Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak przejście z dziennej dawki podstawowej insuliny na nową insulinę podawaną co tydzień, Insulin Icodec, pomaga w obniżeniu poziomu cukru we krwi w porównaniu z codzienną insuliną Glargine u dorosłych z cukrzycą typu 2

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Icodec podawanej raz na tydzień podczas zmiany z insuliny podstawowej stosowanej codziennie w porównaniu z insuliną Glargine U100 podawaną raz na dobę u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

W badaniu tym porównano insulinę icodec, nową insulinę przyjmowaną raz w tygodniu, z insuliną glargine, insuliną przyjmowaną raz dziennie. Badany lek będzie badany u uczestników chorych na cukrzycę typu 2. Uczestnicy otrzymają insulinę icodec lub insulinę glargine. O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. Insulina icodec to nowy, testowany lek, natomiast insulina glargine została już zatwierdzona i może być przepisana przez lekarzy. Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk insuliny icodec raz w tygodniu lub jeden zastrzyk insuliny glargine raz dziennie, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni uczestnicy. Uczestnicy będą wstrzykiwać lek pod skórę uczestnika za pomocą wstrzykiwacza z małą igłą w udo, ramię lub brzuch. Badanie potrwa około 9 miesięcy, ale uczestnicy będą przyjmować badany lek tylko przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Hiszpania, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Indie, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Niemcy, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Niemcy, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T2D większy niż równy (≥) 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c od 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol), oba włącznie, podczas badania przesiewowego potwierdzonego analizą centralnego laboratorium.
  • Leczeni insuliną bazową raz na dobę lub dwa razy na dobę (insulina neutralna Protamine Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 j./ml lub insulina glargine 300 j./ml) ≥ 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez którykolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach większych niż (≥) 90 dni przed badaniem przesiewowym: metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy (glinidy), inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), białko transportujące glukozę sodową 2 (SGLT2), tiazolidynodiony, inhibitory alfaglukozydazy, doustne produkty złożone (dla dozwolonych poszczególnych doustnych leków przeciwcukrzycowych), doustni lub wstrzykiwani agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA), wstrzykiwany peptyd glukagonopodobny 1( GLP-1)/glukozozależny agonista polipeptydu insulinotropowego (GIP RA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed datą badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana podczas badania przesiewowego w klasie IV New York Heart Association.
  • Przewidywane rozpoczęcie leczenia lub zmiana jednocześnie stosowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do robienia zdjęć dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec podskórnie raz w tygodniu.
Lek: Insulina glargina
Insulina glargine będzie podawana podskórnie.
Lek: Ikodek insuliny
Insulina Icodec będzie podawana podskórnie.
Aktywny komparator: Insulina glargine U100
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine podskórnie raz dziennie.
Lek: Insulina glargina
Insulina glargine będzie podawana podskórnie.
Lek: Ikodek insuliny
Insulina Icodec będzie podawana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Ramy czasowe: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Ramy czasowe: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Ramy czasowe: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Ramy czasowe: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj