Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien hoe het overschakelen van een dagelijkse basale insuline naar een nieuwe wekelijkse insuline, Insuline Icodec, helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel in vergelijking met dagelijkse insuline Glargine bij volwassenen met diabetes type 2

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Icodec-insuline per week te evalueren bij het overstappen van dagelijkse basale insulines in vergelijking met eenmaal daagse insuline Glargine U100 bij volwassenen met diabetes type 2

In dit onderzoek wordt insuline icodec, een nieuwe insuline die één keer per week wordt ingenomen, vergeleken met insuline glargine, een insuline die één keer per dag wordt ingenomen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden onderzocht bij deelnemers met type 2-diabetes. Deelnemers krijgen insuline icodec of insuline glargine. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval. Insuline icodec is het nieuwe medicijn dat wordt getest, terwijl insuline glargine al is goedgekeurd en door artsen kan worden voorgeschreven. Deelnemers krijgen één keer per week één injectie insuline icodec, of één keer per dag één injectie insuline glargine, afhankelijk van de behandelingsgroep waarin de deelnemers zijn ingedeeld. Deelnemers zullen een pen met een kleine naald gebruiken om het geneesmiddel onder de huid van de deelnemer in de dij, bovenarm of maag van de deelnemer te injecteren. Het onderzoek zal ongeveer 9 maanden duren, maar de deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel slechts 6 maanden gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Duitsland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Duitsland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Indië, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spanje, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Spanje, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met T2D meer dan gelijk aan (≥) 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c van 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol), beide inclusief, bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse.
  • Behandeld met eenmaal daags of tweemaal daags basale insuline (neutrale Protamine Hagedorn-insuline, insuline degludec, insuline detemir, insuline glargine 100 E/ml of insuline glargine 300 E/ml) ≥ 90 dagen vóór de dag van screening met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses groter dan gelijk aan (≥) 90 dagen vóór de screening: metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden (gliniden), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, natriumglucosetransporteiwit 2 (SGLT2)-remmers, thiazolidinedionen, alfaglucosidaseremmers, orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica), orale of injecteerbare glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1 RA’s), injecteerbare glucagon-achtige peptide 1( GLP-1)/glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptidereceptoragonist (GIP RA)-combinatieproducten.
  • Body mass index (BMI) ≤ 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle episoden van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris of TIA binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Chronisch hartfalen geclassificeerd als behorend tot New York Heart Association Klasse IV bij screening.
  • Verwacht starten of veranderen van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek dat is uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen eenmaal per week subcutaan insuline icodec toegediend.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Insuline glargine wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline Icodec wordt subcutaan toegediend.
Actieve vergelijker: Insuline glargine U100
Deelnemers krijgen eenmaal daags subcutaan insuline glargine toegediend.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Insuline glargine wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline Icodec wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Tijdsspanne: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Tijdsspanne: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Tijdsspanne: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren