Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u dzieci z zaburzeniami komunikacji

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Marquette University

Ćwiczenia jako metoda leczenia dzieci z zaburzeniami komunikacji

To badanie kliniczne ma dwa cele. Pierwszym celem jest ustalenie poziomu sprawności, udziału w zajęciach fizycznych oraz zdolności motorycznych dużej i małej dzieci z zaburzeniami rozwoju języka (DLD). DLD występuje u 1/13 dzieci, a dzieci z DLD często mają słabsze zdolności motoryczne w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju. Drugim celem jest określenie, czy ćwiczenia fizyczne pomagają dzieciom z DLD i typowym rozwojem lepiej się uczyć i poprawiać sprawność fizyczną oraz zdolności motoryczne w większym stopniu niż uczestnictwo w spokojnych zabawach.

Wszystkie dzieci (z DLD i typowo rozwijające się) zostaną poddane testom komunikacji, małej/dużej motoryki i sprawności. Dzieci zostaną losowo przydzielone do udziału w programie ćwiczeń (n = 20) lub programie spokojnej zabawy (n = 20). Obydwa programy będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, a dzieci będą uczestniczyć tylko w jednym z dwóch programów.

Dzieci objęte programem ćwiczeń będą wykonywać czynności mające na celu trening sprawności układu krążenia, zwinności, równowagi, siły i wytrzymałości, podczas gdy dzieci objęte programem spokojnej zabawy będą wykonywać takie czynności, jak zabawa klockami Lego i kolorami.

Naukowcy porównają zmiany w zadaniach związanych z nauką i poziomie sprawności u dzieci (z DLD i typowo rozwijających się), które uczestniczyły w programie ćwiczeń z programem spokojnej zabawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia komunikacji dotykają około 10% dzieci w USA w wieku od 3 do 10 lat, a deficyty motoryczne drobne/duże występują u zdumiewających 30–85% tej populacji. Jedną z subpopulacji, w której występuje wysoki odsetek współwystępujących deficytów językowych i motorycznych, są dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD; bardzo częste zaburzenie, które wpływa na język ekspresyjny i/lub receptywny u 1/13 dzieci). W rezultacie miliony dzieci mają te wyniszczające upośledzenia, które wymagają czasochłonnej i kosztownej terapii, która zwykle odbywa się w silosach specyficznych dla danej dyscypliny. Podejście izolowane ma ograniczenia, ponieważ nie wykorzystuje potencjalnie synergicznych efektów, które można osiągnąć, lecząc całe dziecko, zamiast interweniować w ramach dyscypliny po dyscyplinie.

Aby wypełnić tę lukę w możliwościach leczenia dzieci ze współwystępującymi deficytami językowymi i motorycznymi, potrzebne są alternatywne, przełomowe interwencje, które wykorzystują neuroplastyczność i przynoszą korzyści wielosystemowe.

Cel proponowanych badań jest dwojaki. Badanie Celu 1 ustali poziom sprawności motorycznej i sprawności ruchowej dzieci z DLD oraz dokładnie scharakteryzuje deficyty motoryczne dzieci w tej populacji. Badanie Aim 2 to losowe badanie kontrolne fazy 0/wczesnej fazy 1 (RCT), które sprawdza skuteczność ćwiczeń fizycznych w leczeniu promującym poprawę funkcji poznawczo-językowych i sprawności u dzieci z DLD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego (3 razy w tygodniu) treningu wysiłkowego (tj. zajęć ćwiczących wydolność sercowo-naczyniową, zwinność, równowagę, siłę, wytrzymałość) lub do spokojnej zabawy (np. klocki Lego i kolorowanie) w tym samym czasie. harmonogram. Obie interwencje będą realizowane w małych grupach. Funkcje poznawczo-językowe i sprawność zostaną ocenione przed leczeniem i ponownie bezpośrednio po leczeniu oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu w celu określenia korzyści z leczenia i utrzymania tych środków.

Badanie to zgromadzi istotne informacje na potrzeby badania fazy 2 dotyczącego wstępnej skuteczności i dostarczy wysokiej jakości dowodów, które pomogą logopedom i innym specjalistom w podejmowaniu decyzji klinicznych opartych na dowodach. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest identyfikacja zakresu chorób współistniejących u dzieci z zaburzeniami komunikacji i opracowanie optymalnie skutecznych metod leczenia, aby zmaksymalizować wyniki i jakość życia milionów dzieci i rodzin borykających się z zaburzeniami komunikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione zostaną dzieci z rozpoznaniem rozwojowych zaburzeń językowych (DLD) lub typowo rozwijającą się grupę kontrolną.

Wszystkie dzieci będą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • (1) w wieku od 6 do 8 lat w momencie rejestracji
  • (2) z domów, w których głównym językiem używanym jest angielski
  • (3) prawidłowy słuch na podstawie raportu rodziców i badań audiometrycznych
  • (4) typowe poznanie niewerbalne określone na podstawie wyniku T w granicach 1,5 odchylenia standardowego od średniej w podtestach niewerbalnych Skali Oceny Intelektualnej Reynoldsa

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające to:

  • (1) diagnoza zaburzenia, które znacząco wpływa na interakcje społeczne (np. autyzm), zgodnie z diagnozą skierowania lub które zostało zidentyfikowane podczas wstępnej fazy badań przesiewowych lub oceny
  • (2) zaburzenia widzenia uniemożliwiające udział w naszym protokole eksperymentalnym
  • (3) niemożność z jakiegokolwiek powodu uczestniczenia w protokołach oceny i/lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Grupa ta będzie leczona 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w treningu układu krążenia, zwinności, równowagi, siły i koordynacji.
Pozorny komparator: Spokojna gra
Grupa ta będzie leczona 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Spokojna gra
Ta grupa będzie angażować się w relaksujące zabawy, takie jak kolorowanie i zabawa klockami Lego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach poznawczo-językowych: Dokładność uczenia się słów (% poprawności)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, bezpośrednio po leczeniu i kontrola (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Uczestnicy wykonają zadanie polegające na nauce słów, podczas którego uczą się nowych słów, a następnie sprawdzają ich rozpoznawalność. Dokładność tego zadania będzie oceniana w różnych momentach. Zadanie to było wcześniej wykorzystywane do testowania wpływu krótkiej serii ćwiczeń (3 minuty) na dokładność uczenia się słów u dzieci w tym samym przedziale wiekowym.
Leczenie wstępne, bezpośrednio po leczeniu i kontrola (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Zmiany w wydajności poznawczo-językowej: Czas reakcji w zadaniu Czas reakcji szeregowej (milisekundy)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, kontrola kontrolna (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Zadanie Czas reakcji szeregowej jest proceduralnym zadaniem edukacyjnym, które sprawdza uczenie się 5-etapowej sekwencji wzrokowo-przestrzennej. Wcześniej stosowano ją do wykazania postępów w nauce proceduralnej i różnic u dzieci z apraksją mowy w dzieciństwie, zaburzeniami fonologicznymi, zaburzeniami językowymi i typowym rozwojem.
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, kontrola kontrolna (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness: Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) (ml/kg/min)
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, kontrola kontrolna (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Wartość VO2 max (ml/kg/min) zostanie wykorzystana do ustalenia poziomu sprawności w celu osiągnięcia Celu 1 i będzie wykorzystana do pomiaru zmian w wydolności dla Celu 2. Wartość ta będzie zbierana na podstawie wyników w progresywnym aerobowym biegu wytrzymałościowym sercowo-naczyniowym (PACER). .
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, kontrola kontrolna (4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Wydajność silnika (wyniki skalowane)
Ramy czasowe: przed obróbką, bezpośrednio po obróbce
Wydajność motoryczna w baterii oceny ruchu dla dzieci, która zapewnia skalowane wyniki komponentów zręczności manualnej, równowagi oraz celowania i łapania. Każdy wynik składowy ma średnią 10, a wyniki poniżej 7 wskazują na wyniki poniżej oczekiwanego, typowo rozwijającego się zakresu wieku.
przed obróbką, bezpośrednio po obróbce
Radość z interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji terapeutycznej (n = 18) przez okres do 6 tygodni.
Przyjemność będzie mierzona na 5-punktowej skali obrazowej uśmiechniętej buźki, która waha się od negatywnej, przez neutralną, do pozytywnej. Dzieci będą je uzupełniać po każdej sesji interwencyjnej.
Natychmiast po każdej sesji terapeutycznej (n = 18) przez okres do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Współpracownicy

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione niezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i dowody etycznego prowadzenia badań oraz odpowiedni nadzór instytucjonalny (np. IRB). Propozycje należy kierować na adres jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały wypełnić i podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwojowe zaburzenie językowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj