- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06340893
Физические упражнения для детей с коммуникативными нарушениями
Физические упражнения как лечение детей с нарушениями общения
Это клиническое исследование преследует две цели. Первая цель — установить уровень физической подготовки, участия в физической активности и мелкой/крупной моторики у детей с нарушением речевого развития (DLD). ДЛД встречается у 1/13 детей, и дети с ДЛД часто имеют худшие навыки мелкой/крупной моторики, чем дети с типичным развитием. Вторая цель — определить, помогают ли физические упражнения детям с ДЛД и типичным развитием лучше учиться и улучшать физическую форму и мелкую/крупную моторику больше, чем участие в спокойных игровых занятиях.
Все дети (DLD и нормально развивающиеся) пройдут тестирование на коммуникацию, мелкую и крупную моторику и фитнес-тестирование. Дети будут случайным образом распределены для участия в программе упражнений (n = 20) или в программе спокойных игр (n = 20). Обе программы будут проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель, и дети будут участвовать только в одной из двух программ.
Дети, участвующие в программе упражнений, будут выполнять упражнения для тренировки сердечно-сосудистой системы, ловкости, равновесия, силы и выносливости, в то время как дети в спокойных игровых условиях будут заниматься такими вещами, как игры с лего и цветами.
Исследователи сравнит изменения в учебных задачах и уровнях физической подготовки детей (DLD и типично развивающихся), которые участвовали в программе упражнений, с программой спокойных игр.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения общения затрагивают около 10% детей в США в возрасте от 3 до 10 лет, а дефицит мелкой и крупной моторики встречается одновременно у 30-85% этой группы населения. Одной из субпопуляций, для которой характерен высокий уровень сопутствующих речевых и двигательных нарушений, являются дети с нарушением речевого развития (DLD; весьма распространенное расстройство, которое влияет на экспрессивную и/или рецептивную речь у 1/13 детей). Следовательно, миллионы детей страдают этими изнурительными нарушениями, требующими трудоемкого и дорогостоящего лечения, которое обычно происходит в рамках отдельных дисциплин. Разрозненный подход имеет ограничения, поскольку он не позволяет использовать потенциально синергетический эффект, которого можно достичь, если лечить всего ребенка, а не вмешиваться в дисциплину за дисциплиной.
Альтернативные, революционные вмешательства, которые используют нейропластичность и дают мультисистемные преимущества, необходимы, чтобы заполнить этот пробел в вариантах лечения детей с сопутствующими речевыми и двигательными нарушениями.
Цель предлагаемого исследования двоякая. Исследование Цель 1 позволит установить уровень двигательной активности и физической подготовки детей с ДЗЛ и тщательно охарактеризовать двигательные нарушения у детей в этой группе населения. Исследование цели 2 представляет собой рандомизированное контрольное исследование (РКИ) фазы 0/ранней фазы 1, в котором проверяется эффективность физических упражнений в качестве лечения, способствующего улучшению когнитивно-лингвистических способностей и физической формы у детей с ДЗЛ. Участники будут случайным образом распределены для прохождения 6 недель (3 раза в неделю) физических упражнений (т. е. занятий по тренировке сердечно-сосудистой системы, ловкости, баланса, силы, выносливости) или условий для спокойных игр (например, лего и раскрашивания) на одном и том же месте. расписание. Оба вмешательства будут проводиться в небольших группах. Когнитивно-лингвистические способности и физическая подготовленность будут оцениваться до лечения и снова сразу после лечения, а также через 1 и 3 месяца после лечения, чтобы определить эффективность лечения и поддержания этих показателей.
Это исследование позволит собрать жизненно важную информацию для фазы 2 исследования предварительной эффективности и предоставить высококачественные доказательства, которые помогут логопедам и другим практикующим врачам принимать обоснованные клинические решения. Долгосрочная цель этой исследовательской программы — выявить широту коморбидных нарушений у детей с коммуникативными расстройствами и разработать оптимально эффективные методы лечения, чтобы максимизировать результаты и качество жизни миллионов детей и семей, страдающих от коммуникативных нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Номер телефона: 414-288-1529
- Электронная почта: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle Rice
- Электронная почта: danielle.rice@marquette.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Рекрутинг
- Marquette U
-
Контакт:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Номер телефона: 5854894683
- Электронная почта: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены дети с диагнозом «расстройство речевого развития» (ДРЛ) или дети из контрольной группы с типичным развитием.
Все дети будут соответствовать следующим критериям включения:
- (1) от 6 до 8 лет на момент зачисления
- (2) из домов, где основным языком общения является английский
- (3) нормальный слух на основании отчета родителей и аудиометрического скрининга.
- (4) типичное невербальное познание, определенное по Т-показателю в пределах 1,5 стандартных отклонений от среднего значения по невербальным подтестам шкалы оценки интеллекта Рейнольдса.
Критерий исключения:
Критерии исключения:
- (1) диагноз расстройства, которое существенно влияет на социальное взаимодействие (например, аутизм), на основании направленного диагноза или выявленного на этапе первоначального скрининга или оценки.
- (2) нарушения зрения, которые препятствуют участию в нашем экспериментальном протоколе
- (3) невозможность по какой-либо причине участвовать в протоколах обследования и/или лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Эта группа будет получать лечение 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Участники будут участвовать в тренировках сердечно-сосудистой системы, ловкости, баланса, силы и координации.
|
|
Фальшивый компаратор: Спокойная игра
Эта группа будет получать лечение 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Эта группа будет участвовать в спокойных игровых мероприятиях, таких как раскрашивание и игра с лего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивно-лингвистических показателей: точность изучения слов (% правильных ответов)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
Участники выполнят задание на изучение слов, в ходе которого их учат новым словам, а затем проверяют их узнавание.
Точность выполнения этой задачи будет оцениваться в различные моменты времени.
Это задание ранее использовалось для проверки влияния короткого упражнения (3 минуты) на точность изучения слов детьми того же возраста.
|
До лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
|
Изменения когнитивно-лингвистических показателей: Время реакции на задание «Время последовательной реакции» (миллисекунды).
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
Задача «Время последовательной реакции» — это процедурная задача обучения, которая проверяет усвоение пятиэтапной зрительно-пространственной последовательности.
Ранее он использовался для демонстрации успехов и различий в процедурном обучении у детей с детской апраксией речи, фонологическими расстройствами, языковыми расстройствами и типичным развитием.
|
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фитнес: Максимальное потребление кислорода (VO2 max) (мл/кг/мин)
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
Максимальный показатель VO2 (мл/кг/мин) будет использоваться для определения уровня физической подготовки для достижения цели 1 и для измерения изменений в физической форме для цели 2. Данные будут собираться на основе результатов в беге на выносливость с прогрессивной аэробной сердечно-сосудистой системой (PACER). .
|
до лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение (через 4 и 12 недель после завершения лечения)
|
|
Двигательные характеристики (шкалированные оценки)
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения
|
Двигательные характеристики в наборе оценок движений для детей, который дает масштабированные оценки по компонентам ловкости рук, баланса, а также прицеливания и ловли.
Среднее значение каждого компонента составляет 10, при этом баллы ниже 7 указывают на то, что производительность ниже ожидаемого для возраста типично развивающегося диапазона.
|
до лечения, сразу после лечения
|
|
Удовольствие от вмешательства
Временное ограничение: Немедленно публикуйте каждый сеанс лечения (n = 18) в течение 6 недель.
|
Удовольствие будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта с изображением смайлика, которая варьируется от отрицательного до нейтрального и положительного.
Дети будут выполнять это задание после каждого сеанса вмешательства.
|
Немедленно публикуйте каждый сеанс лечения (n = 18) в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leger LA, Lambert J. A maximal multistage 20-m shuttle run test to predict VO2 max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1982;49(1):1-12. doi: 10.1007/BF00428958.
- Hillman CH, Pontifex MB, Raine LB, Castelli DM, Hall EE, Kramer AF. The effect of acute treadmill walking on cognitive control and academic achievement in preadolescent children. Neuroscience. 2009 Mar 31;159(3):1044-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.01.057. Epub 2009 Feb 3.
- Iuzzini-Seigel J, Moorer L, Tamplain P. An Investigation of Developmental Coordination Disorder Characteristics in Children With Childhood Apraxia of Speech. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):1006-1021. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00163. Epub 2022 Aug 30.
- Iuzzini-Seigel J. Motor Performance in Children With Childhood Apraxia of Speech and Speech Sound Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3220-3233. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0380. Epub 2019 Sep 3.
- Iuzzini-Seigel J. Procedural Learning, Grammar, and Motor Skills in Children With Childhood Apraxia of Speech, Speech Sound Disorder, and Typically Developing Speech. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1081-1103. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00581. Epub 2021 Mar 30.
- Zelaznik HN, Goffman L. Generalized motor abilities and timing behavior in children with specific language impairment. J Speech Lang Hear Res. 2010 Apr;53(2):383-93. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0204).
- Castelli DM, Hillman CH, Buck SM, Erwin HE. Physical fitness and academic achievement in third- and fifth-grade students. J Sport Exerc Psychol. 2007 Apr;29(2):239-52. doi: 10.1123/jsep.29.2.239.
- Kao SC, Westfall DR, Parks AC, Pontifex MB, Hillman CH. Muscular and Aerobic Fitness, Working Memory, and Academic Achievement in Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):500-508. doi: 10.1249/MSS.0000000000001132.
- Ludyga S, Gerber M, Kamijo K. Exercise types and working memory components during development. Trends Cogn Sci. 2022 Mar;26(3):191-203. doi: 10.1016/j.tics.2021.12.004. Epub 2022 Jan 11.
- Haga M. The relationship between physical fitness and motor competence in children. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):329-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00814.x.
- Ullman MT, Pierpont EI. Specific language impairment is not specific to language: the procedural deficit hypothesis. Cortex. 2005 Jun;41(3):399-433. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70276-4.
- Alt M, Gray S, Hogan TP, Schlesinger N, Cowan N. Spoken Word Learning Differences Among Children With Dyslexia, Concomitant Dyslexia and Developmental Language Disorder, and Typical Development. Lang Speech Hear Serv Sch. 2019 Oct 10;50(4):540-561. doi: 10.1044/2019_LSHSS-VOIA-18-0138. Epub 2019 Oct 10.
- Braaksma P, Stuive I, Garst RME, Wesselink CF, van der Sluis CK, Dekker R, Schoemaker MM. Characteristics of physical activity interventions and effects on cardiorespiratory fitness in children aged 6-12 years-A systematic review. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):296-306. doi: 10.1016/j.jsams.2017.07.015. Epub 2017 Jul 20.
- Pruitt M, Morini G. Examining the Role of Physical Activity on Word Learning in School-Aged Children. J Speech Lang Hear Res. 2021 May 11;64(5):1712-1725. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00359. Epub 2021 Apr 28.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016, June). Five degrees of happiness: Effective smiley face likert scales for evaluating with children. In Proceedings of the the 15th international conference on interaction design and children (pp. 311-321).
- Nissen, M. J., & Bullemer, P. (1987). Attentional requirements of learning: Evidence from performance measures. Cognitive psychology, 19(1), 1-32.
- Wagner MO, Kastner J, Petermann F, Bos K. Factorial validity of the Movement Assessment Battery for Children-2 (age band 2). Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):674-80. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.016. Epub 2010 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .