Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как переход с ежедневного базального инсулина на новый еженедельный инсулин, инсулин Икодек, помогает снизить уровень сахара в крови по сравнению с ежедневным инсулином гларгин у взрослых с диабетом 2 типа

24 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по оценке эффективности и безопасности инсулина Икодек для приема один раз в неделю при переходе с ежедневного базального инсулина по сравнению с инсулином гларгин U100 для приема один раз в день у взрослых с диабетом 2 типа

В этом исследовании сравнивается инсулин икодек, новый инсулин, принимаемый один раз в неделю, с инсулином гларгином, инсулином, принимаемым один раз в день. Исследуемое лекарство будет исследовано на участниках с диабетом 2 типа. Участники получат инсулин икодек или инсулин гларгин. Какое лечение получат участники, решается случайно. Инсулин икодек — новое лекарство, которое проходит испытания, а инсулин гларгин уже одобрен и может назначаться врачами. Участники будут получать одну инъекцию инсулина икодек один раз в неделю или одну инъекцию инсулина гларгин один раз в день, в зависимости от группы лечения, в которую включены участники. Участники будут использовать ручку с маленькой иглой для введения лекарства под кожу участника в бедро, плечо или живот участника. Исследование продлится около 9 месяцев, но участники будут принимать исследуемое лекарство только в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Рекрутинг
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Рекрутинг
        • MHAT "Knyaginya Klementina" -Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Medical Institute of Ministry of interior
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Германия, 48145
        • Еще не набирают
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Германия, 48153
        • Еще не набирают
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Германия, 49080
        • Еще не набирают
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Германия, 88239
        • Еще не набирают
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Еще не набирают
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • Еще не набирают
        • Christian Medical College and Hospital
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Еще не набирают
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Еще не набирают
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
        • Еще не набирают
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Еще не набирают
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Еще не набирают
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Еще не набирают
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Еще не набирают
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500055
        • Еще не набирают
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Индия, 500003
        • Еще не набирают
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201310
        • Еще не набирают
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca del Vallés, Испания, 08430
        • Рекрутинг
        • ABS La Roca del Vallés
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Еще не набирают
        • Hospital Quirón
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Еще не набирают
        • Hospital de Basurto
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-401
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-435
        • Рекрутинг
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Рекрутинг
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Еще не набирают
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Польша, 97-300
        • Рекрутинг
        • Trialmed CRS
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Рекрутинг
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Рекрутинг
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Рекрутинг
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Рекрутинг
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Рекрутинг
        • Endo Res Solutions Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-2806
        • Рекрутинг
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Рекрутинг
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Еще не набирают
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Рекрутинг
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Рекрутинг
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Victorium Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Еще не набирают
        • Hemant Makan
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Еще не набирают
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Еще не набирают
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4339
        • Еще не набирают
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Еще не набирают
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Еще не набирают
        • Dr MB Moosa's Practice
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Рекрутинг
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Tochigi, Япония, 323-0022
        • Рекрутинг
        • Oyama East Clinic
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Япония, 300-1207
        • Рекрутинг
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Рекрутинг
        • Heiwadai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Еще не набирают
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован СД2 более чем равно (≥) за 180 дней до дня скрининга.
  • HbA1c от 7,0-10,0% (53,0-85,8 ммоль/моль), оба включительно, при скрининге, подтвержденном анализом центральной лаборатории.
  • Лечение базальным инсулином один или два раза в день (нейтральный протамин, инсулин Хагедорна, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) ≥ 90 дней до дня скрининга с или без него. любой из следующих противодиабетических препаратов/схем со стабильными дозами, превышающими (≥) 90 дней до скрининга: метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), натрий-глюкозный транспортный белок Ингибиторы 2 (SGLT2), тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы, комбинированные препараты для перорального применения (для отдельных разрешенных пероральных противодиабетических препаратов), пероральные или инъекционные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (RA GLP-1), инъекционный глюкагоноподобный пептид 1( Комбинированные продукты GLP-1)/глюкозозависимого инсулинотропного полипептидного рецептора (GIP RA).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до дня скрининга.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность отнесена к IV классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
  • Ожидаемое начало или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), которые, как известно, влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин икодек
Участники будут получать инсулин икодек подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин Икодек вводится подкожно.
Активный компаратор: Инсулин гларгин U100
Участники будут получать инсулин гларгин подкожно один раз в день.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин Икодек вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Процентный пункт (%-пункт).
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во времени в диапазоне 3,9–10,0 миллимолей на литр (ммоль/л) (70–180 миллиграмм на децилитр (мг/дл))
Временное ограничение: От исходного уровня (недели от -4 до 0) до 22-26 недель.
Процент (%) времени.
От исходного уровня (недели от -4 до 0) до 22-26 недель.
Изменение DTSQ (версия статуса опросника удовлетворенности лечением диабета) общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
DTSQ измеряет удовлетворенность людей, страдающих диабетом, схемами лечения диабета. Показатель состоит из 8 пунктов, из которых 6 пунктов дают 1 глобальный балл. Более высокие баллы по общему баллу указывают на большую удовлетворенность лечением. Глобальный балл варьируется от 0 до 36. 6 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 6. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением.
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Количество серий.
От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее (<) 3,0 миллимолей на литр (ммоль/л) (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром (ГК)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Количество серий.
От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Количество серий.
От исходного уровня (0-я неделя) до 31-й недели.
Затраченное время < 3,0 ммоль/л (54 мг/дл)
Временное ограничение: С 22 по 26 неделю.
% времени.
С 22 по 26 неделю.
Изменение затраченного времени > 10,0 ммоль/л (180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (с 4-й по 0-ю неделю) до 22-26 недели.
% времени.
От исходного уровня (с 4-й по 0-ю неделю) до 22-26 недели.
Средняя недельная доза инсулина
Временное ограничение: С 24 по 26 неделю.
Единицы (У).
С 24 по 26 неделю.
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
Килограмм (кг).
От исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет, тип 2

Клинические исследования Инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться