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Un estudio de investigación para ver cómo el cambio de una insulina basal diaria a una nueva insulina semanal, la insulina Icodec, ayuda a reducir el azúcar en sangre en comparación con la insulina glargina diaria en adultos con diabetes tipo 2

10 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la insulina Icodec una vez a la semana al cambiar de insulinas basales diarias en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día en adultos con diabetes tipo 2

Este estudio compara la insulina icodec, una nueva insulina que se administra una vez a la semana, con la insulina glargina, una insulina que se administra una vez al día. El medicamento del estudio se investigará en participantes con diabetes tipo 2. Los participantes recibirán insulina icodec o insulina glargina. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. La insulina icodec es el nuevo medicamento que se está probando, mientras que la insulina glargina ya está aprobada y puede ser recetada por los médicos. Los participantes recibirán una inyección de insulina icodec una vez a la semana o una inyección de insulina glargina una vez al día, según el grupo de tratamiento al que estén asignados los participantes. Los participantes usarán una pluma con una aguja pequeña para inyectar el medicamento debajo de la piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago. El estudio durará aproximadamente 9 meses, pero los participantes solo tomarán el medicamento del estudio durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Alemania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Alemania, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, España, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, España, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, India, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 mayor que igual a (≥) 180 días antes del día de la evaluación.
  • HbA1c de 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol), ambos inclusive, en el momento del cribado confirmado mediante análisis de laboratorio central.
  • Tratados con insulina basal una o dos veces al día (insulina protamina neutra Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 U/ml o insulina glargina 300 U/ml) ≥ 90 días antes del día de la evaluación con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos/regímenes antidiabéticos con dosis estables superiores a (≥) 90 días antes de la selección: metformina, sulfonilureas, meglitinidas (glinidas), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT2), tiazolidinedionas, inhibidores de alfaglucosidasa, productos orales combinados (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 orales o inyectables (AR GLP-1), péptido similar al glucagón 1( Productos combinados de GLP-1)/agonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP RA).
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores al día de la evaluación.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la evaluación.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como clase IV de la New York Heart Association en el momento de la selección.
  • Inicio anticipado o cambio de medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej., tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icodec de insulina
Los participantes recibirán insulina icodec por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: Insulina glargina
La insulina glargina se administrará por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
La insulina Icodec se administrará por vía subcutánea.
Comparador activo: Insulina glargina U100
Los participantes recibirán insulina glargina por vía subcutánea una vez al día.
Droga: Insulina glargina
La insulina glargina se administrará por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
La insulina Icodec se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Periodo de tiempo: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Periodo de tiempo: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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