Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как переход с ежедневного базального инсулина на новый еженедельный инсулин, инсулин Икодек, помогает снизить уровень сахара в крови по сравнению с ежедневным инсулином гларгин у взрослых с диабетом 2 типа

10 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по оценке эффективности и безопасности инсулина Икодек для приема один раз в неделю при переходе с ежедневного базального инсулина по сравнению с инсулином гларгин U100 для приема один раз в день у взрослых с диабетом 2 типа

В этом исследовании сравнивается инсулин икодек, новый инсулин, принимаемый один раз в неделю, с инсулином гларгином, инсулином, принимаемым один раз в день. Исследуемое лекарство будет исследовано на участниках с диабетом 2 типа. Участники получат инсулин икодек или инсулин гларгин. Какое лечение получат участники, решается случайно. Инсулин икодек — новое лекарство, которое проходит испытания, а инсулин гларгин уже одобрен и может назначаться врачами. Участники будут получать одну инъекцию инсулина икодек один раз в неделю или одну инъекцию инсулина гларгин один раз в день, в зависимости от группы лечения, в которую включены участники. Участники будут использовать ручку с маленькой иглой для введения лекарства под кожу участника в бедро, плечо или живот участника. Исследование продлится около 9 месяцев, но участники будут принимать исследуемое лекарство только в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Болгария, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Болгария, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Германия, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Германия, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Германия, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Индия, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Испания, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Испания, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Польша
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Польша, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Япония, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован СД2 более чем равно (≥) за 180 дней до дня скрининга.
  • HbA1c от 7,0-10,0% (53,0-85,8 ммоль/моль), оба включительно, при скрининге, подтвержденном анализом центральной лаборатории.
  • Лечение базальным инсулином один или два раза в день (нейтральный протамин, инсулин Хагедорна, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) ≥ 90 дней до дня скрининга с или без него. любой из следующих противодиабетических препаратов/схем со стабильными дозами, превышающими (≥) 90 дней до скрининга: метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), натрий-глюкозный транспортный белок Ингибиторы 2 (SGLT2), тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы, комбинированные препараты для перорального применения (для отдельных разрешенных пероральных противодиабетических препаратов), пероральные или инъекционные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (RA GLP-1), инъекционный глюкагоноподобный пептид 1( Комбинированные продукты GLP-1)/глюкозозависимого инсулинотропного полипептидного рецептора (GIP RA).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до дня скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность отнесена к IV классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
  • Ожидаемое начало или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), которые, как известно, влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин икодек
Участники будут получать инсулин икодек подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин Икодек вводится подкожно.
Активный компаратор: Инсулин гларгин U100
Участники будут получать инсулин гларгин подкожно один раз в день.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин Икодек вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Временное ограничение: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Временное ограничение: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Временное ограничение: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Временное ограничение: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Временное ограничение: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться