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一项研究旨在了解与每日甘精胰岛素相比，从每日基础胰岛素转为新的每周胰岛素（Insulin Icodec）如何有助于降低 2 型糖尿病成人患者的血糖

2026年8月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项评估成人 2 型糖尿病患者从每日基础胰岛素改为每日一次甘精胰岛素 U100 时每周一次胰岛素 Icodec 的有效性和安全性的研究

这项研究将艾考得胰岛素（一种每周服用一次的新胰岛素）与甘精胰岛素（一种每天服用一次的胰岛素）进行了比较。 该研究药物将在患有 2 型糖尿病的参与者中进行研究。 参与者将获得艾考癸胰岛素或甘精胰岛素。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 胰岛素icodec是正在测试的新药，而甘精胰岛素已经获得批准，可以由医生开处方。 参与者将每周注射一次艾考癸胰岛素，或每天注射一次甘精胰岛素，具体取决于参与者被分配到的治疗组。 参与者将使用带有小针的笔将药物注射到参与者皮下的大腿、上臂或胃部。研究将持续约9个月，但参与者只会服用研究药物6个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia、保加利亚、1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna、保加利亚、9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol、保加利亚、8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana、印度、141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi、Karnataka、印度、590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、印度、411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry、Tamil Nadu、印度、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度、500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād、Telangana、印度、500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、印度、201310
        • Government Institute of Medical Sciences
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster、德国、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück、德国、49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen、德国、88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • 日本
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • 波兰
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、波兰、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski、Łódź Voivodeship、波兰、97-300
        • Trialmed CRS
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Hawthorne、California、美国、90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés、西班牙、08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛查日前 180 天被诊断为 T2D 大于等于 (≥)。
  • HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol），包括在内，在筛选时由中心实验室分析确认。
  • 在筛查日前 ≥ 90 天接受每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白哈格多恩胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素 100 U/mL 或甘精胰岛素 300 U/mL）治疗，无论有或没有筛选前稳定剂量大于等于 (≥) 90 天的以下任何抗糖尿病药物/治疗方案：二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类（格列奈类）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠-葡萄糖转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、口服复方产品（对于允许的个体口服抗糖尿病药物）、口服或注射型胰高血糖素样肽 1 受体激动剂（GLP-1 RA）、注射型胰高血糖素样肽 1（ GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂(GIP RA)组合产品。
  • 体重指数（BMI）≤40.0公斤每平方米（kg/m^2）。

排除标准：

  • 筛查日前 90 天内任何糖尿病酮症酸中毒发作。
  • 筛查日前 180 天内患有心肌梗塞、中风、因不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
  • 慢性心力衰竭在筛查时被列为纽约心脏协会 IV 级。
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物（连续超过 14 天）（例如奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内或筛选与随机分组之间进行的眼底检查进行验证。 除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机，否则需要药理学散瞳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素艾考迪
参与者将每周一次皮下注射胰岛素 icodec。
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素将皮下注射。
药品：胰岛素艾考迪
胰岛素 Icodec 将皮下施用。
有源比较器：甘精胰岛素 U100
参与者将每天一次皮下注射甘精胰岛素。
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素将皮下注射。
药品：胰岛素艾考迪
胰岛素 Icodec 将皮下施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
大体时间：Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
大体时间：week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
大体时间：week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
大体时间：From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
大体时间：From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
大体时间：From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
大体时间：Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
大体时间：Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
大体时间：From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
大体时间：Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月19日

初级完成 (实际的)

2025年5月8日

研究完成 (实际的)

2025年6月13日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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