Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos barn med kommunikasjonsvansker

16. mai 2025 oppdatert av: Marquette University

Trening som behandling hos barn med kommunikasjonsvansker

Denne kliniske studien har to mål. Det første målet er å etablere kondisjonsnivåer, deltakelse i fysiske aktiviteter og fin-/grovmotoriske evner for barn med utviklingsspråkforstyrrelse (DLD). DLD forekommer hos 1/13 barn og barn med DLD har ofte dårligere fin-/grovmotorikk enn de med typisk utvikling. Det andre målet er å finne ut om fysisk trening hjelper barn med DLD og typisk utvikling til å lære bedre og forbedre kondisjon og fin-/grovmotoriske evner mer enn å delta i rolige lekeaktiviteter.

Alle barn (DLD og typisk utviklende) vil gjennomgå kommunikasjons-, fin-/grovmotorikk- og kondisjonstesting. Barn vil bli tilfeldig tildelt til å delta i et treningsprogram (n = 20) eller til et avslappende lekeprogram (n = 20). Begge programmene vil foregå 3x/uke i 6 uker og barn vil kun delta i ett av de to programmene.

Barn i treningsprogrammet vil gjøre aktiviteter for å trene kardiovaskulær kondisjon, smidighet, balanse, styrke og utholdenhet, mens barn i avslappende leketilstand vil gjøre ting som å leke med lego og farger.

Forskere vil sammenligne endringer i læringsoppgaver og kondisjonsnivåer for barn (DLD og vanligvis utviklende) som deltok i treningsprogrammet kontra avslappende lekeprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kommunikasjonssvikt påvirker ~10% av barn i USA mellom 3-10 år, og fin-/grovmotoriske underskudd oppstår samtidig hos forbløffende 30-85% av denne befolkningen. En underpopulasjon som viser høye forekomster av samtidige språklige og motoriske defekter er barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser (DLD; en svært vanlig lidelse som påvirker ekspressivt og/eller mottakelig språk hos 1/13 barn). Følgelig presenterer millioner av barn disse svekkende funksjonsnedsettelsene som krever tidkrevende og kostbar terapi, som vanligvis forekommer i disiplinspesifikke siloer. Den silede tilnærmingen har begrensninger ettersom den ikke klarer å utnytte potensielle synergistiske effekter som kan oppnås når hele barnet blir behandlet, i stedet for å gripe inn disiplin for disiplin.

Alternative, bakkeskiftende intervensjoner som utnytter nevroplastisitet og gir multisystemgevinster er nødvendig for å fylle dette gapet i behandlingstilbud for barn med samtidige språklige og motoriske mangler.

Målet med den foreslåtte forskningen er todelt. Mål 1-studien vil etablere motoriske prestasjoner og kondisjonsnivåer for barn med DLD og nøye karakterisere de motoriske underskuddene til barn i denne populasjonen. Mål 2-studien er en fase 0/tidlig fase 1 tilfeldig kontrollstudie (RCT) som tester effekten av fysisk trening som behandling for å fremme kognitiv-lingvistisk og kondisjonsgevinster hos barn med DLD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå 6 uker (3x/uke) med treningstrening (dvs. aktiviteter for å trene kardiovaskulær kondisjon, smidighet, balanse, styrke, utholdenhet) eller til en rolig leketilstand (f.eks. lego og fargelegging) på samme måte. rute. Begge intervensjonene vil bli gitt i små grupper. Kognitiv-språklig og egnethet vil bli vurdert før behandling og igjen umiddelbart etter behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling for å fastslå behandlings- og vedlikeholdsgevinster på disse tiltakene.

Denne forskningen vil samle viktig informasjon for en fase 2-studie av foreløpig effekt og bidra med bevis av høy kvalitet som vil hjelpe logopedologer og andre utøvere til å ta evidensbaserte kliniske beslutninger. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å identifisere bredden av komorbide funksjonsnedsettelser hos barn med kommunikasjonsforstyrrelser og utvikle optimalt effektive behandlinger for å maksimere resultater og livskvalitet for de millioner av barn og familier som takler kommunikasjonsvansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med diagnosen utviklingsspråkforstyrrelse (DLD) eller typisk utviklende kontroller vil bli inkludert.

Alle barn skal oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  • (1) mellom 6 og 8 år ved påmelding
  • (2) fra hjem der hovedspråket som snakkes er engelsk
  • (3) normal hørsel basert på foreldrerapport og audiometrisk screening
  • (4) typisk nonverbal kognisjon som bestemt av en T-score innenfor 1,5 standardavvik fra gjennomsnittet på ikke-verbale deltester av Reynolds Intellectual Assessment Scales

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er:

  • (1) diagnose av lidelse som i betydelig grad påvirker sosiale interaksjoner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose eller som identifiseres under innledende screening eller vurderingsfase
  • (2) synshemminger som hindrer deltakelse i vår eksperimentelle protokoll
  • (3) manglende evne til å delta i vurderings- og/eller behandlingsprotokoller av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Denne gruppen vil få behandling 3x/uke i 6 uker
Deltakerne skal delta i kardiovaskulær, smidighet, balanse, styrke og koordinasjonstrening.
Sham-komparator: Avslappende lek
Denne gruppen vil få behandling 3x/uke i 6 uker.
Denne gruppen vil delta i avslappende lekeaktiviteter som fargelegging og lek med lego.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv-lingvistisk ytelse: Ordinnlæringsnøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling og oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
Deltakerne vil fullføre en ordlæringsoppgave der de blir undervist i nye ord og deretter testet på deres gjenkjennelse av de nye ordene. Nøyaktigheten på denne oppgaven vil bli vurdert på ulike tidspunkt. Denne oppgaven har tidligere blitt brukt til å teste effekten av en kort treningsperiode (3 minutter) på ordinnlæringsnøyaktigheten for barn i samme aldersgruppe.
Forbehandling, umiddelbart etter behandling og oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
Endringer i kognitiv-språklig ytelse: Reaksjonstid på oppgaven Serial Reaction Time (millisekunder)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
Serial Reaction Time-oppgaven er en prosessuell læringsoppgave som tester læring av en 5-trinns visuospatial sekvens. Det har tidligere blitt brukt til å demonstrere prosessuelle læringsgevinster og forskjeller hos barn med barndomsapraksi av tale, fonologisk forstyrrelse, språkforstyrrelse og typisk utvikling.
forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitness: Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) (ml/kg/min)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
VO2 maks (ml/kg/min) vil bli brukt til å etablere kondisjonsnivå for å møte mål 1 og vil bli brukt til å måle endringer i kondisjon for mål 2. Dette vil bli samlet inn basert på ytelse på den progressive aerobiske kardiovaskulær utholdenhetsløpet (PACER) .
forbehandling, umiddelbart etter behandling, oppfølging (4 og 12 uker etter avsluttet behandling)
Motorytelse (skalert poengsum)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
Motorytelse på Movement Assessment Battery for Children, som gir skalerte komponentpoeng for manuell fingerferdighet, balanse og sikting og fangst. Hver komponentpoengsum har et gjennomsnitt på 10 med skårer under 7 som indikerer ytelse under forventet aldersintervall.
forbehandling, umiddelbart etterbehandling
Nytelse av intervensjon
Tidsramme: Post hver behandlingsøkt umiddelbart (n = 18) opptil 6 uker.
Nytelse vil bli målt på en 5-punkts smilefjes billedlig likert-skala som spenner fra negativ til nøytral til positiv. Barn vil fullføre dette etter hver intervensjonsøkt.
Post hver behandlingsøkt umiddelbart (n = 18) opptil 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på individnivå vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og bevis på etisk utførelse av forskning og passende institusjonell tilsyn (f.eks. IRB). Forslag sendes til jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. For å få tilgang må dataanmodere fullføre og signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere