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Um estudo de pesquisa para ver como a mudança de uma insulina basal diária para uma nova insulina semanal, a insulina Icodec, ajuda na redução do açúcar no sangue em comparação com a insulina glargina diária em adultos com diabetes tipo 2

10 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da insulina Icodec uma vez por semana ao mudar de insulinas basais diárias em comparação com insulina glargina U100 uma vez ao dia em adultos com diabetes tipo 2

Este estudo compara a insulina icodec, uma nova insulina tomada uma vez por semana, com a insulina glargina, uma insulina tomada uma vez por dia. O medicamento do estudo será investigado em participantes com diabetes tipo 2. Os participantes receberão insulina icodec ou insulina glargina. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. A insulina icodec é o novo medicamento em teste, enquanto a insulina glargina já está aprovada e pode ser prescrita pelos médicos. Os participantes receberão uma injeção de insulina icodec uma vez por semana, ou uma injeção de insulina glargina uma vez por dia, dependendo do grupo de tratamento ao qual os participantes são atribuídos. Os participantes usarão uma caneta com uma agulha pequena para injetar o medicamento sob a pele dos participantes na coxa, braço ou estômago dos participantes. O estudo durará cerca de 9 meses, mas os participantes só tomarão o medicamento do estudo por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Alemanha, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Osnabrück, Alemanha, 49080
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Institute of Ministry of interior
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Medical Centre - Clinic Nova EOOD
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • MC Berbatov EOOD, Beli Drin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Roca Del Vallés, Espanha, 08430
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
      • Málaga, Espanha, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute of Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diab&Osteo Ctr
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical_Valparaiso
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Tochigi, Japão, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japão, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Polônia
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Dr Moosa's Rooms
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • Dr MB Moosa's Practice
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4339
        • Dr Mahesh Duki Research And Trial Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 390013
        • Swasthya Diabetes Care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital, Old Airport Road, Bengaluru
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Saidābād, Telangana, Índia, 500059
        • FS Endocrine and diabetes Center
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM2 maior que igual a (≥) 180 dias antes do dia da triagem.
  • HbA1c de 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol), ambos inclusive, na triagem confirmada por análise laboratorial central.
  • Tratado com insulina basal uma ou duas vezes ao dia (insulina Neutral Protamina Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 U/mL ou insulina glargina 300 U/mL) ≥ 90 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis ​​superiores a (≥) 90 dias antes da triagem: metformina, sulfonilureias, meglitinidas (glinidas), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2), tiazolidinedionas, inibidores de alfaglucosidase, produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos), agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon oral ou injetável (ARs GLP-1), peptídeo 1 semelhante ao glucagon injetável ( GLP-1)/produtos combinados de agonista do receptor polipeptídico insulinotrópico dependente de glicose (GIP RA).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer episódios de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides).
  • Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão insulina icodec por via subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: Insulina glargina
A insulina glargina será administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
A insulina Icodec será administrada por via subcutânea.
Comparador Ativo: Insulina glargina U100
Os participantes receberão insulina glargina por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: Insulina glargina
A insulina glargina será administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
A insulina Icodec será administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Week 0, Week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 in percentage point is presented.
Week 0, Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Time in Range 3.9-10.0 Millimoles Per Litre (mmol/L) (70-180 Milligrams Per Decilitre (mg/dL))
Prazo: week -4-0, week 22-26
Change in time in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week -4-0 to week 22-26 is presented. Time in range is defined as 100 times the number of recorded measurements in glycaemic range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL), both inclusive, divided by the total number of recorded measurements.
week -4-0, week 22-26
Change in DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version) Total Treatment Satisfaction
Prazo: week 0 to week 26
Change in DTSQs total treatment satisfaction from week 0 to week 26 is presented. DTSQs measures the satisfaction with diabetes treatment regimens in people with diabetes. The measure consists of 8 items, of which 6 items contribute to 1 global score. Total Treatment Satisfaction score range is 0-36. 6 items scored on a scale of 0 to 6. The higher the score the greater the satisfaction with treatment.
week 0 to week 26
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Prazo: From baseline (week 0) to week 31
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Prazo: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Prazo: From baseline (week 0) to week 31
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to week 31 is presented.
From baseline (week 0) to week 31
Time Spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL)
Prazo: Week 22-26
Time spent < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) during week 22 - 26 is presented. Time spent below threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements below 3.0 mmol/L (54 mg/dL), divided by the total number of recorded measurements.
Week 22-26
Change in Time Spent > 10.0 mmol/L (180 mg/dL)
Prazo: Week -4-0, Week 22-26
Change in time spent > 10.0 mmol/L 180 mg/dL from week -4 - 0 to week 22-26 is presented. Time spent above threshold is defined as 100 times the number of recorded measurements above 10.0 mmol/L (180 mg/dL) divided by the total number of recorded measurements.
Week -4-0, Week 22-26
Mean Weekly Insulin Dose
Prazo: From week 24 to week 26
Mean weekly insulin dose from week 24 to week 26 is presented.
From week 24 to week 26
Change in Body Weight
Prazo: Week 0, Week 26
Change in body weight from baseline (week 0) to (week 26) is presented.
Week 0, Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-7724
  • U1111-1292-6151 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506084-34 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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