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コミュニケーション障害児の運動訓練

2025年5月16日 更新者：Marquette University

コミュニケーション障害のある子供の治療としての運動

この臨床試験研究には 2 つの目的があります。 最初の目標は、発達言語障害 (DLD) を持つ子供のフィットネス レベル、身体活動への参加、細かい/粗大な運動能力を確立することです。 DLD は 13 人に 1 人の子供に発生し、DLD の子供は定型発達の子供よりも微細/粗大運動能力が劣っていることがよくあります。 2 番目の目標は、身体運動が DLD および定型発達の子供たちの学習能力の向上に役立ち、体力や微細/粗大運動能力の向上に、安らかな遊びに参加するよりも役立つかどうかを判断することです。

すべての子供（DLDおよび定型発達）は、コミュニケーション、微細/粗大運動、および体力テストを受けます。 子供たちは、運動プログラム (n = 20) または休息の多い遊びプログラム (n = 20) に参加するようにランダムに割り当てられます。 どちらのプログラムも週に 3 回、6 週間にわたって行われ、子供たちは 2 つのプログラムのうち 1 つのみに参加します。

運動プログラムに参加している子供たちは、心肺機能、敏捷性、バランス、筋力、持久力を鍛えるための活動を行い、一方、安静に遊ぶ状態にある子供たちは、レゴや塗り絵で遊ぶなどの活動を行います。

研究者らは、運動プログラムに参加した子供たち（DLDおよび定型発達）と休息の多い遊びプログラムに参加した子供たちの学習課題と体力レベルの変化を比較する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コミュニケーション障害は、米国の 3 ～ 10 歳の子どもの約 10% に影響を及ぼし、この人口の驚くべき 30 ～ 85% には微細/粗大運動障害が併発しています。 言語障害と運動障害が高率で併発していることを示す亜集団の 1 つは、発達性言語障害 (DLD; 13 人に 1 人の子供の表現力および/または受容言語に影響を与える非常に一般的な障害) を持つ子どもたちです。 その結果、何百万人もの子供たちがこれらの衰弱性の障害を抱えており、時間と費用のかかる治療が必要であり、通常は専門分野ごとのサイロで行われます。 サイロ化されたアプローチには、規律ごとに介入するのではなく、子供全体を治療する場合に達成される可能性のある相乗効果を活用できないため、限界があります。

言語障害と運動障害を併発する小児の治療選択肢におけるこのギャップを埋めるには、神経可塑性を利用し、多系統の利得をもたらす、代替的な画期的な介入が必要である。

提案された研究の目標は 2 つあります。 目的 1 研究では、DLD を持つ子供の運動能力とフィットネス レベルを確立し、この集団の子供たちの運動障害を注意深く特徴付けることになります。 Aim 2 研究は、DLD の小児の認知言語能力と体力の​​向上を促進する治療としての身体運動の有効性をテストする第 0 相/初期第 1 相ランダム対照試験 (RCT) です。 参加者は、6週間（週3回）の運動トレーニング（心肺機能、敏捷性、バランス、筋力、持久力を鍛えるアクティビティ）を受けるか、同じトレーニングで安静な遊び（レゴやぬり絵など）を受けるか、ランダムに割り当てられます。スケジュール。 どちらの介入も少人数のグループで提供されます。 認知言語能力とフィットネスは、治療前、治療直後、治療後 1 か月と 3 か月後に再度評価され、これらの対策による治療効果と維持効果が決定されます。

この研究は、予備的有効性の第 2 相試験に必要な重要な情報を収集し、言語聴覚士やその他の専門家が証拠に基づいた臨床上の決定を下すのに役立つ高品質の証拠に貢献します。 この研究プログラムの長期的な目標は、コミュニケーション障害を持つ子供たちに併存する障害の範囲を特定し、コミュニケーション障害に対処する何百万もの子供と家族の成果と生活の質を最大化するための最適に効果的な治療法を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

発達性言語障害（DLD）と診断された子供、または定型発達の対照児も含まれる。

すべての子供は次の参加基準を満たします。

  • (1) 入学時6歳以上8歳以下
  • (2) 主な言語が英語である家庭の出身
  • (3) 親の報告書と聴力検査に基づく正常な聴力
  • (4) レイノルズ知的評価スケールの非言語サブテストの平均値から標準偏差 1.5 以内の T スコアによって決定される典型的な非言語認知

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • (1) 紹介診断による、または最初のスクリーニングまたは評価段階で特定された、社会的相互作用に重大な影響を与える障害（例：自閉症）の診断
  • (2) 実験プロトコルへの参加を妨げる視覚障害
  • (3) 何らかの理由で評価および/または治療プロトコルに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
このグループは6週間にわたり週3回の治療を受けます
行動：エクササイズ
参加者は心血管、敏捷性、バランス、筋力、コーディネーショントレーニングに参加します。
偽コンパレータ：安らぎの遊び
このグループは6週間にわたり週3回の治療を受けます。
行動：安らぎの遊び
このグループでは、ぬり絵をしたり、レゴで遊んだりするなど、ゆっくりとした遊び活動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知言語パフォーマンスの変化: 単語学習の精度 (正解率)
時間枠：治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後 4 週間および 12 週間）
参加者は、新しい単語を教えてから、その新しい単語の認識をテストする単語学習タスクを完了します。 このタスクの精度はさまざまな時点で評価されます。 このタスクは以前、同じ年齢層の子供たちの単語学習精度に対する短い運動 (3 分間) の効果をテストするために使用されました。
治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後 4 週間および 12 週間）
認知言語パフォーマンスの変化: Serial Reaction Time タスクの反応時間 (ミリ秒)
時間枠：治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後4週間および12週間）
シリアル反応時間タスクは、5 ステップの視空間シーケンスの学習をテストする手続き型学習タスクです。 これは、小児期の発語失行、音韻障害、言語障害、定型発達を持つ子供たちの手順的な学習の向上と違いを実証するためにこれまでに使用されてきました。
治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後4週間および12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットネス: 最大酸素消費量 (VO2 max) (ml/kg/min)
時間枠：治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後4週間および12週間）
VO2 max (ml/kg/min) は、目標 1 に取り組むためのフィットネス レベルを確立するために使用され、また、目標 2 のフィットネスへの変化を測定するために使用されます。これは、プログレッシブ エアロビック カーディオバスキュラー エンデュランス ラン (PACER) のパフォーマンスに基づいて収集されます。 。
治療前、治療直後、フォローアップ（治療完了後4週間および12週間）
運動パフォーマンス (スケールスコア)
時間枠：治療前、治療直後
子供向けの動作評価バッテリーの運動パフォーマンス。手先の器用さ、バランス、狙いとキャッチのスケールされたコンポーネント スコアが得られます。 各コンポーネントのスコアは平均 10 で、7 未満のスコアは、年齢から予想される定型発達の範囲を下回るパフォーマンスを示します。
治療前、治療直後
介入の楽しさ
時間枠：各治療セッションの直後 (n = 18)、最長 6 週間。
楽しさは、ネガティブからニュートラル、ポジティブまでの範囲の 5 段階のスマイルの絵のリッカート スケールで測定されます。 子どもたちは各介入セッションの後にこれを完了します。
各治療セッションの直後 (n = 18)、最長 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marquette University

協力者

University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Jenya Iuzzini-Seigel, PhD、Marquette University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 76117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人レベルのデータが共有されます

IPD 共有時間枠

発行後6か月から開始。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案と、研究の倫理的実施と適切な機関の監督（例：治験審査委員会）の証拠を提供する研究者。 提案は jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ共有契約を完了し、署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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