Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak přechod z denního bazálního inzulínu na nový týdenní inzulín, inzulínový Ikodek, pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi ve srovnání s denním inzulínem glargin u dospělých s diabetem 2.

3. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulínového Ikodeku podávaného jednou týdně při přechodu z denních bazálních inzulínů ve srovnání s inzulínem glargin U100 podávaným jednou denně u dospělých s diabetem 2.

Tato studie srovnává inzulín icodec, nový inzulín užívaný jednou týdně, s inzulínem glargin, inzulínem užívaným jednou denně. Studovaný lék bude zkoumán u účastníků s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou buď inzulín icodec, nebo inzulín glargin. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Insulin icodec je nový lék, který se testuje, zatímco inzulín glargin je již schválen a mohou jej lékaři předepisovat. Účastníci dostanou jednu injekci inzulínu icodec jednou týdně nebo jednu injekci inzulínu glargin jednou denně v závislosti na léčebné skupině, do které jsou účastníci zařazeni. Účastníci budou používat pero s malou jehlou k injekci léku pod kůži účastníků do stehna, horní části paže nebo žaludku. Studie bude trvat přibližně 9 měsíců, ale účastníci budou užívat studijní lék pouze 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Německo, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Německo, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Spojené státy
    • California
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Španělsko, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s T2D vyšším než rovným (≥) 180 dní před dnem screeningu.
  • HbA1c od 7,0-10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), obojí včetně, při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou.
  • Léčba bazálním inzulínem podávaným jednou nebo dvakrát denně (inzulín Neutral Protamine Hagedorn, inzulín degludek, inzulín detemir, inzulín glargin 100 U/ml nebo inzulín glargin 300 U/ml) ≥ 90 dní před dnem screeningu s nebo bez kterýkoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími než rovnými (≥) 90 dnů před screeningem: metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), transportní protein sodíku a glukózy 2 (SGLT2) inhibitory, thiazolidindiony, inhibitory alfaglukosidázy, perorální kombinované produkty (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika), perorální nebo injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA), injekční glukagonu podobný peptid 1( Kombinační produkty GLP-1)/glukóza-dependentní agonista inzulínotropního polypeptidového receptoru (GIP RA).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během 90 dnů před dnem screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci budou dostávat Insulin icodec subkutánně jednou týdně.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin bude podáván subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulin Icodec bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin U100
Účastníci budou dostávat inzulin glargin subkutánně jednou denně.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin bude podáván subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulin Icodec bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Procentní bod (%-bod).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozmezí 3,9-10,0 milimolů na litr (mmol/l) (70-180 miligramů na decilitr (mg/dl))
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -4 až 0) do týdne 22-26
Procento (%) času.
Od výchozího stavu (týden -4 až 0) do týdne 22-26
Změna stavu DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
DTSQ měří spokojenost s léčebnými režimy diabetu u lidí s diabetem. Měření se skládá z 8 položek, z toho 6 položek přispívá k 1 globálnímu skóre. Vyšší skóre v globálním skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou. Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-36. 6 položek bodovalo na stupnici od 0 do 6. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Počet epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než (<) 3,0 milimolů na litr (mmol/l) (54 mg/dl), potvrzených glukometrem (BG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Počet epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Počet epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 31
Čas strávený < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: Od 22. do 26. týdne
% času.
Od 22. do 26. týdne
Změna stráveného času > 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden-4 až 0) do týdne 22-26
% času.
Od výchozího stavu (týden-4 až 0) do týdne 22-26
Průměrná týdenní dávka inzulínu
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 26
Jednotky (U).
Od týdne 24 do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
Kilogram (kg).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit