이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일일 기초 인슐린에서 새로운 주간 인슐린인 인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)으로 전환하는 것이 제2형 당뇨병이 있는 성인의 일일 인슐린 글라진과 비교하여 혈당을 낮추는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 성인을 대상으로 일일 기초 인슐린에서 전환 시 주 1회 인슐린 Icodec의 유효성과 안전성을 1일 1회 투여하는 인슐린 Glargine U100과 비교하여 평가하는 연구

이 연구에서는 일주일에 한 번 복용하는 새로운 인슐린인 인슐린 아이코덱과 하루에 한 번 복용하는 인슐린인 인슐린 글라진을 비교합니다. 연구 약품은 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 조사됩니다. 참가자는 인슐린 아이코덱이나 인슐린 글라진을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다. 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)은 테스트 중인 신약이며, 인슐린 글라진(insulin glargine)은 이미 승인을 받아 의사가 처방할 수 있습니다. 참가자는 배정된 치료 그룹에 따라 일주일에 한 번 인슐린 아이코덱을 주사하거나 하루에 한 번 인슐린 글라진을 주사하게 됩니다. 참가자는 작은 바늘이 달린 펜을 사용하여 참가자 피부 아래의 약을 참가자의 허벅지, 윗팔 또는 배에 주사합니다. 연구는 약 9개월 동안 지속되지만 참가자는 연구 약을 6개월 동안만 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, 독일, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, 독일, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, 독일, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 불가리아
      • Dobrich, 불가리아, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, 스페인, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, 스페인, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, 인도, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, 인도, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, 인도, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • 일본
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, 일본, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, 일본, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • 폴란드
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-300
        • Trialmed CRS
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별검사일로부터 180일 이전에 T2D로 진단됨(≥).
  • HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol), 둘 다 포함, 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝 시.
  • 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 데글루덱, 인슐린 디터미르, 인슐린 글라진 100 U/mL, 또는 인슐린 글라진 300 U/mL)을 스크리닝 당일 90일 이전 또는 유무에 관계없이 치료함 스크리닝 전 90일 이상 안정적인 용량을 투여하는 다음 항당뇨병 약물/요법: 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제, 티아졸리딘디온, 알파글루코시다제 억제제, 경구 복합제(허용된 개별 경구용 당뇨병 약물의 경우), 경구 또는 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드 1( GLP-1)/글루코스 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체 작용제(GIP RA) 복합 제품.
  • 체질량지수(BMI)는 평방미터당 40.0kg(kg/m^2)입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝일 전 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드.
  • 심근경색증, 뇌졸중, 스크리닝일 전 180일 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈발작이 있는 자.
  • 스크리닝 시 뉴욕심장협회 4등급으로 분류된 만성 심부전.
  • 체중이나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(예: 오를리스타트, 갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 치료)의 시작 또는 변경(연속 14일 이상)이 예상되는 경우.
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위 배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사를 통해 확인되었습니다. 비확대 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 필수 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 아이코덱
참가자는 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하 주사받게 됩니다.
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 피하 투여됩니다.
의약품: 인슐린 아이코덱
인슐린 Icodec은 피하 투여됩니다.
활성 비교기: 인슐린 글라진 U100
참가자는 하루에 한 번 인슐린 글라진을 피하 주사받게 됩니다.
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 피하 투여됩니다.
의약품: 인슐린 아이코덱
인슐린 Icodec은 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
기간: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
기간: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
기간: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
기간: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
기간: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
기간: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
기간: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
기간: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
기간: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다