Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning för barn med kommunikationsstörningar

16 maj 2025 uppdaterad av: Marquette University

Träning som behandling hos barn med kommunikationsstörningar

Denna kliniska prövningsstudie har två mål. Det första målet är att fastställa konditionsnivåer, deltagande i fysiska aktiviteter och fin-/grovmotoriska förmågor för barn med utvecklingsspråkstörning (DLD). DLD förekommer hos 1/13 barn och barn med DLD har ofta sämre fin-/grovmotorik än de med typisk utveckling. Det andra målet är att avgöra om fysisk träning hjälper barn med DLD och typisk utveckling att lära sig bättre och förbättra konditionen och fin-/grovmotoriska förmågor mer än att delta i vilsamma lekaktiviteter.

Alla barn (DLD och typiskt utvecklande) kommer att genomgå kommunikations-, fin-/grovmotorik och konditionstest. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i ett träningsprogram (n = 20) eller till ett vilsamt lekprogram (n = 20). Båda programmen kommer att pågå 3 gånger/vecka i 6 veckor och barn kommer endast att delta i ett av de två programmen.

Barn i träningsprogrammet kommer att göra aktiviteter för att träna kardiovaskulär kondition, smidighet, balans, styrka och uthållighet medan barn i det vilsamma lektillståndet kommer att göra saker som att leka med lego och färg.

Forskare kommer att jämföra förändringar i inlärningsuppgifter och konditionsnivåer för barn (DLD och vanligtvis utvecklande) som deltog i träningsprogrammet jämfört med vilsamt lekprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kommunikationsstörningar påverkar ~10% av barnen i USA mellan 3-10 år och fin-/grovmotoriska underskott uppstår samtidigt hos häpnadsväckande 30-85% av denna befolkning. En delpopulation som visar på höga frekvenser av samtidiga språkliga och motoriska brister är barn med utvecklingsspråksstörning (DLD; en mycket vanlig störning som påverkar uttrycksfullt och/eller receptivt språk hos 1/13 barn). Följaktligen upplever miljontals barn dessa försvagande funktionsnedsättningar som kräver tidskrävande och kostsam terapi, vilket vanligtvis sker i disciplinspecifika silor. Det silade tillvägagångssättet har begränsningar eftersom det misslyckas med att utnyttja potentiellt synergistiska effekter som kan uppnås när hela barnet behandlas, snarare än att ingripa disciplin för disciplin.

Alternativa, markskiftande insatser som utnyttjar neuroplasticitet och ger multisystemvinster behövs för att fylla denna lucka i behandlingsalternativ för barn med samtidigt förekommande språk- och motoriska brister.

Målet med den föreslagna forskningen är tvådelad. Mål 1-studien kommer att fastställa motoriska prestations- och konditionsnivåer för barn med DLD och noggrant karakterisera de motoriska underskotten hos barn i denna population. Aim 2-studien är en slumpmässig kontrollstudie i fas 0/tidig fas 1 (RCT) som testar effektiviteten av fysisk träning som behandling för att främja kognitiva-lingvistiska och konditionsvinster hos barn med DLD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att genomgå 6 veckors (3 gånger/vecka) träningsträning (dvs aktiviteter för att träna kardiovaskulär kondition, smidighet, balans, styrka, uthållighet) eller till ett vilsamt speltillstånd (t.ex. lego och färgning) på samma sätt schema. Båda insatserna kommer att ges i små grupper. Kognitiv-lingvistisk och kondition kommer att bedömas före behandling och igen omedelbart efter behandling och 1 månad och 3 månader efter behandling för att fastställa behandlings- och underhållsvinster med dessa åtgärder.

Denna forskning kommer att samla in viktig information för en fas 2-studie av preliminär effekt och bidra med högkvalitativa bevis som kommer att hjälpa logopeder och andra utövare att fatta evidensbaserade kliniska beslut. Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att identifiera bredden av komorbida funktionsnedsättningar hos barn med kommunikationsstörningar och utveckla optimalt effektiva behandlingar för att maximera resultat och livskvalitet för de miljontals barn och familjer som klarar av kommunikationsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn med diagnosen utvecklingsspråkstörning (DLD) eller typiskt utvecklande kontroller kommer att inkluderas.

Alla barn kommer att uppfylla följande inkluderingskriterier:

  • (1) mellan 6 och 8 år vid inskrivningen
  • (2) från hem där det primära språket som talas är engelska
  • (3) normal hörsel baserat på föräldrarapport och audiometrisk screening
  • (4) typisk icke-verbal kognition som bestäms av ett T-poäng inom 1,5 standardavvikelser från medelvärdet på icke-verbala deltest av Reynolds Intellectual Assessment Scales

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är:

  • (1) diagnos av störning som avsevärt påverkar sociala interaktioner (t.ex. autism), enligt remissdiagnos eller som identifieras under initial screening eller bedömningsfas
  • (2) synnedsättningar som förhindrar deltagande i vårt experimentella protokoll
  • (3) oförmåga av någon anledning att delta i bedömnings- och/eller behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Denna grupp kommer att få behandling 3 ggr/vecka i 6 veckor
Deltagarna kommer att delta i konditionsträning, smidighet, balans, styrka och koordination.
Sham Comparator: Vilsam lek
Denna grupp kommer att få behandling 3 ggr/vecka i 6 veckor.
Denna grupp kommer att delta i vilsamma lekaktiviteter som att färglägga och leka med lego.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av kognitiv-språklig prestation: Ordinlärningsnoggrannhet (% korrekt)
Tidsram: Förbehandling, omedelbart efter behandling och uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
Deltagarna kommer att slutföra en ordinlärningsuppgift där de får lära sig nya ord och sedan testas på deras igenkänning av de nya orden. Noggrannheten i denna uppgift kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Denna uppgift har tidigare använts för att testa effekterna av en kort träningspass (3 minuter) på ordinlärningsprecisionen för barn i samma åldersintervall.
Förbehandling, omedelbart efter behandling och uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
Förändringar av kognitiv-lingvistisk prestation: Reaktionstid på uppgiften Serial Reaction Time (millisekunder)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
Uppgiften Serial Reaction Time är en procedurinlärningsuppgift som testar inlärning av en 5-stegs visuospatial sekvens. Det har tidigare använts för att påvisa procedurmässiga inlärningsvinster och skillnader hos barn med barndomens apraxi av tal, fonologisk störning, språkstörning och typisk utveckling.
förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondition: Maximal syreförbrukning (VO2 max) (ml/kg/min)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
VO2 max (ml/kg/min) kommer att användas för att fastställa konditionsnivån för att uppnå mål 1 och kommer att användas för att mäta förändringar i konditionen för mål 2. Detta kommer att samlas in baserat på prestation på den progressiva aerobiska kardiovaskulära uthålligheten (PACER) .
förbehandling, omedelbart efter behandling, uppföljning (4 och 12 veckor efter avslutad behandling)
Motorprestanda (skalade poäng)
Tidsram: förbehandling, omedelbart efterbehandling
Motorprestanda på Movement Assessment Battery for Children, som ger skalade komponentpoäng för manuell fingerfärdighet, balans och siktning och fångst. Varje komponentpoäng har ett medelvärde på 10 med poäng under 7 vilket indikerar prestanda under det förväntade åldersintervallet.
förbehandling, omedelbart efterbehandling
Njutning av intervention
Tidsram: Posta omedelbart varje behandlingstillfälle (n = 18) upp till 6 veckor.
Njutning kommer att mätas på en 5-punkts smiley-bildslikare skala som sträcker sig från negativ till neutral till positiv. Barn kommer att slutföra detta efter varje interventionssession.
Posta omedelbart varje behandlingstillfälle (n = 18) upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på individnivå kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och bevis på etiskt uppförande av forskning och lämplig institutionell tillsyn (t.ex. IRB). Förslag ska riktas till jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. För att få åtkomst måste databegärare fylla i och underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera