Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka päivittäisestä perusinsuliinista uuteen viikoittaiseen insuliiniin, Insuliini-ikodekkiin, vaihtaminen auttaa alentamaan verensokeria verrattuna päivittäiseen glargininsuliiniin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa annettavan insuliiniikodekin tehoa ja turvallisuutta, kun vaihdetaan päivittäisestä perusinsuliinista verrattuna kerran päivässä annettavaan Glargine U100 -insuliiniin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa verrataan icodec-insuliinia, uutta kerran viikossa otettavaa insuliinia, glargininsuliiniin, joka on kerran päivässä otettava insuliini. Tutkimuslääkettä tutkitaan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat saavat joko ikodekin tai glargininsuliinin. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Insuliiniikodekki on uusi testattava lääke, kun taas glargininsuliini on jo hyväksytty ja lääkärit voivat määrätä sitä. Osallistujat saavat yhden injektion icodec-insuliinia kerran viikossa tai yhden injektion glargininsuliinia kerran päivässä riippuen siitä, mihin hoitoryhmään osallistujat on jaettu. Osallistujat ruiskuttavat lääkkeen pienellä neulalla varustetulla kynällä osallistujien ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan. Tutkimus kestää noin 9 kuukautta, mutta osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä vain 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Espanja, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Espanja, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Intia, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • Japani
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japani, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japani, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Puola
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Puola, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Saksa, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Saksa, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi T2D suurempi kuin (≥) 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol), molemmat mukaan lukien, seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä.
  • Hoidettu kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa annettavalla perusinsuliinilla (Neutral Protamine Hagedorn -insuliini, degludekinsuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini 100 U/ml tai glargininsuliini 300 U/ml) ≥ 90 päivää ennen seulontapäivää joko kanssa tai ilman jokin seuraavista diabeteslääkkeistä/-hoito-ohjelmista, joiden vakaat annokset ovat suurempia kuin (≥) 90 päivää ennen seulontaa: metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, natrium-glukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, tiatsolidiinidionit, alfaglukosidaasin estäjät, oraaliset yhdistelmävalmisteet (sallitut yksittäiset oraaliset diabeteslääkkeet), oraaliset tai injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t), injektoitava glukagonin kaltainen peptidi 1( GLP-1)/glukoosista riippuvaiset insulinotrooppinen polypeptidireseptoriagonisti (GIP RA) -yhdistelmätuotteet.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidoosin jaksot 90 päivän aikana ennen seulontapäivää.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
  • Samanaikaisten lääkkeiden odotettu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatti-, kilpirauhashormoni- tai kortikosteroidihoidolla).
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat Insulin icodec -insuliinin ihonalaisesti kerran viikossa.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliini Icodec annetaan ihon alle.
Active Comparator: Glargiiniinsuliini U100
Osallistujat saavat glargininsuliinia ihon alle kerran päivässä.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliini Icodec annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Aikaikkuna: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Aikaikkuna: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Aikaikkuna: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Aikaikkuna: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa