Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvordan skift fra et dagligt basalinsulin til et nyt ugentligt insulin, Insulin Icodec, hjælper med at reducere blodsukkeret sammenlignet med dagligt insulin Glargine hos voksne med type 2-diabetes

3. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Icodec én gang om ugen, når man skifter fra daglige basale insuliner sammenlignet med insulin Glargine U100 én gang dagligt hos voksne med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner insulin icodec, en ny insulin, der tages en gang om ugen, med insulin glargin, en insulin, der tages en gang om dagen. Studiemedicinen vil blive undersøgt hos deltagere med type 2-diabetes. Deltagerne får enten insulin icodec eller insulin glargin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Insulin icodec er det nye lægemiddel, der testes, mens insulin glargin allerede er godkendt og kan ordineres af læger. Deltagerne får én injektion insulin icodec én gang om ugen eller én injektion med insulin glargin én gang om dagen, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe deltagerne er tildelt. Deltagerne vil bruge en pen med en lille nål til at injicere medicinen under deltagernes hud i deltagernes lår, overarm eller mave. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 måneder, men deltagerne vil kun tage undersøgelsesmedicinen i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Forenede Stater
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2D større end lig med (≥) 180 dage før screeningsdagen.
  • HbA1c fra 7,0-10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), begge inklusive, ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse.
  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt eller to gange dagligt (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 U/mL eller insulin glargin 300 U/mL) ≥ 90 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end lig med (≥) 90 dage før screening: metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT2)-hæmmere, thiazolidindioner, alphaglucosidase-hæmmere, orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler), orale eller injicerbare glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA'er), injicerbart glukagon-lignende peptid 1( GLP-1)/glukoseafhængige insulinotrope polypeptidreceptoragonist (GIP RA) kombinationsprodukter.
  • Body mass index (BMI) ≤ 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for 90 dage før screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage Insulin icodec subkutant en gang om ugen.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin vil blive indgivet subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin Icodec vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Insulin glargin U100
Deltagerne får insulin glargin subkutant én gang dagligt.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin vil blive indgivet subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin Icodec vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procentpoint (%-point).
Fra baseline (uge 0) til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i området 3,9-10,0 millimol pr. liter (mmol/L) (70-180 milligram pr. deciliter (mg/dL))
Tidsramme: Fra baseline (uge -4 til 0) til uge 22-26
Procent (%) af tiden.
Fra baseline (uge -4 til 0) til uge 22-26
Ændring i DTSQ'er (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version) total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
DTSQ'er måler tilfredsheden med diabetesbehandlingsregimer hos personer med diabetes. Målingen består af 8 punkter, hvoraf 6 punkter bidrager til 1 global score. Højere score på den globale score indikerer større tilfredshed med behandlingen. Global score spænder fra 0-36. 6 elementer scoret på en skala fra 0 til 6. Jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (mindre end (<) 3,0 millimol pr. liter (mmol/L) (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler (BG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 31
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 31
Tid brugt < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra uge 22 til 26
% af tid.
Fra uge 22 til 26
Ændring i brugt tid > 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge-4 til 0) til uge 22-26
% af tid.
Fra baseline (uge-4 til 0) til uge 22-26
Gennemsnitlig ugentlig insulindosis
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 26
Enheder (U).
Fra uge 24 til uge 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner