Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se hvordan bytte fra daglig basalinsulin til nytt ukentlig insulin, insulin Icodec, hjelper til med å redusere blodsukkeret sammenlignet med daglig insulin glargin hos voksne med type 2-diabetes

10. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulin Icodec én gang i uken ved bytte fra daglige basalinsuliner sammenlignet med insulin Glargine U100 én gang daglig hos voksne med type 2-diabetes

Denne studien sammenligner insulin icodec, et nytt insulin tatt en gang i uken, med insulin glargin, et insulin tatt en gang om dagen. Studiemedisinen vil bli undersøkt hos deltakere med diabetes type 2. Deltakerne vil enten få insulin icodec eller insulin glargin. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Insulin icodec er den nye medisinen som testes, mens insulin glargin allerede er godkjent og kan foreskrives av leger. Deltakerne vil få én injeksjon med insulin icodec én gang i uken, eller én injeksjon med insulin glargin én gang daglig, avhengig av behandlingsgruppen deltakerne er tildelt. Deltakerne vil bruke en penn med en liten nål for å injisere medisinen under deltakernes hud i deltakernes lår, overarm eller mage. Studien vil vare i ca. 9 måneder, men deltakerne vil bare ta studiemedisinen i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, India, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spania, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Spania, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Tyskland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T2D større enn lik (≥) 180 dager før screeningsdagen.
  • HbA1c fra 7,0–10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), begge inkludert, ved screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse.
  • Behandlet med basalinsulin én gang daglig eller to ganger daglig (Nøytral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 E/mL eller insulin glargin 300 E/mL) ≥ 90 dager før screeningsdagen med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser større enn lik (≥) 90 dager før screening: metformin, sulfonylurea, meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT2)-hemmere, tiazolidindioner, alfagglukosidase-hemmere, orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika), orale eller injiserbare glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1 RA), injiserbart glukagonlignende peptid 1( GLP-1)/glukoseavhengige insulinotrope polypeptidreseptoragonist (GIP RA) kombinasjonsprodukter.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screeningsdagen.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
  • Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkjertelhormoner eller kortikosteroider).
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin icodec
Deltakerne vil motta Insulin icodec subkutant en gang i uken.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin Icodec vil bli administrert subkutant.
Aktiv komparator: Insulin glargin U100
Deltakerne vil få insulin glargin subkutant én gang daglig.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin Icodec vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Tidsramme: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Tidsramme: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsramme: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Tidsramme: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsramme: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Tidsramme: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Tidsramme: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere