- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340893
Trening hos barn med kommunikasjonsvansker
Trening som behandling hos barn med kommunikasjonsvansker
Denne kliniske studien har to mål. Det første målet er å etablere kondisjonsnivåer, deltakelse i fysiske aktiviteter og fin-/grovmotoriske evner for barn med utviklingsspråkforstyrrelse (DLD). DLD forekommer hos 1/13 barn og barn med DLD har ofte dårligere fin-/grovmotorikk enn de med typisk utvikling. Det andre målet er å finne ut om fysisk trening hjelper barn med DLD og typisk utvikling til å lære bedre og forbedre kondisjon og fin-/grovmotoriske evner mer enn å delta i rolige lekeaktiviteter.
Alle barn (DLD og typisk utviklende) vil gjennomgå kommunikasjons-, fin-/grovmotorikk- og kondisjonstesting. Barn vil bli tilfeldig tildelt til å delta i et treningsprogram (n = 20) eller til et avslappende lekeprogram (n = 20). Begge programmene vil foregå 3x/uke i 6 uker og barn vil kun delta i ett av de to programmene.
Barn i treningsprogrammet vil gjøre aktiviteter for å trene kardiovaskulær kondisjon, smidighet, balanse, styrke og utholdenhet, mens barn i avslappende leketilstand vil gjøre ting som å leke med lego og farger.
Forskere vil sammenligne endringer i læringsoppgaver og kondisjonsnivåer for barn (DLD og vanligvis utviklende) som deltok i treningsprogrammet kontra avslappende lekeprogram.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommunikasjonssvikt påvirker ~10% av barn i USA mellom 3-10 år, og fin-/grovmotoriske underskudd oppstår samtidig hos forbløffende 30-85% av denne befolkningen. En underpopulasjon som viser høye forekomster av samtidige språklige og motoriske defekter er barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser (DLD; en svært vanlig lidelse som påvirker ekspressivt og/eller mottakelig språk hos 1/13 barn). Følgelig presenterer millioner av barn disse svekkende funksjonsnedsettelsene som krever tidkrevende og kostbar terapi, som vanligvis forekommer i disiplinspesifikke siloer. Den silede tilnærmingen har begrensninger ettersom den ikke klarer å utnytte potensielle synergistiske effekter som kan oppnås når hele barnet blir behandlet, i stedet for å gripe inn disiplin for disiplin.
Alternative, bakkeskiftende intervensjoner som utnytter nevroplastisitet og gir multisystemgevinster er nødvendig for å fylle dette gapet i behandlingstilbud for barn med samtidige språklige og motoriske mangler.
Målet med den foreslåtte forskningen er todelt. Mål 1-studien vil etablere motoriske prestasjoner og kondisjonsnivåer for barn med DLD og nøye karakterisere de motoriske underskuddene til barn i denne populasjonen. Mål 2-studien er en fase 0/tidlig fase 1 tilfeldig kontrollstudie (RCT) som tester effekten av fysisk trening som behandling for å fremme kognitiv-lingvistisk og kondisjonsgevinster hos barn med DLD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå 6 uker (3x/uke) med treningstrening (dvs. aktiviteter for å trene kardiovaskulær kondisjon, smidighet, balanse, styrke, utholdenhet) eller til en rolig leketilstand (f.eks. lego og fargelegging) på samme måte. rute. Begge intervensjonene vil bli gitt i små grupper. Kognitiv-språklig og egnethet vil bli vurdert før behandling og igjen umiddelbart etter behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling for å fastslå behandlings- og vedlikeholdsgevinster på disse tiltakene.
Denne forskningen vil samle viktig informasjon for en fase 2-studie av foreløpig effekt og bidra med bevis av høy kvalitet som vil hjelpe logopedologer og andre utøvere til å ta evidensbaserte kliniske beslutninger. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å identifisere bredden av komorbide funksjonsnedsettelser hos barn med kommunikasjonsforstyrrelser og utvikle optimalt effektive behandlinger for å maksimere resultater og livskvalitet for de millioner av barn og familier som takler kommunikasjonsvansker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 414-288-1529
- E-post: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Rice
- E-post: danielle.rice@marquette.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Rekruttering
- Marquette U
-
Ta kontakt med:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 5854894683
- E-post: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med diagnosen utviklingsspråkforstyrrelse (DLD) eller typisk utviklende kontroller vil bli inkludert.
Alle barn skal oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- (1) mellom 6 og 8 år ved påmelding
- (2) fra hjem der hovedspråket som snakkes er engelsk
- (3) normal hørsel basert på foreldrerapport og audiometrisk screening
- (4) typisk nonverbal kognisjon som bestemt av en T-score innenfor 1,5 standardavvik fra gjennomsnittet på ikke-verbale deltester av Reynolds Intellectual Assessment Scales
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er:
- (1) diagnose av lidelse som i betydelig grad påvirker sosiale interaksjoner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose eller som identifiseres under innledende screening eller vurderingsfase
- (2) synshemminger som hindrer deltakelse i vår eksperimentelle protokoll
- (3) manglende evne til å delta i vurderings- og/eller behandlingsprotokoller av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Denne gruppen vil få behandling 3x/uke i 6 uker
|
Deltakerne skal delta i kardiovaskulær, smidighet, balanse, styrke og koordinasjonstrening.
|
|
Sham-komparator: Avslappende lek
Denne gruppen vil få behandling 3x/uke i 6 uker.
|
Denne gruppen vil delta i avslappende lekeaktiviteter som fargelegging og lek med lego.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv-lingvistisk ytelse: Ordinnlæringsnøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Deltakerne vil fullføre en ordlæringsoppgave der de blir undervist i nye ord og deretter testet på deres gjenkjennelse av de nye ordene.
Nøyaktigheten på denne oppgaven vil bli vurdert på ulike tidspunkt.
Denne oppgaven har tidligere blitt brukt til å teste effekten av en kort treningsperiode (3 minutter) på ordinnlæringsnøyaktigheten for barn i samme aldersgruppe.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Endringer i kognitiv-språklig ytelse: Reaksjonstid på oppgaven Serial Reaction Time (millisekunder)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Serial Reaction Time-oppgaven er en prosessuell læringsoppgave som tester læring av en 5-trinns visuospatial sekvens.
Det har tidligere blitt brukt til å demonstrere prosessuelle læringsgevinster og forskjeller hos barn med barndomsapraksi av tale, fonologisk forstyrrelse, språkforstyrrelse og typisk utvikling.
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitness: Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) (ml/kg/min)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
VO2 maks (ml/kg/min) vil bli brukt til å etablere kondisjonsnivå for å møte mål 1 og vil bli brukt til å måle endringer i kondisjon for mål 2. Dette vil bli samlet inn basert på ytelse på den progressive aerobiske kardiovaskulær utholdenhetsløpet (PACER) .
|
forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Motorytelse (skalert poengsum)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Motorytelse på Movement Assessment Battery for Children, som gir skalerte komponentpoeng for manuell fingerferdighet, balanse og sikting og fangst.
Hver komponentpoengsum har et gjennomsnitt på 10 med skårer under 7 som indikerer ytelse under forventet aldersintervall.
|
forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
|
Nytelse av intervensjon
Tidsramme: Post hver behandlingsøkt umiddelbart (n = 18) opptil 6 uker.
|
Nytelse vil bli målt på en 5-punkts smilefjes billedlig likert-skala som spenner fra negativ til nøytral til positiv.
Barn vil fullføre dette etter hver intervensjonsøkt.
|
Post hver behandlingsøkt umiddelbart (n = 18) opptil 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leger LA, Lambert J. A maximal multistage 20-m shuttle run test to predict VO2 max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1982;49(1):1-12. doi: 10.1007/BF00428958.
- Hillman CH, Pontifex MB, Raine LB, Castelli DM, Hall EE, Kramer AF. The effect of acute treadmill walking on cognitive control and academic achievement in preadolescent children. Neuroscience. 2009 Mar 31;159(3):1044-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.01.057. Epub 2009 Feb 3.
- Iuzzini-Seigel J, Moorer L, Tamplain P. An Investigation of Developmental Coordination Disorder Characteristics in Children With Childhood Apraxia of Speech. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):1006-1021. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00163. Epub 2022 Aug 30.
- Iuzzini-Seigel J. Motor Performance in Children With Childhood Apraxia of Speech and Speech Sound Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3220-3233. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0380. Epub 2019 Sep 3.
- Iuzzini-Seigel J. Procedural Learning, Grammar, and Motor Skills in Children With Childhood Apraxia of Speech, Speech Sound Disorder, and Typically Developing Speech. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1081-1103. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00581. Epub 2021 Mar 30.
- Zelaznik HN, Goffman L. Generalized motor abilities and timing behavior in children with specific language impairment. J Speech Lang Hear Res. 2010 Apr;53(2):383-93. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0204).
- Castelli DM, Hillman CH, Buck SM, Erwin HE. Physical fitness and academic achievement in third- and fifth-grade students. J Sport Exerc Psychol. 2007 Apr;29(2):239-52. doi: 10.1123/jsep.29.2.239.
- Kao SC, Westfall DR, Parks AC, Pontifex MB, Hillman CH. Muscular and Aerobic Fitness, Working Memory, and Academic Achievement in Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):500-508. doi: 10.1249/MSS.0000000000001132.
- Ludyga S, Gerber M, Kamijo K. Exercise types and working memory components during development. Trends Cogn Sci. 2022 Mar;26(3):191-203. doi: 10.1016/j.tics.2021.12.004. Epub 2022 Jan 11.
- Haga M. The relationship between physical fitness and motor competence in children. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):329-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00814.x.
- Ullman MT, Pierpont EI. Specific language impairment is not specific to language: the procedural deficit hypothesis. Cortex. 2005 Jun;41(3):399-433. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70276-4.
- Alt M, Gray S, Hogan TP, Schlesinger N, Cowan N. Spoken Word Learning Differences Among Children With Dyslexia, Concomitant Dyslexia and Developmental Language Disorder, and Typical Development. Lang Speech Hear Serv Sch. 2019 Oct 10;50(4):540-561. doi: 10.1044/2019_LSHSS-VOIA-18-0138. Epub 2019 Oct 10.
- Braaksma P, Stuive I, Garst RME, Wesselink CF, van der Sluis CK, Dekker R, Schoemaker MM. Characteristics of physical activity interventions and effects on cardiorespiratory fitness in children aged 6-12 years-A systematic review. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):296-306. doi: 10.1016/j.jsams.2017.07.015. Epub 2017 Jul 20.
- Pruitt M, Morini G. Examining the Role of Physical Activity on Word Learning in School-Aged Children. J Speech Lang Hear Res. 2021 May 11;64(5):1712-1725. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00359. Epub 2021 Apr 28.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016, June). Five degrees of happiness: Effective smiley face likert scales for evaluating with children. In Proceedings of the the 15th international conference on interaction design and children (pp. 311-321).
- Nissen, M. J., & Bullemer, P. (1987). Attentional requirements of learning: Evidence from performance measures. Cognitive psychology, 19(1), 1-32.
- Wagner MO, Kastner J, Petermann F, Bos K. Factorial validity of the Movement Assessment Battery for Children-2 (age band 2). Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):674-80. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.016. Epub 2010 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .