- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340893
Bewegungstraining bei Kindern mit Kommunikationsbehinderungen
Übung als Behandlung bei Kindern mit Kommunikationsstörungen
Diese klinische Studie verfolgt zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, das Fitnessniveau, die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und die Fein-/Grobmotorik von Kindern mit Sprachentwicklungsstörung (Development Language Disorder, DLD) zu ermitteln. DLD tritt bei 1/13 Kindern auf und Kinder mit DLD verfügen oft über schlechtere Fein-/Grobmotorikfähigkeiten als Kinder mit normaler Entwicklung. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob körperliche Bewegung Kindern mit DLD und typischer Entwicklung dabei hilft, besser zu lernen und ihre Fitness sowie ihre Fein-/Grobmotorik zu verbessern, als die Teilnahme an erholsamen Spielaktivitäten.
Alle Kinder (DLD und sich typischerweise entwickelnde Kinder) werden Kommunikations-, Fein-/Grobmotorik- und Fitnesstests unterzogen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einem Übungsprogramm (n = 20) oder einem erholsamen Spielprogramm (n = 20) zugewiesen. Beide Programme finden 6 Wochen lang 3x pro Woche statt und die Kinder nehmen nur an einem der beiden Programme teil.
Kinder im Übungsprogramm werden Aktivitäten durchführen, um Herz-Kreislauf-Fitness, Beweglichkeit, Gleichgewicht, Kraft und Ausdauer zu trainieren, während Kinder im erholsamen Spielzustand beispielsweise mit Legosteinen und Farben spielen.
Die Forscher werden Veränderungen bei Lernaufgaben und Fitnessniveaus für Kinder (behinderte Kinder und sich typischerweise entwickelnde Kinder), die am Übungsprogramm teilgenommen haben, mit denen eines erholsamen Spielprogramms vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10 % der Kinder in den USA im Alter zwischen 3 und 10 Jahren sind von Kommunikationsstörungen betroffen, und bei erstaunlichen 30 bis 85 % dieser Bevölkerung treten gleichzeitig Fein- und Grobmotorikdefizite auf. Eine Subpopulation, die eine hohe Rate gleichzeitig auftretender sprachlicher und motorischer Defizite aufweist, sind Kinder mit einer Entwicklungsstörung der Sprache (DLD; eine sehr häufige Störung, die bei 1/13 der Kinder die Ausdrucks- und/oder Rezeptionssprache beeinträchtigt). Folglich leiden Millionen von Kindern an diesen schwächenden Beeinträchtigungen, die eine zeitaufwändige und kostspielige Therapie erfordern, die typischerweise in fachspezifischen Silos erfolgt. Der isolierte Ansatz hat seine Grenzen, da er potenzielle Synergieeffekte nicht nutzt, die erzielt werden könnten, wenn das ganze Kind behandelt wird, anstatt Disziplin für Disziplin einzugreifen.
Um diese Lücke in den Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit gleichzeitig auftretenden sprachlichen und motorischen Defiziten zu schließen, sind alternative, bahnbrechende Interventionen erforderlich, die sich die Neuroplastizität zunutze machen und zu Multisystemgewinnen führen.
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist zweifach. Die Ziel-1-Studie wird das motorische Leistungs- und Fitnessniveau von Kindern mit DLD ermitteln und die motorischen Defizite der Kinder in dieser Population sorgfältig charakterisieren. Bei der Aim-2-Studie handelt es sich um eine Zufallskontrollstudie (RCT) der Phase 0/frühen Phase 1, die die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung als Behandlung zur Förderung kognitiv-sprachlicher und Fitnesssteigerungen bei Kindern mit DLD testet. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Wochen lang (3x/Woche) körperliches Training absolvieren (d. h. Aktivitäten zum Trainieren von Herz-Kreislauf-Fitness, Beweglichkeit, Gleichgewicht, Kraft, Ausdauer) oder sich einer erholsamen Spielumgebung (z. B. Legosteine und Malen) widmen Zeitplan. Beide Interventionen werden in kleinen Gruppen durchgeführt. Kognitiv-linguistisch und Fitness werden vor der Behandlung und noch einmal unmittelbar nach der Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt, um die Behandlungs- und Erhaltungsgewinne bei diesen Maßnahmen zu ermitteln.
Diese Forschung wird wichtige Informationen für eine Phase-2-Studie zur vorläufigen Wirksamkeit sammeln und hochwertige Beweise liefern, die Logopäden und anderen Praktikern helfen werden, evidenzbasierte klinische Entscheidungen zu treffen. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, das Ausmaß komorbider Beeinträchtigungen bei Kindern mit Kommunikationsstörungen zu ermitteln und optimal wirksame Behandlungen zu entwickeln, um die Ergebnisse und die Lebensqualität von Millionen von Kindern und Familien, die mit Kommunikationsbehinderungen zu kämpfen haben, zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 414-288-1529
- E-Mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle Rice
- E-Mail: danielle.rice@marquette.edu
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Rekrutierung
- Marquette U
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Kontakt:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 5854894683
- E-Mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit der Diagnose einer Entwicklungsstörung der Sprache (Developmental Language Disorder, DLD) oder sich normal entwickelnden Kontrollpersonen werden eingeschlossen.
Alle Kinder erfüllen folgende Einschlusskriterien:
- (1) bei der Einschreibung zwischen 6 und 8 Jahren alt
- (2) aus Haushalten, in denen die Hauptsprache Englisch ist
- (3) Normales Gehör basierend auf dem Bericht der Eltern und dem audiometrischen Screening
- (4) typische nonverbale Kognition, bestimmt durch einen T-Score innerhalb von 1,5 Standardabweichungen vom Mittelwert bei nonverbalen Untertests der Reynolds Intellectual Assessment Scales
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- (1) Diagnose einer Störung, die soziale Interaktionen erheblich beeinträchtigt (z. B. Autismus), gemäß der Überweisungsdiagnose oder die während der ersten Screening- oder Beurteilungsphase identifiziert wird
- (2) Sehbehinderungen, die die Teilnahme an unserem Versuchsprotokoll verhindern
- (3) Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, an Beurteilungs- und/oder Behandlungsprotokollen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt
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Die Teilnehmer nehmen an Herz-Kreislauf-, Beweglichkeits-, Gleichgewichts-, Kraft- und Koordinationstraining teil.
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Schein-Komparator: Erholsames Spielen
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
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Diese Gruppe wird an erholsamen Spielaktivitäten wie Malen und Spielen mit Legos teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kognitiv-linguistischen Leistung: Wortlerngenauigkeit (% richtig)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung und Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Die Teilnehmer absolvieren eine Wortlernaufgabe, bei der ihnen neuartige Wörter beigebracht werden und anschließend wird ihr Erkennen der neuartigen Wörter getestet.
Die Genauigkeit dieser Aufgabe wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
Diese Aufgabe wurde zuvor verwendet, um die Auswirkungen einer kurzen Trainingseinheit (3 Minuten) auf die Wortlerngenauigkeit von Kindern derselben Altersgruppe zu testen.
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Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung und Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Veränderungen der kognitiv-linguistischen Leistung: Reaktionszeit bei der Aufgabe „Serielle Reaktionszeit“ (Millisekunden)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Die Aufgabe „Serielle Reaktionszeit“ ist eine prozedurale Lernaufgabe, die das Lernen einer 5-stufigen visuell-räumlichen Sequenz testet.
Es wurde zuvor verwendet, um prozedurale Lerngewinne und -unterschiede bei Kindern mit kindlicher Sprachapraxie, phonologischer Störung, Sprachstörung und typischer Entwicklung zu demonstrieren.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fitness: Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) (ml/kg/min)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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VO2 max (ml/kg/min) wird verwendet, um das Fitnessniveau zur Erreichung von Ziel 1 zu ermitteln und um Veränderungen der Fitness für Ziel 2 zu messen. Dies wird basierend auf der Leistung beim Progressive Aerobic Cardiocular Endurance Run (PACER) erfasst. .
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Motorische Leistung (skalierte Werte)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar Nachbehandlung
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Motorische Leistung auf der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder, die skalierte Komponentenwerte für manuelle Geschicklichkeit, Gleichgewicht sowie Zielen und Fangen liefert.
Jede Komponentenbewertung hat einen Mittelwert von 10, wobei Bewertungen unter 7 darauf hinweisen, dass die Leistung unterhalb des altersgemäßen, sich typischerweise entwickelnden Bereichs liegt.
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Vorbehandlung, unmittelbar Nachbehandlung
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Freude am Eingreifen
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jede Behandlungssitzung (n = 18) sofort bis zu 6 Wochen.
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Die Freude wird auf einer 5-stufigen Smiley-Likert-Skala gemessen, die von negativ über neutral bis positiv reicht.
Die Kinder werden dies nach jeder Interventionssitzung abschließen.
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Veröffentlichen Sie jede Behandlungssitzung (n = 18) sofort bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hillman CH, Pontifex MB, Raine LB, Castelli DM, Hall EE, Kramer AF. The effect of acute treadmill walking on cognitive control and academic achievement in preadolescent children. Neuroscience. 2009 Mar 31;159(3):1044-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.01.057. Epub 2009 Feb 3.
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- Iuzzini-Seigel J. Motor Performance in Children With Childhood Apraxia of Speech and Speech Sound Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3220-3233. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0380. Epub 2019 Sep 3.
- Iuzzini-Seigel J. Procedural Learning, Grammar, and Motor Skills in Children With Childhood Apraxia of Speech, Speech Sound Disorder, and Typically Developing Speech. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1081-1103. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00581. Epub 2021 Mar 30.
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- Wagner MO, Kastner J, Petermann F, Bos K. Factorial validity of the Movement Assessment Battery for Children-2 (age band 2). Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):674-80. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.016. Epub 2010 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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