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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie die Umstellung von einem täglichen Basalinsulin auf ein neues wöchentliches Insulin, Insulin Icodec, bei der Senkung des Blutzuckers im Vergleich zu täglichem Insulin Glargin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes hilft

10. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin Icodec beim Wechsel von täglichen Basalinsulinen im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin U100 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird Insulin Icodec, ein neues Insulin, das einmal wöchentlich eingenommen wird, mit Insulin Glargin, einem Insulin, das einmal täglich eingenommen wird, verglichen. Das Studienmedikament wird bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin Icodec oder Insulin Glargin. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Insulin icodec ist das neue Medikament, das getestet wird, während Insulin Glargin bereits zugelassen ist und von Ärzten verschrieben werden kann. Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Injektion von Insulin Icodec oder einmal täglich eine Injektion von Insulin Glargin, abhängig von der Behandlungsgruppe, der die Teilnehmer zugeordnet werden. Die Teilnehmer verwenden einen Stift mit einer kleinen Nadel, um das Arzneimittel unter die Haut des Teilnehmers in den Oberschenkel, den Oberarm oder den Bauch zu injizieren. Die Studie wird etwa 9 Monate dauern, die Teilnehmer werden das Studienmedikament jedoch nur 6 Monate lang einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Deutschland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Indien, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: T2D größer als gleich (≥) 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c von 7,0–10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), beide inklusive, beim Screening durch Zentrallaboranalyse bestätigt.
  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin 100 U/ml oder Insulin glargin 300 U/ml) ≥ 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/-regime mit stabilen Dosen größer als gleich (≥) 90 Tage vor dem Screening: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glukose-Transportprotein 2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alphaglucosidase-Inhibitoren, orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika), orale oder injizierbare Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs), injizierbare Glucagon-ähnliche Peptid-1( Kombinationsprodukte aus GLP-1 und glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptidrezeptoragonisten (GIP RA).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association eingestuft wurde.
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikamenten (für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden).
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Icodec
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Insulin icodec subkutan.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin glargin wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Insulin Icodec wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Insulin glargin U100
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich subkutan Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin glargin wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Insulin Icodec wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Zeitfenster: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Zeitfenster: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Zeitfenster: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Zeitfenster: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Zeitfenster: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Zeitfenster: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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