксициллин
Участники получали таблетку Вонопразан по 20 мг перорально два раза в день и таблетку амоксициллина по 1 г перорально три раза в день в течение 2 недель.
|
Таблетка 20 мг два раза в день
Другие имена:
1 г таблетка три раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отвар банксиаксиксина в сочетании с двойной терапией вонопразан-амоксициллин
Участники получали таблетку Вонопразан по 20 мг перорально два раза в день, таблетку амоксициллина по 1 г и отвар банксиаксиексина по 100 мл жидкого лекарства перорально три раза в день в течение 2 недель.
|
Таблетка 20 мг два раза в день
Другие имена:
1 г таблетка три раза в день
Другие имена:
100 мл жидкого лекарства дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения (6-я неделя)
|
Эрадикация H. pylori оценивается с помощью 13C-уреазного дыхательного теста (13C-УДТ), проведенного через 4 недели после завершения эрадикационной терапии (на 6-й неделе).
Отрицательный результат 13C-УДТ указывает на успешную эрадикацию.
|
Через 4 недели после лечения (6-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диспептических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после 2-недельного лечения (неделя 2) и при последующем наблюдении (неделя 6)
|
Диспетические симптомы (боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, постпрандиальная полнота, раннее насыщение) оцениваются с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта как по частоте, так и по тяжести.
Частота оценивается как 0 (отсутствует), 1 (1-2 дня/неделю для боли/жжения; 3 дня/неделю для полноты/насыщения), 2 (3-4 дня/неделю для боли/жжения; 4-5 дней/неделю для полноты/насыщения) или 3 (≥5 дней/неделю для боли/жжения; 6-7 дней/неделю для полноты/насыщения).
Тяжесть оценивается как 0 (отсутствует), 1 (легкая, не влияет на повседневную деятельность), 2 (умеренная, переносима, но частично влияет на повседневную деятельность) или 3 (тяжелая, трудно переносима и значительно влияет на повседневную деятельность).
Общий балл симптомов рассчитывается как сумма (балл частоты × балл тяжести) для каждого симптома, с возможным диапазоном от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более выраженные диспептические симптомы.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после 2-недельного лечения (неделя 2) и при последующем наблюдении (неделя 6)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода лечения (дни 1-14)
|
Побочные эффекты, возникающие в период лечения, регистрируются по телефону в ходе последующего наблюдения.
Частота возникновения и тип побочных эффектов документируются.
|
В течение 2-недельного периода лечения (дни 1-14)
|
|
Показатель приверженности к лечению
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода лечения (дни 1-14)
|
Приверженность к лечению оценивается с использованием коэффициента владения лекарственными средствами (MPR).
MPR рассчитывается как (фактическое количество принятых доз ÷ ожидаемое количество доз) × 100%.
Хорошая приверженность определяется как MPR ≥80%; плохая приверженность как MPR <80%.
|
В течение 2-недельного периода лечения (дни 1-14)
|
|
Состав микробиоты налета языка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2 и неделя 6
|
Образцы налета с языка собираются на исходном уровне (неделя 0), после 2-недельного лечения (неделя 2) и при последующем наблюдении (неделя 6).
Образцы получают путем протирания стерильным ватным тампоном участка размером 2 см × 2 см на дорсальной поверхности языка после полоскания физиологическим раствором.
Образцы хранятся при -80 °C для последующего секвенирования 16S рРНК с целью анализа изменений в составе и разнообразии микробиоты.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- 1- (5- (2-фторфенил) -1- (пиридин-3-илсульфонил) -1H-пиррол-3-ил) -n-метилметанамин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240123-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .