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Une étude de recherche pour voir comment le passage d'une insuline basale quotidienne à une nouvelle insuline hebdomadaire, l'insuline Icodec, aide à réduire la glycémie par rapport à l'insuline glargine quotidienne chez les adultes atteints de diabète de type 2

10 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Icodec une fois par semaine lors du passage des insulines basales quotidiennes par rapport à l'insuline glargine U100 une fois par jour chez les adultes atteints de diabète de type 2

Cette étude compare l'insuline icodec, une nouvelle insuline prise une fois par semaine, à l'insuline glargine, une insuline prise une fois par jour. Le médicament à l'étude sera étudié chez des participants atteints de diabète de type 2. Les participants recevront soit de l'insuline icodec, soit de l'insuline glargine. Le choix des participants au traitement est décidé par hasard. L'insuline icodec est le nouveau médicament testé, tandis que l'insuline glargine est déjà approuvée et peut être prescrite par les médecins. Les participants recevront une injection d'insuline icodec une fois par semaine ou une injection d'insuline glargine une fois par jour, selon le groupe de traitement auquel les participants sont affectés. Les participants utiliseront un stylo avec une petite aiguille pour injecter le médicament sous la peau des participants dans la cuisse, le haut du bras ou le ventre des participants. L'étude durera environ 9 mois, mais les participants ne prendront le médicament à l'étude que pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Allemagne, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Espagne, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Espagne, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Inde, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japon, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Pologne, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, États-Unis, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 supérieur à (≥) 180 jours avant le jour du dépistage.
  • HbA1c de 7,0 à 10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), tous deux inclus, lors du dépistage confirmé par analyse du laboratoire central.
  • Traité avec de l'insuline basale une ou deux fois par jour (insuline protamine Hagedorn neutre, insuline dégludec, insuline détémir, insuline glargine 100 U/mL ou insuline glargine 300 U/mL) ≥ 90 jours avant le jour du dépistage avec ou sans l'un des médicaments/schémas antidiabétiques suivants avec des doses stables supérieures ou égales à (≥) 90 jours avant le dépistage : metformine, sulfonylurées, méglitinides (glinides), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), protéine de transport du glucose-sodium 2 (SGLT2), les thiazolidinediones, les inhibiteurs de l'alphaglucosidase, les produits combinés oraux (pour les médicaments antidiabétiques oraux individuels autorisés), les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon oral ou injectable (AR GLP-1), le peptide 1 de type glucagon injectable ( Produits combinés GLP-1)/agonistes des récepteurs polypeptidiques insulinotropes dépendants du glucose (GIP RA).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critère d'exclusion:

  • Tout épisode d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le jour du dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
  • Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
  • Initiation ou modification anticipée de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par exemple, traitement par l'orlistat, les hormones thyroïdiennes ou les corticostéroïdes).
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icodec d'insuline
Les participants recevront de l'insuline icodec par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Médicament: Insuline glargine
L'insuline glargine sera administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec d'insuline
L'insuline Icodec sera administrée par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Insuline glargine U100
Les participants recevront de l'insuline glargine par voie sous-cutanée une fois par jour.
Médicament: Insuline glargine
L'insuline glargine sera administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec d'insuline
L'insuline Icodec sera administrée par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Délai: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Délai: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Délai: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Délai: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Délai: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Délai: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Délai: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Délai: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Délai: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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