Entrenamiento con ejercicios en niños con problemas de comunicación
Ejercicio como tratamiento en niños con problemas de comunicación
Este estudio de ensayo clínico tiene dos objetivos. El primer objetivo es establecer niveles de condición física, participación en actividades físicas y habilidades motoras finas y gruesas para niños con trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD). La DLD ocurre en 1/13 de los niños y los niños con DLD a menudo tienen habilidades motoras finas y gruesas más deficientes que aquellos con un desarrollo típico. El segundo objetivo es determinar si el ejercicio físico ayuda a los niños con DLD y desarrollo típico a aprender mejor y mejorar la condición física y las habilidades motoras finas y gruesas más que participar en actividades de juego relajantes.
Todos los niños (DLD y con desarrollo típico) se someterán a pruebas de comunicación, motricidad fina y gruesa y aptitud física. Los niños serán asignados aleatoriamente para participar en un programa de ejercicio (n = 20) o en un programa de juego reparador (n = 20). Ambos programas se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 6 semanas y los niños solo participarán en uno de los dos programas.
Los niños en el programa de ejercicios realizarán actividades para entrenar la aptitud cardiovascular, la agilidad, el equilibrio, la fuerza y la resistencia, mientras que los niños en la condición de juego tranquilo harán cosas como jugar con legos y colores.
Los investigadores compararán los cambios en las tareas de aprendizaje y los niveles de condición física de los niños (DLD y con desarrollo típico) que participaron en el programa de ejercicios versus el programa de juego reparador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de comunicación afectan a aproximadamente el 10% de los niños en los EE. UU. entre 3 y 10 años de edad, y los déficits de motricidad fina y gruesa coexisten en un sorprendente 30-85% de esta población. Una subpoblación que evidencia altas tasas de déficits motores y del lenguaje concurrentes son los niños con trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD; un trastorno muy común que afecta el lenguaje expresivo y/o receptivo en 1 de cada 13 niños). En consecuencia, millones de niños presentan estas deficiencias debilitantes que requieren una terapia costosa y que requiere mucho tiempo, que generalmente ocurre en silos de disciplinas específicas. El enfoque aislado tiene limitaciones, ya que no logra aprovechar los efectos potencialmente sinérgicos que pueden lograrse cuando se trata al niño en su totalidad, en lugar de intervenir disciplina por disciplina.
Se necesitan intervenciones alternativas e innovadoras que aprovechen la neuroplasticidad y produzcan beneficios multisistémicos para llenar este vacío en las opciones de tratamiento para niños con déficits concurrentes de lenguaje y motricidad.
El objetivo de la investigación propuesta es doble. El estudio Objetivo 1 establecerá el rendimiento motor y los niveles de condición física de los niños con DLD y caracterizará cuidadosamente los déficits motores de los niños de esta población. El estudio Aim 2 es un ensayo de control aleatorio (ECA) de fase 0/fase temprana 1 que prueba la eficacia del ejercicio físico como tratamiento para promover mejoras cognitivo-lingüísticas y de aptitud física en niños con DLD. Los participantes serán asignados aleatoriamente para someterse a 6 semanas (3 veces por semana) de entrenamiento físico (es decir, actividades para entrenar la condición cardiovascular, agilidad, equilibrio, fuerza, resistencia) o a una condición de juego reparador (por ejemplo, legos y colorear) en el mismo cronograma. Ambas intervenciones se realizarán en grupos pequeños. La aptitud cognitiva-lingüística y la aptitud se evaluarán antes del tratamiento y nuevamente inmediatamente después del tratamiento y 1 mes y 3 meses después del tratamiento para determinar los beneficios del tratamiento y el mantenimiento en estas medidas.
Esta investigación recopilará información vital para un ensayo de fase 2 de eficacia preliminar y aportará evidencia de alta calidad que ayudará a los logopedas y otros profesionales a tomar decisiones clínicas basadas en evidencia. El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es identificar la amplitud de las deficiencias comórbidas en niños con trastornos de la comunicación y desarrollar tratamientos óptimamente eficaces para maximizar los resultados y la calidad de vida de los millones de niños y familias que enfrentan problemas de comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Número de teléfono: 414-288-1529
- Correo electrónico: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Rice
- Correo electrónico: danielle.rice@marquette.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Reclutamiento
- Marquette U
-
Contacto:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Número de teléfono: 5854894683
- Correo electrónico: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán niños con un diagnóstico de trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD) o controles de desarrollo típico.
Todos los niños cumplirán los siguientes criterios de inclusión:
- (1) entre 6 y 8 años al momento de la inscripción
- (2) de hogares donde el idioma principal que se habla es el inglés
- (3) audición normal basada en el informe de los padres y la evaluación audiométrica
- (4) cognición no verbal típica determinada por una puntuación T dentro de 1,5 desviaciones estándar de la media en subpruebas no verbales de las Escalas de Evaluación Intelectual de Reynolds
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- (1) diagnóstico de un trastorno que afecta significativamente las interacciones sociales (p. ej., autismo), según el diagnóstico de derivación o que se identifica durante la fase inicial de detección o evaluación
- (2) discapacidades visuales que impiden la participación en nuestro protocolo experimental
- (3) incapacidad por cualquier motivo para participar en los protocolos de evaluación y/o tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Este grupo recibirá tratamiento 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Los participantes participarán en entrenamiento cardiovascular, agilidad, equilibrio, fuerza y coordinación.
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Comparador falso: Juego reparador
Este grupo recibirá tratamiento 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Este grupo participará en actividades de juego relajantes como colorear y jugar con legos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento cognitivo-lingüístico: precisión en el aprendizaje de palabras (% correcto)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los participantes completarán una tarea de aprendizaje de palabras en la que se les enseñarán palabras novedosas y luego se evaluará su reconocimiento de las palabras novedosas.
La precisión en esta tarea se evaluará en varios momentos.
Esta tarea se ha utilizado anteriormente para probar los efectos de una breve sesión de ejercicio (3 minutos) sobre la precisión del aprendizaje de palabras en niños del mismo rango de edad.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento y seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Cambios en el rendimiento cognitivo-lingüístico: tiempo de reacción en la tarea Tiempo de reacción en serie (milisegundos)
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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La tarea Serial Reaction Time es una tarea de aprendizaje procedimental que pone a prueba el aprendizaje de una secuencia visuoespacial de 5 pasos.
Anteriormente se ha utilizado para demostrar mejoras y diferencias en el aprendizaje de procedimientos en niños con apraxia del habla infantil, trastorno fonológico, trastorno del lenguaje y desarrollo típico.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fitness: Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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El VO2 máximo (ml/kg/min) se utilizará para establecer el nivel de condición física para alcanzar el objetivo 1 y se usará para medir los cambios en la condición física para el objetivo 2. Esto se recopilará en función del rendimiento en la carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER). .
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento (4 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Rendimiento motor (puntuaciones escaladas)
Periodo de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Rendimiento motor en la batería de evaluación del movimiento para niños, que produce puntuaciones de componentes escaladas para destreza manual, equilibrio y apuntar y atrapar.
La puntuación de cada componente tiene una media de 10 y las puntuaciones inferiores a 7 indican un rendimiento inferior al rango de desarrollo típico esperado para la edad.
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pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento
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Disfrute de la intervención
Periodo de tiempo: Publique inmediatamente cada sesión de tratamiento (n = 18) hasta 6 semanas.
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El disfrute se medirá en una escala Likert pictórica de caras sonrientes de 5 puntos que va de negativo a neutral y a positivo.
Los niños completarán esto después de cada sesión de intervención.
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Publique inmediatamente cada sesión de tratamiento (n = 18) hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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