H.Pylori 박멸에서 Vonoprazan-Amoxicillin 이중 요법과 결합된 Banxiaxiexin 달임
2026년 2월 14일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
기능성 소화불량과 관련된 헬리코박터 파이로리 감염 치료에서 보노프라잔-아목시실린 이중 요법과 결합된 14일 반샤시엑신 디옥톤: 단일 센터, 무작위 대조 연구
기능성 소화불량을 동반한 헬리코박터 파일로리 감염 치료에서 보노프라잔과 고용량 아목시실린 복합요법을 보노프라잔과 고용량 아목시실린 복합요법과 반샤시엑신 병용요법의 임상적 효율성과 안전성을 무작위 대조를 통해 평가하기 위해 대조군으로 사용하였다. 자취.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파이로리(H.pylori)는
다양한 위장 장애와 관련된 위장 병원체.
이제 H.pylori 감염이 일단 인식되면 치료해야 한다는 것이 전문가들의 합의입니다.
보노프라잔과 고용량 아목시실린 이중 요법은 잠재적인 H.pylori 제균 요법입니다.
90%의 만족스러운 제균율을 보여줍니다.
그럼에도 불구하고, 재발 환자에서 낮은 제균율과 제균에 따른 부작용이 더 많이 발생하는 등 일련의 문제를 포함하여 일정한 한계를 가지고 있습니다.
제균을 위한 이중 요법의 주요 부작용은 위 운동성 결핍 및 소화 불량과 관련된 팽만감, 복통, 트림, 위산 역류 등의 증상입니다. 한의학을 병용하는 것은 위의 문제를 해결하는 효과적인 방법 중 하나일 수 있습니다. 본 연구는 반샤시엑신 달인과 보노프라잔 및 고용량 아목시실린 병용요법의 효능과 보노프라잔 및 고용량 아목시실린 병용요법의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- H.pylori 감염 환자
- 기능성 소화불량으로 진단
- 한의학의 H. pylori 냉열증후군 진단 기준을 충족합니다.
- 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없거나, 초기 제균에 실패했으나 6개월 이내에 제균 치료를 받지 않은 환자.
- 이 실험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기(페니실린 알레르기 등)
- 위궤양, 십이지장궤양, 유문폐쇄, 식도 및 위정맥류, 위출혈, 이형성증을 동반한 위장점막, 위악성종양 및 기타 위장관질환 환자.
- 중증 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계 및 결합조직 질환 환자
- 6개월 이내에 H. pylori 제균 치료를 받은 환자.
- 항생제와 비스무트는 연구 치료 시작 4주 전에 사용하였고, 히스타민 H2 수용체 길항제 또는 PPI는 연구 치료 시작 2주 전에 사용했습니다.
- 부신피질 호르몬, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제를 사용하십시오.
- 식도 또는 위 수술 병력
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보노프라잔-아목시실린 이중요법
참가자들은 보노프라잔 20mg 정제를 1일 2회 경구 투여받았고, 아목시실린 1g 정제를 1일 3회 2주 동안 경구 투여 받았습니다.
|
20mg 정제를 하루에 두 번
다른 이름들:
1g 정제를 하루에 세 번
다른 이름들:
|
|
실험적: 반샤시엑신 달임과 보노프라잔-아목시실린 병용요법
참가자들은 보노프라잔 20mg 정제를 1일 2회 경구 투여받았고, 아목시실린 1g 정제와 반샤시엑신 달인 100ml 수액제를 2주 동안 1일 3회 경구 투여 받았습니다.
|
20mg 정제를 하루에 두 번
다른 이름들:
1g 정제를 하루에 세 번
다른 이름들:
100 ml 액체 의약품을 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헬리코박터 파일로리 박멸율
기간: 치료 후 4주(6주차)
|
H. pylori 제균 성공 여부는 제균 치료 완료 4주 후(6주차)에 시행하는 13C-요소 호기 검사(13C-UBT)로 평가됩니다.
음성 13C-UBT 결과는 성공적인 제균을 나타냅니다. |
치료 후 4주(6주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화불량 증상 점수
기간: 기준선(주차 0), 2주 치료 직후(주차 2), 추적 조사 시(주차 6)
|
소화불량 증상(상복부 통증, 상복부 작열감, 식후 포만감, 조기 포만감)은 빈도와 심각도 모두에 대해 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
빈도는 0(없음), 1(통증/작열감의 경우 주 1-2일; 포만감/포만감의 경우 주 3일), 2(통증/작열감의 경우 주 3-4일; 포만감/포만감의 경우 주 4-5일) 또는 3(통증/작열감의 경우 주 5일 이상; 포만감/포만감의 경우 주 6-7일)로 등급이 매겨집니다.
심각도는 0(없음), 1(경증, 일상 활동에 영향을 주지 않음), 2(중등도, 견딜 수 있지만 일상 활동에 부분적으로 영향을 줌) 또는 3(중증, 견디기 어렵고 일상 활동에 상당히 영향을 줌)로 등급이 매겨집니다.
총 증상 점수는 각 증상에 대한 (빈도 점수 × 심각도 점수)의 합으로 계산되며, 가능한 범위는 0에서 36입니다.
더 높은 점수는 더 심한 소화불량 증상을 나타냅니다.
|
기준선(주차 0), 2주 치료 직후(주차 2), 추적 조사 시(주차 6)
|
|
부작용 발생률
기간: 2주 치료 기간 동안(1-14일)
|
치료 기간 동안 발생하는 이상반응은 전화 추적을 통해 기록됩니다.
이상반응의 발생률 및 유형이 문서화됩니다.
|
2주 치료 기간 동안(1-14일)
|
|
투약 순응도
기간: 2주간의 치료 기간 동안(1-14일)
|
약물 순응도는 약물 보유 비율(MPR)을 사용하여 평가됩니다.
MPR은 (실제 복용 횟수 / 예상 복용 횟수) × 100%로 계산됩니다.
양호한 순응도는 MPR ≥80%로 정의되며, 불량한 순응도는 MPR <80%로 정의됩니다.
|
2주간의 치료 기간 동안(1-14일)
|
|
혀 코팅 미생물군집 구성
기간: 베이스라인 (0주), 2주 및 6주
|
설태 샘플은 기준선(0주차), 2주 치료 후(2주차), 추적 관찰 시(6주차)에 수집됩니다.
샘플은 식염수로 헹군 후 멸균 면봉으로 설배면의 2 cm × 2 cm 영역을 닦아서 채취합니다.
샘플은 -80 °C에서 보관되어 후속 16S rRNA 시퀀싱을 통해 미생물 군집 구성 및 다양성 변화를 분석합니다.
|
베이스라인 (0주), 2주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20240123-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .