Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att se hur byte från ett dagligt basalinsulin till ett nytt veckoinsulin, insulin Icodec, hjälper till att minska blodsockret jämfört med dagligt insulin glargin hos vuxna med typ 2-diabetes

10 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulin Icodec en gång i veckan vid byte från dagliga basala insuliner jämfört med insulin Glargine U100 en gång dagligen hos vuxna med typ 2-diabetes

Denna studie jämför insulin icodec, ett nytt insulin som tas en gång i veckan, med insulin glargin, ett insulin som tas en gång om dagen. Studiemedicinen kommer att undersökas hos deltagare med typ 2-diabetes. Deltagarna får antingen insulin icodec eller insulin glargin. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Insulin icodec är det nya läkemedlet som testas, medan insulin glargin redan är godkänt och kan förskrivas av läkare. Deltagarna kommer att få en injektion av insulin icodec en gång i veckan, eller en injektion av insulin glargin en gång om dagen, beroende på vilken behandlingsgrupp deltagarna är indelade i. Deltagarna kommer att använda en penna med en liten nål för att injicera läkemedlet under deltagarnas hud i deltagarnas lår, överarm eller mage. Studien kommer att pågå i cirka 9 månader, men deltagarna kommer bara att ta studiemedicinen i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Indien, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med T2D större än lika med (≥) 180 dagar före dagen för screening.
  • HbA1c från 7,0-10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), både inklusive, vid screening bekräftad av central laboratorieanalys.
  • Behandlas med basalinsulin en gång dagligen eller två gånger dagligen (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 U/mL eller insulin glargin 300 U/mL) ≥ 90 dagar före screeningdagen med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser större än lika med (≥) 90 dagar före screening: metformin, sulfonylureider, meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, natrium-glukostransportprotein 2 (SGLT2)-hämmare, tiazolidindioner, alfagglukosidashämmare, orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen), orala eller injicerbara glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA), injicerbar glukagonliknande peptid 1( GLP-1)/glukosberoende insulinotropa polypeptidreceptoragonist (GIP RA) kombinationsprodukter.
  • Body mass index (BMI) ≤ 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Exklusions kriterier:

  • Eventuella episoder av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före screeningdagen.
  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association klass IV vid screening.
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) som är kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få Insulin icodec subkutant en gång i veckan.
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin Icodec kommer att administreras subkutant.
Aktiv komparator: Insulin glargin U100
Deltagarna kommer att få insulin glargin subkutant en gång dagligen.
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin Icodec kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Tidsram: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Tidsram: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsram: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsram: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Tidsram: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Tidsram: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera