- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340893
Träningsträning för barn med kommunikationsstörningar
Träning som behandling hos barn med kommunikationsstörningar
Denna kliniska prövningsstudie har två mål. Det första målet är att fastställa konditionsnivåer, deltagande i fysiska aktiviteter och fin-/grovmotoriska förmågor för barn med utvecklingsspråkstörning (DLD). DLD förekommer hos 1/13 barn och barn med DLD har ofta sämre fin-/grovmotorik än de med typisk utveckling. Det andra målet är att avgöra om fysisk träning hjälper barn med DLD och typisk utveckling att lära sig bättre och förbättra konditionen och fin-/grovmotoriska förmågor mer än att delta i vilsamma lekaktiviteter.
Alla barn (DLD och typiskt utvecklande) kommer att genomgå kommunikations-, fin-/grovmotorik och konditionstest. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i ett träningsprogram (n = 20) eller till ett vilsamt lekprogram (n = 20). Båda programmen kommer att pågå 3 gånger/vecka i 6 veckor och barn kommer endast att delta i ett av de två programmen.
Barn i träningsprogrammet kommer att göra aktiviteter för att träna kardiovaskulär kondition, smidighet, balans, styrka och uthållighet medan barn i det vilsamma lektillståndet kommer att göra saker som att leka med lego och färg.
Forskare kommer att jämföra förändringar i inlärningsuppgifter och konditionsnivåer för barn (DLD och vanligtvis utvecklande) som deltog i träningsprogrammet jämfört med vilsamt lekprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kommunikationsstörningar påverkar ~10% av barnen i USA mellan 3-10 år och fin-/grovmotoriska underskott uppstår samtidigt hos häpnadsväckande 30-85% av denna befolkning. En delpopulation som visar på höga frekvenser av samtidiga språkliga och motoriska brister är barn med utvecklingsspråksstörning (DLD; en mycket vanlig störning som påverkar uttrycksfullt och/eller receptivt språk hos 1/13 barn). Följaktligen upplever miljontals barn dessa försvagande funktionsnedsättningar som kräver tidskrävande och kostsam terapi, vilket vanligtvis sker i disciplinspecifika silor. Det silade tillvägagångssättet har begränsningar eftersom det misslyckas med att utnyttja potentiellt synergistiska effekter som kan uppnås när hela barnet behandlas, snarare än att ingripa disciplin för disciplin.
Alternativa, markskiftande insatser som utnyttjar neuroplasticitet och ger multisystemvinster behövs för att fylla denna lucka i behandlingsalternativ för barn med samtidigt förekommande språk- och motoriska brister.
Målet med den föreslagna forskningen är tvådelad. Mål 1-studien kommer att fastställa motoriska prestations- och konditionsnivåer för barn med DLD och noggrant karakterisera de motoriska underskotten hos barn i denna population. Aim 2-studien är en slumpmässig kontrollstudie i fas 0/tidig fas 1 (RCT) som testar effektiviteten av fysisk träning som behandling för att främja kognitiva-lingvistiska och konditionsvinster hos barn med DLD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att genomgå 6 veckors (3 gånger/vecka) träningsträning (dvs aktiviteter för att träna kardiovaskulär kondition, smidighet, balans, styrka, uthållighet) eller till ett vilsamt speltillstånd (t.ex. lego och färgning) på samma sätt schema. Båda insatserna kommer att ges i små grupper. Kognitiv-lingvistisk och kondition kommer att bedömas före behandling och igen omedelbart efter behandling och 1 månad och 3 månader efter behandling för att fastställa behandlings- och underhållsvinster med dessa åtgärder.
Denna forskning kommer att samla in viktig information för en fas 2-studie av preliminär effekt och bidra med högkvalitativa bevis som kommer att hjälpa logopeder och andra utövare att fatta evidensbaserade kliniska beslut. Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att identifiera bredden av komorbida funktionsnedsättningar hos barn med kommunikationsstörningar och utveckla optimalt effektiva behandlingar för att maximera resultat och livskvalitet för de miljontals barn och familjer som klarar av kommunikationsstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 414-288-1529
- E-post: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danielle Rice
- E-post: danielle.rice@marquette.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Rekrytering
- Marquette U
-
Kontakt:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 5854894683
- E-post: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med diagnosen utvecklingsspråkstörning (DLD) eller typiskt utvecklande kontroller kommer att inkluderas.
Alla barn kommer att uppfylla följande inkluderingskriterier:
- (1) mellan 6 och 8 år vid inskrivningen
- (2) från hem där det primära språket som talas är engelska
- (3) normal hörsel baserat på föräldrarapport och audiometrisk screening
- (4) typisk icke-verbal kognition som bestäms av ett T-poäng inom 1,5 standardavvikelser från medelvärdet på icke-verbala deltest av Reynolds Intellectual Assessment Scales
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är:
- (1) diagnos av störning som avsevärt påverkar sociala interaktioner (t.ex. autism), enligt remissdiagnos eller som identifieras under initial screening eller bedömningsfas
- (2) synnedsättningar som förhindrar deltagande i vårt experimentella protokoll
- (3) oförmåga av någon anledning att delta i bedömnings- och/eller behandlingsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Denna grupp kommer att få behandling 3 ggr/vecka i 6 veckor
|
Deltagarna kommer att delta i konditionsträning, smidighet, balans, styrka och koordination.
|
|
Sham Comparator: Vilsam lek
Denna grupp kommer att få behandling 3 ggr/vecka i 6 veckor.
|
Denna grupp kommer att delta i vilsamma lekaktiviteter som att färglägga och leka med lego.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av kognitiv-språklig prestation: Ordinlärningsnoggrannhet (% korrekt)
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Deltagarna kommer att slutföra en ordinlärningsuppgift där de får lära sig nya ord och sedan testas på deras igenkänning av de nya orden.
Noggrannheten i denna uppgift kommer att bedömas vid olika tidpunkter.
Denna uppgift har tidigare använts för att testa effekterna av en kort träningspass (3 minuter) på ordinlärningsprecisionen för barn i samma åldersintervall.
|
Förbehandling, omedelbart efter behandling och uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Förändringar av kognitiv-lingvistisk prestation: Reaktionstid på uppgiften Serial Reaction Time (millisekunder)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Uppgiften Serial Reaction Time är en procedurinlärningsuppgift som testar inlärning av en 5-stegs visuospatial sekvens.
Det har tidigare använts för att påvisa procedurmässiga inlärningsvinster och skillnader hos barn med barndomens apraxi av tal, fonologisk störning, språkstörning och typisk utveckling.
|
förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondition: Maximal syreförbrukning (VO2 max) (ml/kg/min)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
VO2 max (ml/kg/min) kommer att användas för att fastställa konditionsnivån för att uppnå mål 1 och kommer att användas för att mäta förändringar i konditionen för mål 2. Detta kommer att samlas in baserat på prestation på den progressiva aerobiska kardiovaskulära uthålligheten (PACER) .
|
förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Motorprestanda (skalade poäng)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efterbehandling
|
Motorprestanda på Movement Assessment Battery for Children, som ger skalade komponentpoäng för manuell fingerfärdighet, balans och siktning och fångst.
Varje komponentpoäng har ett medelvärde på 10 med poäng under 7 vilket indikerar prestanda under det förväntade åldersintervallet.
|
förbehandling, omedelbart efterbehandling
|
|
Njutning av intervention
Tidsram: Posta omedelbart varje behandlingstillfälle (n = 18) upp till 6 veckor.
|
Njutning kommer att mätas på en 5-punkts smiley-bildslikare skala som sträcker sig från negativ till neutral till positiv.
Barn kommer att slutföra detta efter varje interventionssession.
|
Posta omedelbart varje behandlingstillfälle (n = 18) upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leger LA, Lambert J. A maximal multistage 20-m shuttle run test to predict VO2 max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1982;49(1):1-12. doi: 10.1007/BF00428958.
- Hillman CH, Pontifex MB, Raine LB, Castelli DM, Hall EE, Kramer AF. The effect of acute treadmill walking on cognitive control and academic achievement in preadolescent children. Neuroscience. 2009 Mar 31;159(3):1044-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.01.057. Epub 2009 Feb 3.
- Iuzzini-Seigel J, Moorer L, Tamplain P. An Investigation of Developmental Coordination Disorder Characteristics in Children With Childhood Apraxia of Speech. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):1006-1021. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00163. Epub 2022 Aug 30.
- Iuzzini-Seigel J. Motor Performance in Children With Childhood Apraxia of Speech and Speech Sound Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3220-3233. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0380. Epub 2019 Sep 3.
- Iuzzini-Seigel J. Procedural Learning, Grammar, and Motor Skills in Children With Childhood Apraxia of Speech, Speech Sound Disorder, and Typically Developing Speech. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1081-1103. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00581. Epub 2021 Mar 30.
- Zelaznik HN, Goffman L. Generalized motor abilities and timing behavior in children with specific language impairment. J Speech Lang Hear Res. 2010 Apr;53(2):383-93. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0204).
- Castelli DM, Hillman CH, Buck SM, Erwin HE. Physical fitness and academic achievement in third- and fifth-grade students. J Sport Exerc Psychol. 2007 Apr;29(2):239-52. doi: 10.1123/jsep.29.2.239.
- Kao SC, Westfall DR, Parks AC, Pontifex MB, Hillman CH. Muscular and Aerobic Fitness, Working Memory, and Academic Achievement in Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):500-508. doi: 10.1249/MSS.0000000000001132.
- Ludyga S, Gerber M, Kamijo K. Exercise types and working memory components during development. Trends Cogn Sci. 2022 Mar;26(3):191-203. doi: 10.1016/j.tics.2021.12.004. Epub 2022 Jan 11.
- Haga M. The relationship between physical fitness and motor competence in children. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):329-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00814.x.
- Ullman MT, Pierpont EI. Specific language impairment is not specific to language: the procedural deficit hypothesis. Cortex. 2005 Jun;41(3):399-433. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70276-4.
- Alt M, Gray S, Hogan TP, Schlesinger N, Cowan N. Spoken Word Learning Differences Among Children With Dyslexia, Concomitant Dyslexia and Developmental Language Disorder, and Typical Development. Lang Speech Hear Serv Sch. 2019 Oct 10;50(4):540-561. doi: 10.1044/2019_LSHSS-VOIA-18-0138. Epub 2019 Oct 10.
- Braaksma P, Stuive I, Garst RME, Wesselink CF, van der Sluis CK, Dekker R, Schoemaker MM. Characteristics of physical activity interventions and effects on cardiorespiratory fitness in children aged 6-12 years-A systematic review. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):296-306. doi: 10.1016/j.jsams.2017.07.015. Epub 2017 Jul 20.
- Pruitt M, Morini G. Examining the Role of Physical Activity on Word Learning in School-Aged Children. J Speech Lang Hear Res. 2021 May 11;64(5):1712-1725. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00359. Epub 2021 Apr 28.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016, June). Five degrees of happiness: Effective smiley face likert scales for evaluating with children. In Proceedings of the the 15th international conference on interaction design and children (pp. 311-321).
- Nissen, M. J., & Bullemer, P. (1987). Attentional requirements of learning: Evidence from performance measures. Cognitive psychology, 19(1), 1-32.
- Wagner MO, Kastner J, Petermann F, Bos K. Factorial validity of the Movement Assessment Battery for Children-2 (age band 2). Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):674-80. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.016. Epub 2010 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .