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Uno studio di ricerca per vedere come il passaggio da un'insulina basale giornaliera a una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec, aiuta a ridurre la glicemia rispetto all'insulina glargine giornaliera negli adulti con diabete di tipo 2

3 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana quando si passa dalle insuline basali giornaliere rispetto all'insulina Glargine U100 una volta al giorno negli adulti con diabete di tipo 2

Questo studio mette a confronto l’insulina icodec, una nuova insulina da assumere una volta alla settimana, con l’insulina glargine, un’insulina da assumere una volta al giorno. Il medicinale in studio sarà studiato nei partecipanti con diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno insulina icodec o insulina glargine. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. L'insulina icodec è il nuovo medicinale in fase di sperimentazione, mentre l'insulina glargine è già approvata e può essere prescritta dai medici. I partecipanti riceveranno un'iniezione di insulina icodec una volta alla settimana o un'iniezione di insulina glargine una volta al giorno, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati i partecipanti. I partecipanti utilizzeranno una penna con un ago piccolo per iniettare il medicinale sotto la pelle dei partecipanti nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco. Lo studio durerà circa 9 mesi, ma i partecipanti assumeranno il medicinale in studio solo per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Germania, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Germania, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Germania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • La Roca Del Vallés, Spagna, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Málaga, Spagna, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • California
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Hemant Makan
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • HbA1c dal 7,0-10,0% (53.0-85.8 mmol/mol), entrambi inclusi, allo screening confermati dalle analisi del laboratorio centrale.
  • Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno (insulina protamina neutra Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 U/mL o insulina glargine 300 U/mL) ≥ 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili superiori a (≥) 90 giorni prima dello screening: metformina, sulfaniluree, meglitinidi (glinidi), inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), proteina di trasporto del sodio-glucosio 2 (SGLT2), tiazolidinedioni, inibitori dell'alfaglucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti), agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone orale o iniettabili (GLP-1 RA), peptide 1 simile al glucagone iniettabile ( Prodotti combinati GLP-1)/agonisti del recettore polipeptidico insulinotropico glucosio-dipendente (GIP RA).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio nei 180 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad esempio, trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno insulina icodec per via sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: Insulina glargine
L'insulina glargine verrà somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina Icodec verrà somministrata per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Insulina glargine U100
I partecipanti riceveranno insulina glargine per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Insulina glargine
L'insulina glargine verrà somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina Icodec verrà somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Punto percentuale (punto percentuale).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo nell'intervallo 3,9-10,0 millimoli per litro (mmol/L) (70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL))
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana da -4 a 0) alla settimana 22-26
Percentuale (%) di tempo.
Dal basale (dalla settimana da -4 a 0) alla settimana 22-26
Modifica della soddisfazione totale del trattamento DTSQ (versione dello stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
I DTSQ misurano la soddisfazione rispetto ai regimi di trattamento del diabete nelle persone con diabete. La misura è composta da 8 item, di cui 6 contribuiscono a 1 punteggio globale. Punteggi più alti sul punteggio globale indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Il punteggio globale varia da 0 a 36. 6 item con punteggio su una scala da 0 a 6. Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione per il trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di (<) 3,0 millimoli per litro (mmol/L) (54 mg/dL), confermato dal glucometro (BG))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal misuratore della glicemia) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 31
Tempo trascorso < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla 26
% di tempo.
Dalla settimana 22 alla 26
Variazione del tempo trascorso > 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 4 alla settimana 0) alla settimana 22-26
% di tempo.
Dal basale (dalla settimana 4 alla settimana 0) alla settimana 22-26
Dose media settimanale di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 26
Unità (U).
Dalla settimana 24 alla settimana 26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Chilogrammo (kg).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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