- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340893
Entraînement physique chez les enfants ayant des troubles de la communication
L'exercice comme traitement chez les enfants ayant des troubles de la communication
Cette étude d’essai clinique a deux objectifs. Le premier objectif est d'établir les niveaux de condition physique, la participation à des activités physiques et les capacités motrices fines/globales des enfants atteints de troubles du développement du langage (DLD). Le DLD survient chez 1 enfant sur 13 et les enfants atteints de DLD ont souvent une motricité fine/globale plus faible que ceux ayant un développement typique. Le deuxième objectif est de déterminer si l'exercice physique aide les enfants atteints de DLD et de développement typique à mieux apprendre et à améliorer leur condition physique et leurs capacités motrices fines/globales plus que la participation à des activités ludiques réparatrices.
Tous les enfants (DLD et en développement typique) subiront des tests de communication, de motricité fine/globale et de condition physique. Les enfants seront assignés au hasard pour participer à un programme d'exercices (n = 20) ou à un programme de jeu réparateur (n = 20). Les deux programmes auront lieu 3x/semaine pendant 6 semaines et les enfants ne participeront qu'à l'un des deux programmes.
Les enfants participant au programme d'exercices feront des activités pour entraîner leur forme cardiovasculaire, leur agilité, leur équilibre, leur force et leur endurance, tandis que les enfants en condition de jeu reposante feront des choses comme jouer avec des legos et des couleurs.
Les chercheurs compareront les changements dans les tâches d'apprentissage et les niveaux de condition physique des enfants (DLD et en développement typique) qui ont participé au programme d'exercices par rapport au programme de jeu réparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les troubles de la communication affectent environ 10 % des enfants âgés de 3 à 10 ans, et des déficits de motricité fine/globale sont également présents chez 30 à 85 % de cette population. Une sous-population qui présente des taux élevés de déficits linguistiques et moteurs concomitants est celle des enfants atteints de troubles développementaux du langage (DLD ; un trouble très courant qui affecte le langage expressif et/ou réceptif chez 1 enfant sur 13). Par conséquent, des millions d’enfants présentent ces déficiences débilitantes qui nécessitent une thérapie longue et coûteuse, qui se déroule généralement dans des silos spécifiques à une discipline. L'approche cloisonnée présente des limites car elle ne parvient pas à tirer parti des effets synergiques potentiels qui peuvent être obtenus lorsque l'enfant dans son ensemble est traité, plutôt que d'intervenir discipline par discipline.
Des interventions alternatives et révolutionnaires qui exploitent la neuroplasticité et génèrent des gains multisystémiques sont nécessaires pour combler cette lacune dans les options de traitement pour les enfants présentant des déficits langagiers et moteurs concomitants.
L’objectif de la recherche proposée est double. L'étude Objectif 1 établira les performances motrices et les niveaux de condition physique des enfants atteints de DLD et caractérisera soigneusement les déficits moteurs des enfants de cette population. L'étude Objectif 2 est un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 0/début de phase 1 qui teste l'efficacité de l'exercice physique comme traitement pour favoriser les gains cognitifs, linguistiques et de condition physique chez les enfants atteints de DLD. Les participants seront assignés au hasard à suivre 6 semaines (3x/semaine) d'entraînement physique (c'est-à-dire des activités pour entraîner la forme cardiovasculaire, l'agilité, l'équilibre, la force, l'endurance) ou à des conditions de jeu réparatrices (par exemple, legos et coloriage) sur le même calendrier. Les deux interventions seront dispensées en petits groupes. Les aspects cognitifs et linguistiques et la condition physique seront évalués avant le traitement et à nouveau immédiatement après le traitement et à 1 mois et 3 mois après le traitement pour déterminer les gains de traitement et d'entretien sur ces mesures.
Cette recherche rassemblera des informations vitales pour un essai de phase 2 sur l'efficacité préliminaire et fournira des preuves de haute qualité qui aideront les orthophonistes et autres praticiens à prendre des décisions cliniques fondées sur des preuves. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'identifier l'étendue des déficiences comorbides chez les enfants atteints de troubles de la communication et de développer des traitements efficaces de manière optimale pour maximiser les résultats et la qualité de vie des millions d'enfants et de familles aux prises avec des troubles de la communication.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Numéro de téléphone: 414-288-1529
- E-mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danielle Rice
- E-mail: danielle.rice@marquette.edu
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Recrutement
- Marquette U
-
Contact:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Numéro de téléphone: 5854894683
- E-mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les enfants avec un diagnostic de trouble développemental du langage (DLD) ou des témoins en développement typique seront inclus.
Tous les enfants répondront aux critères d'inclusion suivants :
- (1) entre 6 et 8 ans au moment de l'inscription
- (2) provenant de foyers où la langue principale parlée est l'anglais
- (3) audition normale basée sur le rapport des parents et le dépistage audiométrique
- (4) cognition non verbale typique déterminée par un score T inférieur à 1,5 écart-type de la moyenne sur les sous-tests non verbaux des échelles d'évaluation intellectuelle de Reynolds
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont :
- (1) diagnostic d'un trouble qui affecte de manière significative les interactions sociales (par exemple, l'autisme), selon le diagnostic de référence ou qui est identifié lors de la phase de dépistage ou d'évaluation initiale
- (2) déficiences visuelles qui empêchent la participation à notre protocole expérimental
- (3) incapacité, pour quelque raison que ce soit, de participer aux protocoles d'évaluation et/ou de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Ce groupe recevra un traitement 3x/semaine pendant 6 semaines
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Les participants participeront à des entraînements cardiovasculaires, d'agilité, d'équilibre, de force et de coordination.
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Comparateur factice: Jeu reposant
Ce groupe recevra un traitement 3x/semaine pendant 6 semaines.
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Ce groupe participera à des activités ludiques reposantes telles que colorier et jouer avec des legos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des performances cognitivo-linguistiques : précision de l'apprentissage des mots (% de correct)
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement et suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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Les participants effectueront une tâche d'apprentissage de mots dans laquelle ils apprendront des mots nouveaux, puis testeront leur reconnaissance des mots nouveaux.
La précision de cette tâche sera évaluée à différents moments.
Cette tâche a déjà été utilisée pour tester les effets d'une brève séance d'exercice (3 minutes) sur la précision de l'apprentissage des mots chez des enfants de la même tranche d'âge.
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement et suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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Modifications des performances cognitivo-linguistiques : Temps de réaction sur la tâche Serial Reaction Time (millisecondes)
Délai: avant le traitement, immédiatement après le traitement, suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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La tâche Serial Reaction Time est une tâche d'apprentissage procédural qui teste l'apprentissage d'une séquence visuospatiale en 5 étapes.
Il a déjà été utilisé pour démontrer les gains et les différences d'apprentissage procédural chez les enfants souffrant d'apraxie de la parole, de troubles phonologiques, de troubles du langage et de développement typique.
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avant le traitement, immédiatement après le traitement, suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fitness : Consommation maximale d'oxygène (VO2 max) (ml/kg/min)
Délai: avant le traitement, immédiatement après le traitement, suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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VO2 max (ml/kg/min) sera utilisé pour établir le niveau de condition physique pour répondre à l'objectif 1 et sera utilisé pour mesurer les changements de condition physique pour l'objectif 2. Ceci sera collecté en fonction des performances sur la course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive (PACER) .
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avant le traitement, immédiatement après le traitement, suivi (4 et 12 semaines après la fin du traitement)
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Performance motrice (scores échelonnés)
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Performance motrice sur la batterie d'évaluation des mouvements pour les enfants, qui donne des scores de composants échelonnés pour la dextérité manuelle, l'équilibre, la visée et la capture.
Le score de chaque composant a une moyenne de 10, les scores inférieurs à 7 indiquant une performance inférieure à la fourchette de développement typique attendue par l'âge.
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pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Plaisir de l'intervention
Délai: Publiez immédiatement chaque séance de traitement (n = 18) jusqu'à 6 semaines.
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Le plaisir sera mesuré sur une échelle de Likert picturale de visage souriant à 5 points qui va du négatif au neutre en passant par le positif.
Les enfants le compléteront après chaque séance d'intervention.
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Publiez immédiatement chaque séance de traitement (n = 18) jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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