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沟通障碍儿童的运动训练

2025年5月16日 更新者：Marquette University

运动治疗患有沟通障碍的儿童

这项临床试验研究有两个目标。 第一个目标是确定患有发展性语言障碍 (DLD) 的儿童的健身水平、体育活动参与情况以及精细/粗大运动能力。 1/13 的儿童患有 DLD，并且患有 DLD 的儿童的精细/粗大运动技能通常比正常发育的儿童较差。 第二个目标是确定体育锻炼是否比参加安静的游戏活动更能帮助患有 DLD 和典型发育的儿童更好地学习、提高健康和精细/粗大运动能力。

所有儿童（DLD 和典型发育中的儿童）都将接受沟通、精细/粗大运动和体能测试。 儿童将被随机分配参加锻炼计划 (n = 20) 或安静的游戏计划 (n = 20)。 这两个项目将每周进行 3 次，持续 6 周，孩子们只能参加这两个项目之一。

参加锻炼计划的孩子将进行训练心血管健康、敏捷性、平衡性、力量和耐力的活动，而处于安静游戏状态的孩子将进行诸如玩乐高积木和色彩等活动。

研究人员将比较参加锻炼计划和安静游戏计划的儿童（DLD 和典型发育中的儿童）的学习任务和健康水平的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，约 10% 的 3-10 岁儿童患有沟通障碍，其中 30-85% 的儿童同时存在精细/粗大运动缺陷。 患有发育性语言障碍（DLD；一种非常常见的疾病，影响 1/13 儿童的表达性和/或接受性语言）的儿童是语言和运动缺陷同时发生率较高的一个亚群。 因此，数以百万计的儿童患有这些使人衰弱的障碍，需要耗时且昂贵的治疗，而这种情况通常发生在特定学科的孤岛中。 这种孤立的方法有其局限性，因为它无法利用在对整个孩子进行治疗时可能实现的潜在协同效应，而不是通过纪律进行干预。

需要利用神经可塑性并产生多系统收益的替代性、根本性的干预措施来填补针对同时存在语言和运动缺陷的儿童的治疗选择方面的空白。

拟议研究的目标有两个。 目标 1 研究将确定患有 DLD 的儿童的运动表现和健康水平，并仔细描述该人群中儿童的运动缺陷特征。 Aim 2 研究是一项 0 期/早期 1 期随机对照试验 (RCT)，旨在测试体育锻炼作为促进 DLD 儿童认知语言和健康收益的治疗效果。 参与者将被随机分配接受 6 周（3 次/周）的运动训练（即训练心血管健康、敏捷性、平衡性、力量、耐力的活动）或在同一天进行安静的游戏条件（例如乐高积木和着色）日程。 两种干预措施都将以小组形式提供。 将在治疗前、治疗后立即以及治疗后 1 个月和 3 个月再次评估认知语言和健康状况，以确定这些措施的治疗和维持收益。

这项研究将为初步疗效的二期试验收集重要信息，并提供高质量的证据，帮助言语病理学家和其他从业者做出基于证据的临床决策。 该研究计划的长期目标是确定患有沟通障碍的儿童共存障碍的广度，并开发最有效的治疗方法，以最大限度地提高数百万应对沟通障碍的儿童和家庭的结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

被诊断为发育性语言障碍 (DLD) 或典型发育对照的儿童将被包括在内。

所有儿童都将符合以下纳入标准：

  • (1) 入学时年龄在6岁至8岁之间
  • (2) 来自主要语言是英语的家庭
  • (3) 根据家长报告和听力筛查，听力正常
  • (4) 典型的非语言认知，由雷诺智力评估量表非语言子测试平均值的 1.5 个标准差内的 T 分数确定

排除标准：

排除标准是：

  • (1) 根据转诊诊断或在初始筛查或评估阶段发现的显着影响社交互动的疾病（例如自闭症）的诊断
  • (2) 妨碍参与我们的实验方案的视力障碍
  • (3) 因任何原因无法参与评估和/或治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锻炼
该组将接受治疗 3 次/周，持续 6 周
行为的：锻炼
参与者将参加心血管、敏捷性、平衡、力量和协调性训练。
假比较器：安心玩耍
该组将接受每周 3 次的治疗，持续 6 周。
行为的：安心玩耍
该小组将进行轻松的游戏活动，例如着色和玩乐高积木。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知语言表现的变化：单词学习准确性（正确百分比）
大体时间：治疗前、治疗后立即和随访（治疗完成后 4 周和 12 周）
参与者将完成一项单词学习任务，在该任务中他们将学习新单词，然后测试他们对新单词的识别。 将在不同时间点评估此任务的准确性。 该任务之前曾被用来测试短暂运动（3 分钟）对同年龄段儿童单词学习准确性的影响。
治疗前、治疗后立即和随访（治疗完成后 4 周和 12 周）
认知语言表现的变化：串行反应时间任务的反应时间（毫秒）
大体时间：治疗前、治疗后立即、随访（治疗完成后 4 周和 12 周）
串行反应时间任务是一项程序性学习任务，用于测试 5 步视觉空间序列的学习。 它以前曾被用来证明患有儿童言语失用、语音障碍、语言障碍和典型发育的儿童的程序性学习收益和差异。
治疗前、治疗后立即、随访（治疗完成后 4 周和 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健身：最大耗氧量 (VO2 max) (ml/kg/min)
大体时间：治疗前、治疗后立即、随访（治疗完成后 4 周和 12 周）
最大摄氧量 (ml/kg/min) 将用于建立实现目标 1 的体能水平，并用于衡量目标 2 的体能变化。这将根据渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 的表现来收集。
治疗前、治疗后立即、随访（治疗完成后 4 周和 12 周）
运动表现（标度分数）
大体时间：治疗前、治疗后立即
儿童运动评估电池的运动表现，可产生手动灵活性、平衡性、瞄准和接球的按比例评分。 每个部分得分的平均值为 10，得分低于 7 表示表现低于预期年龄的典型发展范围。
治疗前、治疗后立即
享受干预
大体时间：每次治疗后立即进行 (n = 18)，持续时间长达 6 周。
享受程度将通过 5 点笑脸图像李克特量表进行衡量，范围从负面到中性再到正面。 孩子们将在每次干预课程后完成此任务。
每次治疗后立即进行 (n = 18)，持续时间长达 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marquette University

合作者

University of Arizona

调查人员

  • 首席研究员：Jenya Iuzzini-Seigel, PhD、Marquette University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 76117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人级别数据将被共享

IPD 共享时间框架

出版后6个月开始。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

研究人员提供方法论上合理的建议以及研究道德行为和适当机构监督（例如IRB）的证据。 提案应发送至 jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu。 为了获得访问权限，数据请求者需要填写并签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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