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의사소통 장애가 있는 아동의 운동 훈련

2025년 5월 16일 업데이트: Marquette University

의사소통 장애가 있는 어린이의 치료로서의 운동

이번 임상시험 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 첫 번째 목표는 발달 언어 장애(DLD)가 있는 아동의 체력 수준, 신체 활동 참여 및 미세/대체 운동 능력을 확립하는 것입니다. DLD는 어린이의 1/13에서 발생하며 DLD가 있는 어린이는 일반적인 발달 단계에 있는 어린이보다 미세/대체 운동 능력이 떨어지는 경우가 많습니다. 두 번째 목표는 신체 운동이 DLD 및 일반적인 발달이 있는 어린이가 편안한 놀이 활동에 참여하는 것보다 학습을 더 잘하고 체력 및 미세/대근육 운동 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

모든 어린이(DLD 및 일반적으로 발달하는 어린이)는 의사소통, 미세/대체 운동 및 체력 테스트를 받게 됩니다. 어린이들은 무작위로 운동 프로그램(n =20) 또는 편안한 놀이 프로그램(n = 20)에 참여하도록 배정됩니다. 두 프로그램 모두 6주 동안 주 3회 진행되며 어린이는 두 프로그램 중 하나만 참여하게 됩니다.

운동 프로그램에 참여하는 어린이들은 심혈관 건강, 민첩성, 균형, 근력, 지구력을 훈련하는 활동을 하고, 편안한 놀이 상태에 있는 어린이들은 레고 놀이, 색상 놀이 등을 하게 됩니다.

연구자들은 운동 프로그램과 편안한 놀이 프로그램에 참여한 어린이(DLD 및 일반적으로 발달하는 어린이)의 학습 과제 및 체력 수준의 변화를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의사소통 장애는 미국 내 3~10세 어린이의 ~10%에 영향을 미치며, 미세/대체 운동 장애는 이 인구의 놀랍게도 30~85%에서 동시에 발생합니다. 동시에 발생하는 언어 및 운동 장애의 높은 비율을 입증하는 한 하위 집단은 발달 언어 장애(DLD, 1/13 어린이의 표현 및/또는 수용 언어에 영향을 미치는 매우 흔한 장애)가 있는 어린이입니다. 결과적으로, 수백만 명의 어린이들이 시간과 비용이 많이 드는 치료가 필요한 이러한 쇠약한 장애를 겪고 있으며, 이는 일반적으로 학문별 사일로에서 발생합니다. 사일로화된 접근 방식은 훈육별로 개입하기보다는 전체 아동을 치료할 때 얻을 수 있는 잠재적인 시너지 효과를 활용하지 못하기 때문에 한계가 있습니다.

동시에 발생하는 언어 및 운동 장애가 있는 어린이를 위한 치료 옵션의 격차를 메우기 위해서는 신경가소성을 활용하고 다중 시스템 이득을 제공하는 획기적인 대체 개입이 필요합니다.

제안된 연구의 목표는 두 가지이다. 목표 1 연구는 DLD 아동의 운동 능력과 체력 수준을 확립하고 이 집단에 속한 아동의 운동 결핍을 주의 깊게 특성화할 것입니다. Aim 2 연구는 DLD가 있는 어린이의 인지 언어 및 체력 향상을 촉진하기 위한 치료법으로서 신체 운동의 효능을 테스트하는 0상/초기 1상 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 무작위로 6주(주 3회)의 운동 훈련(예: 심혈관 건강, 민첩성, 균형, 근력, 지구력을 훈련하는 활동)을 받거나 같은 기간에 편안한 놀이 조건(예: 레고 및 색칠하기)을 받도록 배정됩니다. 일정. 두 가지 개입 모두 소그룹으로 제공됩니다. 인지 언어 및 체력은 치료 전, 치료 직후, 치료 후 1개월 및 3개월에 다시 평가되어 이러한 측정에 대한 치료 및 유지상의 이점을 결정합니다.

이 연구는 예비 유효성에 대한 2상 시험을 위한 중요한 정보를 수집하고 언어 병리학자 및 기타 실무자가 증거 기반 임상 결정을 내리는 데 도움이 되는 고품질 증거를 제공할 것입니다. 이 연구 프로그램의 장기 목표는 의사소통 장애가 있는 어린이의 동반 장애의 범위를 확인하고 의사소통 장애에 대처하는 수백만 명의 어린이와 가족의 결과와 삶의 질을 극대화하기 위한 최적의 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

발달 언어 장애(DLD) 진단을 받았거나 일반적으로 언어 조절 능력이 발달하는 어린이도 포함됩니다.

모든 어린이는 다음 포함 기준을 충족합니다.

  • (1) 등록 당시 6세에서 8세 사이
  • (2) 기본 언어가 영어인 가정에서
  • (3) 부모 보고서 및 청력 검사를 기반으로 한 정상적인 청력
  • (4) 레이놀즈 지적 평가 척도의 비언어적 하위 검사 평균의 1.5 표준 편차 이내의 T-점수로 결정된 일반적인 비언어적 인지

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • (1) 의뢰 진단에 따라 사회적 상호작용(예: 자폐증)에 심각한 영향을 미치거나 초기 선별 또는 평가 단계에서 확인되는 장애의 진단
  • (2) 실험 프로토콜에 참여하는 것을 방해하는 시력 장애
  • (3) 어떤 이유로든 평가 및/또는 치료 프로토콜에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
이 그룹은 6주 동안 주 3회 치료를 받습니다.
행동: 운동
참가자들은 심혈관, 민첩성, 균형, 근력 및 조정 훈련에 참여하게 됩니다.
가짜 비교기: 편안한 놀이
이 그룹은 6주 동안 주 3회 치료를 받게 됩니다.
행동: 편안한 놀이
이 그룹은 색칠하기, 레고 놀이 등 편안한 놀이 활동을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지-언어 성능 변화: 단어 학습 정확도(정확도)
기간: 치료 전, 치료 직후 및 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)
참가자들은 새로운 단어를 배운 다음 새로운 단어에 대한 인식을 테스트하는 단어 학습 과제를 완료하게 됩니다. 이 작업의 정확성은 다양한 시점에서 평가됩니다. 이 작업은 이전에 같은 연령대 어린이의 단어 학습 정확도에 대한 짧은 운동(3분)의 효과를 테스트하는 데 사용되었습니다.
치료 전, 치료 직후 및 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)
인지 언어 성능 변경: 연속 반응 시간 작업의 반응 시간(밀리초)
기간: 치료 전, 치료 직후, 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)
연속 반응 시간 작업은 5단계 시공간 시퀀스의 학습을 테스트하는 절차적 학습 작업입니다. 이전에는 아동기 언어 실행증, 음운 장애, 언어 장애 및 전형적인 발달이 있는 어린이의 절차적 학습 이득과 차이점을 입증하는 데 사용되었습니다.
치료 전, 치료 직후, 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피트니스: 최대 산소 소비량(VO2 max)(ml/kg/min)
기간: 치료 전, 치료 직후, 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)
최대 VO2(ml/kg/분)는 목표 1을 해결하기 위한 체력 수준을 설정하는 데 사용되고 목표 2에 대한 체력 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이는 점진적 유산소 심혈관 지구력 달리기(PACER)의 성과를 기반으로 수집됩니다. .
치료 전, 치료 직후, 추적 관찰(치료 완료 후 4주 및 12주)
운동 성능(조정 점수)
기간: 치료 전, 치료 직후
손재주, 균형, 조준 및 잡기에 대한 확장된 구성 요소 점수를 산출하는 어린이를 위한 운동 평가 배터리의 운동 성능. 각 구성 요소 점수의 평균은 10점이며 점수가 7 미만이면 연령이 예상하는 일반적 발달 범위보다 낮은 성과를 나타냅니다.
치료 전, 치료 직후
개입의 즐거움
기간: 각 치료 세션(n = 18)을 최대 6주까지 즉시 게시합니다.
즐거움은 부정적인 것부터 중립적인 것, 긍정적인 것까지 5점의 웃는 얼굴 그림 리커트 척도로 측정됩니다. 아이들은 각 개입 세션 후에 이 과정을 완료하게 됩니다.
각 치료 세션(n = 18)을 최대 6주까지 즉시 게시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marquette University

협력자

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 76117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 수준의 데이터는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안과 연구의 윤리적 수행 및 적절한 기관 감독(예: IRB)에 대한 증거를 제공하는 연구자. 제안서는 jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약을 작성하고 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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