Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u dětí s poruchami komunikace

16. května 2025 aktualizováno: Marquette University

Cvičení jako léčba u dětí s poruchami komunikace

Tato klinická studie má dva cíle. Prvním cílem je zjistit úroveň zdatnosti, účast na pohybových aktivitách a jemné/hrubé motorické schopnosti u dětí s vývojovou poruchou řeči (DLD). DLD se vyskytuje u 1/13 dětí a děti s DLD mají často horší jemnou/hrubou motoriku než děti s typickým vývojem. Druhým cílem je zjistit, zda fyzické cvičení pomáhá dětem s DLD a typickým vývojem lépe se učit a zlepšovat kondici a jemné/hrubé motorické schopnosti více než účast na odpočinkových herních aktivitách.

Všechny děti (DLD a typicky se vyvíjející) projdou testem komunikace, jemné/hrubé motoriky a kondice. Děti budou náhodně přiděleny k účasti na cvičebním programu (n = 20) nebo na programu odpočinkové hry (n = 20). Oba programy budou probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů a děti se zúčastní pouze jednoho ze dvou programů.

Děti ve cvičebním programu budou dělat aktivity k trénování kardiovaskulární zdatnosti, hbitosti, rovnováhy, síly a vytrvalosti, zatímco děti v klidové herní kondici budou dělat věci, jako je hra s legem a barvami.

Výzkumníci budou porovnávat změny v učebních úkolech a úrovních zdatnosti u dětí (DLD a obvykle se vyvíjejících), které se účastnily cvičebního programu, s programem odpočinkové hry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy komunikace postihují ~ 10 % dětí v USA ve věku 3-10 let a deficit jemné/hrubé motoriky se současně vyskytuje u ohromujících 30-85 % této populace. Jednou ze subpopulací, která dokazuje vysokou míru souběžně se vyskytujících jazykových a motorických deficitů, jsou děti s vývojovou poruchou jazyka (DLD; velmi častá porucha, která postihuje expresivní a/nebo receptivní jazyk u 1/13 dětí). V důsledku toho mají miliony dětí tyto vysilující poruchy, které vyžadují časově náročnou a nákladnou terapii, která se obvykle vyskytuje v silech specifických pro jednotlivé obory. Siled přístup má omezení, protože se mu nedaří využít potenciálně synergických efektů, kterých lze dosáhnout, když je léčeno celé dítě, spíše než zasahovat do disciplíny disciplínou.

K vyplnění této mezery v léčebných možnostech pro děti se souběžným jazykovým a motorickým deficitem jsou zapotřebí alternativní, terénní zásahy, které využívají neuroplasticitu a poskytují multisystémové zisky.

Cíl navrhovaného výzkumu je dvojí. Studie Cíl 1 stanoví úroveň motorického výkonu a zdatnosti u dětí s DLD a pečlivě charakterizuje motorické deficity dětí v této populaci. Studie Aim 2 je fáze 0/časná fáze 1 random control trial (RCT), která testuje účinnost fyzického cvičení jako léčby na podporu kognitivně-lingvistických a kondičních přírůstků u dětí s DLD. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili 6 týdnů (3x týdně) cvičebního tréninku (tj. aktivity pro trénink kardiovaskulární zdatnosti, agility, rovnováhy, síly, vytrvalosti) nebo klidnou hru (např. lego a vybarvování) na stejném plán. Obě intervence budou poskytovány v malých skupinách. Kognitivně-lingvistická a zdatnost budou hodnoceny před léčbou a znovu bezprostředně po léčbě a 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě, aby se určily léčebné a udržovací přínosy těchto opatření.

Tento výzkum shromáždí životně důležité informace pro fázi 2 studie předběžné účinnosti a přispěje vysoce kvalitními důkazy, které pomohou patologům řeči a dalším praktikům činit klinická rozhodnutí založená na důkazech. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je identifikovat šíři komorbidních poruch u dětí s poruchami komunikace a vyvinout optimálně účinnou léčbu k maximalizaci výsledků a kvality života pro miliony dětí a rodin, které se s poruchami komunikace vyrovnávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty děti s diagnózou vývojové jazykové poruchy (DLD) nebo typicky se vyvíjejícími kontrolami.

Všechny děti budou splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • (1) mezi 6 a 8 lety při zápisu
  • (2) z domovů, kde je hlavním jazykem angličtina
  • (3) normální sluch na základě zprávy rodičů a audiometrického screeningu
  • (4) typická neverbální kognice určená T-skóre v rozmezí 1,5 směrodatné odchylky od průměru v neverbálních subtestech Reynoldsových škál intelektuálního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria jsou:

  • (1) diagnóza poruchy, která významně ovlivňuje sociální interakce (např. autismus), podle diagnózy na základě doporučení nebo která je identifikována během počáteční screeningové nebo hodnotící fáze
  • (2) poruchy zraku, které brání účasti v našem experimentálním protokolu
  • (3) neschopnost z jakéhokoli důvodu účastnit se protokolů hodnocení a/nebo léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Tato skupina bude dostávat léčbu 3x týdně po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se zúčastní kardiovaskulárního, agility, balančního, silového a koordinačního tréninku.
Falešný srovnávač: Poklidné hraní
Tato skupina bude dostávat léčbu 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Poklidné hraní
Tato skupina se bude věnovat odpočinkovým herním aktivitám, jako je barvení a hraní s legem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivně-lingvistické výkonnosti: přesnost učení slov (% správných)
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a následné sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)
Účastníci dokončí úkol učení slov, ve kterém se naučí nová slova a poté se otestují, jak nová slova rozpoznávají. Přesnost tohoto úkolu bude hodnocena v různých časových bodech. Tento úkol byl dříve použit k testování účinků krátkého cvičení (3 minuty) na přesnost učení slov u dětí ve stejném věkovém rozmezí.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě a následné sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)
Změny kognitivně-lingvistického výkonu: Reakční doba na úkolu Sériový reakční čas (milisekundy)
Časové okno: předléčba, bezprostředně po léčbě, sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)
Úloha Serial Reaction Time je procedurální učební úloha, která testuje učení 5-krokové vizuálně prostorové sekvence. Dříve byla použita k demonstraci procesních výukových zisků a rozdílů u dětí s dětskou apraxií řeči, fonologickou poruchou, poruchou řeči a typickým vývojem.
předléčba, bezprostředně po léčbě, sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitness: Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) (ml/kg/min)
Časové okno: předléčba, bezprostředně po léčbě, sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)
VO2 max (ml/kg/min) bude použito ke stanovení úrovně zdatnosti pro cíl 1 a bude použito k měření změn zdatnosti pro cíl 2. Tyto hodnoty budou shromážděny na základě výkonu při běhu progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalosti (PACER) .
předléčba, bezprostředně po léčbě, sledování (4 a 12 týdnů po ukončení léčby)
Výkon motoru (škálované skóre)
Časové okno: předléčení, bezprostředně po ošetření
Motorický výkon na baterii pro hodnocení pohybu pro děti, která poskytuje odstupňované skóre komponent pro manuální zručnost, rovnováhu a míření a chytání. Skóre každé složky má průměr 10, přičemž skóre pod 7 značí výkon pod očekávaným věkem typicky se vyvíjejícím rozmezím.
předléčení, bezprostředně po ošetření
Požitek z intervence
Časové okno: Okamžitě po každém ošetření (n = 18) po dobu až 6 týdnů.
Požitek bude měřen na pětibodové škále smajlíků, která se pohybuje od negativního přes neutrální až po pozitivní. Děti to dokončí po každém intervenčním sezení.
Okamžitě po každém ošetření (n = 18) po dobu až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marquette University

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny identifikované údaje o jednotlivých úrovních

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh a důkazy o etickém provádění výzkumu a vhodném institucionálním dohledu (např. IRB). Návrhy zasílejte na adresu jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset vyplnit a podepsat smlouvu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit