일일 기초 인슐린에서 새로운 주간 인슐린인 인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)으로 전환하는 것이 제2형 당뇨병이 있는 성인의 일일 인슐린 글라진과 비교하여 혈당을 낮추는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 성인을 대상으로 일일 기초 인슐린에서 전환 시 주 1회 인슐린 Icodec의 유효성과 안전성을 1일 1회 투여하는 인슐린 Glargine U100과 비교하여 평가하는 연구
이 연구에서는 일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린인 인슐린 아이코덱과 하루에 한 번 복용하는 인슐린인 인슐린 글라진을 비교합니다.
연구 약품은 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 조사됩니다.
참가자는 인슐린 아이코덱이나 인슐린 글라진을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
인슐린 아이코덱(Insulin icodec)은 테스트 중인 신약이며, 인슐린 글라진(insulin glargine)은 이미 승인을 받아 의사가 처방할 수 있습니다.
참가자는 배정된 치료 그룹에 따라 일주일에 한 번 인슐린 아이코덱을 주사하거나 하루에 한 번 인슐린 글라진을 주사하게 됩니다.
참가자는 작은 바늘이 달린 펜을 사용하여 참가자 피부 아래의 약을 참가자의 허벅지, 윗팔 또는 배에 주사합니다. 연구는 약 9개월 동안 지속되지만 참가자는 연구 약을 6개월 동안만 복용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
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- Hemant Makan
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
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- Dr Moosa's Rooms
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
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- Botho Ke Bontle Health Services
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4339
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- Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
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- Dr A Amod
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- 아직 모집하지 않음
- Dr MB Moosa's Practice
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Essen, 독일, 45136
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- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, 독일, 48145
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- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Münster, 독일, 48153
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- MedicalCenter am Clemenshospital
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
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- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Osnabrück, 독일, 49080
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- Institut für Diabetesforschung Osnabrück
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Wangen, 독일, 88239
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- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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California
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Hawthorne, California, 미국, 90250
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Lincoln, California, 미국, 95648
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- Clinical Trials Research
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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- Northeast Research Institute of Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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- South Broward Research LLC
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
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- Cotton-Oneill Diabetes and End
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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- International Diabetes Center
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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- Jefferson City Medical Group, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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- Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Dobrich, 불가리아, 9300
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- "Medical Center Viva Feniks" Ood
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Sofia, 불가리아, 1233
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- MHAT "Knyaginya Klementina" -Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
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- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia, 불가리아, 1606
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- Medical Institute of Ministry of interior
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Barcelona, 스페인, 08036
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- Hospital Clinic I Provincial
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La Roca del Vallés, 스페인, 08430
- 모병
- ABS La Roca del Vallés
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
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- Hospital Quirón
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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- Hospital de Basurto
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Chandigarh, 인도, 160012
- 아직 모집하지 않음
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
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Ludhiana, 인도, 141008
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- Christian Medical College and Hospital
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Puducherry, 인도, 605006
- 아직 모집하지 않음
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- 아직 모집하지 않음
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590001
- 아직 모집하지 않음
- Belgaum Diabetes Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
- 아직 모집하지 않음
- Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- 아직 모집하지 않음
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 아직 모집하지 않음
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- 아직 모집하지 않음
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500055
- 아직 모집하지 않음
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, 인도, 500003
- 아직 모집하지 않음
- Gandhi Hospital & Medical college
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201310
- 아직 모집하지 않음
- Government Institute of Medical Sciences
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- 모병
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
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Tochigi, 일본, 323-0022
- 모병
- Oyama East Clinic
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Ushiku-shi, Ibaraki, 일본, 300-1207
- 모병
- Noritake Clinic
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0034
- 모병
- Heiwadai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Katowice, 폴란드, 40-081
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-081
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- 아직 모집하지 않음
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- 모병
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-401
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-401
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-435
- 모병
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- 모병
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- 아직 모집하지 않음
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Łódzkie
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Piotrków Trybunalski, Łódzkie, 폴란드, 97-300
- 모병
- Trialmed CRS
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- 모병
- Advanced Clinical Research LLC
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Manati Ctr For Clin Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사일로부터 180일 이전에 T2D로 진단됨(≥).
- HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol), 둘 다 포함, 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시.
- 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터미르, 인슐린 글라진 100 U/mL, 또는 인슐린 글라진 300 U/mL)을 스크리닝 당일 90일 이전 또는 유무에 관계없이 치료함 스크리닝 전 90일 이상 안정적인 용량을 투여하는 다음 항당뇨병 약물/요법: 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제, 티아졸리딘디온, 알파글루코시다제 억제제, 경구 복합제(허용된 개별 경구용 당뇨병 약물의 경우), 경구 또는 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드 1( GLP-1)/글루코스 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체 작용제(GIP RA) 복합 제품.
- 체질량지수(BMI)는 평방미터당 40.0kg(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드.
- 심근경색증, 뇌졸중, 스크리닝일 전 180일 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈발작이 있는 자.
- 스크리닝 시 뉴욕심장협회 4등급으로 분류된 만성 심부전.
- 체중이나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(예: 오를리스타트, 갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 치료)의 시작 또는 변경(연속 14일 이상)이 예상되는 경우.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인되었습니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 아이코덱
참가자는 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하 주사받게 됩니다.
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인슐린 글라진은 피하 투여됩니다.
인슐린 Icodec은 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: 인슐린 글라진 U100
참가자는 하루에 한 번 인슐린 글라진을 피하 주사받게 됩니다.
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인슐린 글라진은 피하 투여됩니다.
인슐린 Icodec은 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
|
백분율 포인트(%-포인트)입니다.
|
기준선(0주차)부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리터당 3.9~10.0밀리몰(mmol/L) 범위의 시간 변화(데시리터당 70~180밀리그램(mg/dL))
기간: 기준선(-4주차~0주차)부터 22~26주차까지
|
시간의 백분율(%)입니다.
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기준선(-4주차~0주차)부터 22~26주차까지
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DTSQ(당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 버전) 전체 치료 만족도 변화
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
|
DTSQ는 당뇨병 환자의 당뇨병 치료 요법에 대한 만족도를 측정합니다.
측정값은 8개 항목으로 구성되며, 그 중 6개 항목이 1개의 전체 점수에 기여합니다.
종합점수에서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
전체 점수 범위는 0~36입니다.
0~6점 척도로 6개 항목을 채점합니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
|
기준선(0주차)부터 26주차까지
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중증 저혈당 발생 건수(레벨 3)
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
|
에피소드 수.
|
기준선(0주차)부터 31주차까지
|
|
임상적으로 유의미한 저혈당증 발생 횟수(레벨 2)(혈당(BG) 측정기로 확인된 리터당 3.0밀리몰(mmol/L)(54mg/dL) 미만(<))
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
|
에피소드 수.
|
기준선(0주차)부터 31주차까지
|
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인됨) 또는 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 31주차까지
|
에피소드 수.
|
기준선(0주차)부터 31주차까지
|
|
소요 시간 < 3.0mmol/L(54mg/dL)
기간: 22주차부터 26주차까지
|
시간의 %.
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22주차부터 26주차까지
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소요 시간 변화 > 10.0mmol/L(180mg/dL)
기간: 기준선(4주차~0주차)부터 22~26주차까지
|
시간의 %.
|
기준선(4주차~0주차)부터 22~26주차까지
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평균 주간 인슐린 용량
기간: 24주차부터 26주차까지
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단위(U).
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24주차부터 26주차까지
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체중 변화
기간: 기준선(0주차)부터 26주차까지
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킬로그램(kg).
|
기준선(0주차)부터 26주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1436-7724
- U1111-1292-6151 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-506084-34 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병, 제2형에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은