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2型糖尿病の成人において、毎日の基礎インスリンから新しい週1回のインスリンであるインスリン・イコーデックへの切り替えが、毎日のインスリン・グラルギンと比較して血糖値の低下にどのように役立つかを示す研究研究

2026年8月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の成人を対象に、毎日の基礎インスリンから切り替えた場合の週1回のインスリンIcodecの有効性と安全性を1日1回のインスリン グラルギンU100と比較して評価する研究

この研究では、週に1回服用する新しいインスリンであるインスリン イコデックと、1日1回服用するインスリンであるインスリングラルギンを比較します。 研究薬は2型糖尿病の参加者を対象に研究されます。 参加者はインスリン イコデックまたはインスリング ラルギンのいずれかを投与されます。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 インスリン イコデックは試験中の新薬ですが、インスリングラルギンはすでに承認されており、医師が処方することができます。 参加者は、参加者が割り当てられている治療グループに応じて、インスリン イコデックの注射を週に 1 回、またはインスリングラルギンの注射を 1 日 1 回受けます。 参加者は、小さな針の付いたペンを使用して、参加者の皮膚の下、太もも、上腕、または胃に薬を注射します。研究は約9か月間続きますが、参加者が研究薬を服用できるのは6か月間のみです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana、インド、141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi、Karnataka、インド、590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、インド、411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry、Tamil Nadu、インド、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād、Telangana、インド、500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、インド、201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés、スペイン、08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga、スペイン、29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster、ドイツ、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück、ドイツ、49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • ポーランド
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-300
        • Trialmed CRS
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング日の180日前以上（≧）にT2Dと診断された。
  • HbA1c 7.0～10.0% (53.0-85.8 mmol/mol)、中央検査室分析により確認されたスクリーニング時、両方を含む。
  • スクリーニング日の90日前以上に、1日1回または1日2回の基礎インスリン（中性プロタミンハーゲドルンインスリン、インスリンデグルデク、インスリンデテミル、インスリングラルギン100U/mL、またはインスリングラルギン300U/mL）による治療を受けている。スクリーニングの有無にかかわらずスクリーニングの90日前以上（≧）安定用量の以下の抗糖尿病薬/レジメンのいずれか：メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド（グリニド）、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、ナトリウムグルコース輸送タンパク質2 (SGLT2) 阻害剤、チアゾリジンジオン、アルファグルコシダーゼ阻害剤、経口併用製品 (許可されている個別の経口抗糖尿病薬用)、経口または注射可能なグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA)、注射可能なグルカゴン様ペプチド 1( GLP-1)/グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド受容体アゴニスト(GIP RA)の組み合わせ製品。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。

除外基準:

  • -スクリーニング日の90日前以内に糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがある。
  • -スクリーニング日の180日前以内に、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性虚血発作による入院。
  • スクリーニング時にニューヨーク心臓協会クラス IV に分類された慢性心不全。
  • 体重または糖代謝に影響を与えることが知られている併用薬の開始または変更が予想される（連続14日を超えて）（オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療など）。
  • 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施された眼底検査によって確認されている。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン アイデック
参加者は、週に 1 回、インスリン icodec を皮下投与されます。
薬：インスリングラルギン
インスリングラルギンを皮下投与します。
薬：インスリン アイデック
インスリン イコーデックは皮下投与されます。
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン U100
参加者には、1日1回インスリングラルギンが皮下投与されます。
薬：インスリングラルギン
インスリングラルギンを皮下投与します。
薬：インスリン アイデック
インスリン イコーデックは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
時間枠：Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
時間枠：week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
時間枠：week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
時間枠：From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
時間枠：From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
時間枠：From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
時間枠：Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
時間枠：Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
時間枠：From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
時間枠：Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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