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一项研究旨在了解与每日甘精胰岛素相比，从每日基础胰岛素转为新的每周胰岛素（Insulin Icodec）如何有助于降低 2 型糖尿病成人患者的血糖

2024年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项评估成人 2 型糖尿病患者从每日基础胰岛素改为每日一次甘精胰岛素 U100 时每周一次胰岛素 Icodec 的有效性和安全性的研究

这项研究将艾考得胰岛素（一种每周服用一次的新胰岛素）与甘精胰岛素（一种每天服用一次的胰岛素）进行了比较。 该研究药物将在患有 2 型糖尿病的参与者中进行研究。 参与者将获得艾考癸胰岛素或甘精胰岛素。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 胰岛素icodec是正在测试的新药，而甘精胰岛素已经获得批准，可以由医生开处方。 参与者将每周注射一次艾考癸胰岛素，或每天注射一次甘精胰岛素，具体取决于参与者被分配到的治疗组。 参与者将使用带有小针的笔将药物注射到参与者皮下的大腿、上臂或胃部。研究将持续约9个月，但参与者只会服用研究药物6个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

404

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • 招聘中
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Sofia、保加利亚、1233
        • 招聘中
        • MHAT "Knyaginya Klementina" -Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Medical Institute of Ministry of interior
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • 尚未招聘
        • Hemant Makan
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • 尚未招聘
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • 尚未招聘
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4339
        • 尚未招聘
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • 尚未招聘
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • 尚未招聘
        • Dr MB Moosa's Practice
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 尚未招聘
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana、印度、141008
        • 尚未招聘
        • Christian Medical College and Hospital
      • Puducherry、印度、605006
        • 尚未招聘
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • 尚未招聘
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belgaum、Karnataka、印度、590001
        • 尚未招聘
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560017
        • 尚未招聘
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • 尚未招聘
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 尚未招聘
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • 尚未招聘
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500055
        • 尚未招聘
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad、Telengana、印度、500003
        • 尚未招聘
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、印度、201310
        • 尚未招聘
        • Government Institute of Medical Sciences
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • 招聘中
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、德国、48145
        • 尚未招聘
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster、德国、48153
        • 尚未招聘
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • 招聘中
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück、德国、49080
        • 尚未招聘
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen、德国、88239
        • 尚未招聘
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • 日本
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • 招聘中
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Tochigi、日本、323-0022
        • 招聘中
        • Oyama East Clinic
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • 招聘中
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0034
        • 招聘中
        • Heiwadai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • 尚未招聘
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-081
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、波兰、40-081
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warszawa、波兰、02-507
        • 尚未招聘
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、波兰、45-401
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Opole、Opolskie、波兰、45-401
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-435
        • 招聘中
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • 招聘中
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • 尚未招聘
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski、Łódzkie、波兰、97-300
        • 招聘中
        • Trialmed CRS
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00959
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati、波多黎各、00674
        • 招聘中
        • Manati Ctr For Clin Research
  • 美国
    • California
      • Hawthorne、California、美国、90250
        • 招聘中
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln、California、美国、95648
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • 招聘中
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • 招聘中
        • Endo Res Solutions Inc
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-2806
        • 招聘中
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • 招聘中
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
        • 尚未招聘
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • 招聘中
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • 招聘中
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 招聘中
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77024
        • 招聘中
        • Victorium Clinical Research
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • 招聘中
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 招聘中
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca del Vallés、西班牙、08430
        • 招聘中
        • ABS La Roca del Vallés
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 尚未招聘
        • Hospital Quirón
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • 尚未招聘
        • Hospital de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛查日前 180 天被诊断为 T2D 大于等于 (≥)。
  • HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol），包括在内，在筛选时由中心实验室分析确认。
  • 在筛查日前 ≥ 90 天接受每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白哈格多恩胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素 100 U/mL 或甘精胰岛素 300 U/mL）治疗，无论有或没有筛选前稳定剂量大于等于 (≥) 90 天的以下任何抗糖尿病药物/治疗方案：二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类（格列奈类）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠-葡萄糖转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、口服复方产品（对于允许的个体口服抗糖尿病药物）、口服或注射型胰高血糖素样肽 1 受体激动剂（GLP-1 RA）、注射型胰高血糖素样肽 1（ GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂(GIP RA)组合产品。
  • 体重指数（BMI）≤40.0公斤每平方米（kg/m^2）。

排除标准：

  • 筛查日前 90 天内任何糖尿病酮症酸中毒发作。
  • 筛查日前 180 天内患有心肌梗塞、中风、因不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
  • 慢性心力衰竭在筛查时被列为纽约心脏协会 IV 级。
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物（连续超过 14 天）（例如奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选与随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素艾考迪
参与者将每周一次皮下注射胰岛素 icodec。
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素将皮下注射。
药品：胰岛素艾考迪
胰岛素 Icodec 将皮下施用。
有源比较器：甘精胰岛素 U100
参与者将每天一次皮下注射甘精胰岛素。
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素将皮下注射。
药品：胰岛素艾考迪
胰岛素 Icodec 将皮下施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
百分点（%-点）。
从基线（第 0 周）到第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间变化范围为 3.9-10.0 毫摩尔每升 (mmol/L) (70-180 毫克每分升 (mg/dL))
大体时间：从基线（第-4周到第0周）到第22-26周
时间百分比 (%)。
从基线（第-4周到第0周）到第22-26周
DTSQ（糖尿病治疗满意度调查问卷状态版本）总治疗满意度的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
DTSQ 衡量糖尿病患者对糖尿病治疗方案的满意度。 该衡量标准由 8 个项目组成，其中 6 个项目贡献 1 个全局得分。 总体评分越高表明对治疗的满意度越高。 全局分数范围为 0-36。 6 个项目按 0 到 6 分评分。 分数越高，对治疗的满意度越高。
从基线（第 0 周）到第 26 周
严重低血糖发作次数（3级）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 31 周
集数。
从基线（第 0 周）到第 31 周
临床显着低血糖发作次数（2 级）（低于 (<) 3.0 毫摩尔每升 (mmol/L) (54 mg/dL)，由血糖 (BG) 计确认）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 31 周
集数。
从基线（第 0 周）到第 31 周
临床显着低血糖发作次数（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL），由血糖仪确认）或严重低血糖发作次数（3级）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 31 周
集数。
从基线（第 0 周）到第 31 周
所用时间 < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
大体时间：从第 22 周到第 26 周
% 的时间。
从第 22 周到第 26 周
花费时间的变化 > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
大体时间：从基线（第 4 周到第 0 周）到第 22-26 周
% 的时间。
从基线（第 4 周到第 0 周）到第 22-26 周
平均每周胰岛素剂量
大体时间：从第 24 周到第 26 周
单位（U）。
从第 24 周到第 26 周
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
公斤（kg）。
从基线（第 0 周）到第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (Dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年5月16日

研究完成 (估计的)

2025年6月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，2 型的临床试验

甘精胰岛素的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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