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Bewegungstraining bei Kindern mit Kommunikationsbehinderungen

16. Mai 2025 aktualisiert von: Marquette University

Übung als Behandlung bei Kindern mit Kommunikationsstörungen

Diese klinische Studie verfolgt zwei Ziele. Das erste Ziel besteht darin, das Fitnessniveau, die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und die Fein-/Grobmotorik von Kindern mit Sprachentwicklungsstörung (Development Language Disorder, DLD) zu ermitteln. DLD tritt bei 1/13 Kindern auf und Kinder mit DLD verfügen oft über schlechtere Fein-/Grobmotorikfähigkeiten als Kinder mit normaler Entwicklung. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob körperliche Bewegung Kindern mit DLD und typischer Entwicklung dabei hilft, besser zu lernen und ihre Fitness sowie ihre Fein-/Grobmotorik zu verbessern, als die Teilnahme an erholsamen Spielaktivitäten.

Alle Kinder (DLD und sich typischerweise entwickelnde Kinder) werden Kommunikations-, Fein-/Grobmotorik- und Fitnesstests unterzogen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einem Übungsprogramm (n = 20) oder einem erholsamen Spielprogramm (n = 20) zugewiesen. Beide Programme finden 6 Wochen lang 3x pro Woche statt und die Kinder nehmen nur an einem der beiden Programme teil.

Kinder im Übungsprogramm werden Aktivitäten durchführen, um Herz-Kreislauf-Fitness, Beweglichkeit, Gleichgewicht, Kraft und Ausdauer zu trainieren, während Kinder im erholsamen Spielzustand beispielsweise mit Legosteinen und Farben spielen.

Die Forscher werden Veränderungen bei Lernaufgaben und Fitnessniveaus für Kinder (behinderte Kinder und sich typischerweise entwickelnde Kinder), die am Übungsprogramm teilgenommen haben, mit denen eines erholsamen Spielprogramms vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 % der Kinder in den USA im Alter zwischen 3 und 10 Jahren sind von Kommunikationsstörungen betroffen, und bei erstaunlichen 30 bis 85 % dieser Bevölkerung treten gleichzeitig Fein- und Grobmotorikdefizite auf. Eine Subpopulation, die eine hohe Rate gleichzeitig auftretender sprachlicher und motorischer Defizite aufweist, sind Kinder mit einer Entwicklungsstörung der Sprache (DLD; eine sehr häufige Störung, die bei 1/13 der Kinder die Ausdrucks- und/oder Rezeptionssprache beeinträchtigt). Folglich leiden Millionen von Kindern an diesen schwächenden Beeinträchtigungen, die eine zeitaufwändige und kostspielige Therapie erfordern, die typischerweise in fachspezifischen Silos erfolgt. Der isolierte Ansatz hat seine Grenzen, da er potenzielle Synergieeffekte nicht nutzt, die erzielt werden könnten, wenn das ganze Kind behandelt wird, anstatt Disziplin für Disziplin einzugreifen.

Um diese Lücke in den Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit gleichzeitig auftretenden sprachlichen und motorischen Defiziten zu schließen, sind alternative, bahnbrechende Interventionen erforderlich, die sich die Neuroplastizität zunutze machen und zu Multisystemgewinnen führen.

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist zweifach. Die Ziel-1-Studie wird das motorische Leistungs- und Fitnessniveau von Kindern mit DLD ermitteln und die motorischen Defizite der Kinder in dieser Population sorgfältig charakterisieren. Bei der Aim-2-Studie handelt es sich um eine Zufallskontrollstudie (RCT) der Phase 0/frühen Phase 1, die die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung als Behandlung zur Förderung kognitiv-sprachlicher und Fitnesssteigerungen bei Kindern mit DLD testet. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Wochen lang (3x/Woche) körperliches Training absolvieren (d. h. Aktivitäten zum Trainieren von Herz-Kreislauf-Fitness, Beweglichkeit, Gleichgewicht, Kraft, Ausdauer) oder sich einer erholsamen Spielumgebung (z. B. Legosteine ​​und Malen) widmen Zeitplan. Beide Interventionen werden in kleinen Gruppen durchgeführt. Kognitiv-linguistisch und Fitness werden vor der Behandlung und noch einmal unmittelbar nach der Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt, um die Behandlungs- und Erhaltungsgewinne bei diesen Maßnahmen zu ermitteln.

Diese Forschung wird wichtige Informationen für eine Phase-2-Studie zur vorläufigen Wirksamkeit sammeln und hochwertige Beweise liefern, die Logopäden und anderen Praktikern helfen werden, evidenzbasierte klinische Entscheidungen zu treffen. Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, das Ausmaß komorbider Beeinträchtigungen bei Kindern mit Kommunikationsstörungen zu ermitteln und optimal wirksame Behandlungen zu entwickeln, um die Ergebnisse und die Lebensqualität von Millionen von Kindern und Familien, die mit Kommunikationsbehinderungen zu kämpfen haben, zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit der Diagnose einer Entwicklungsstörung der Sprache (Developmental Language Disorder, DLD) oder sich normal entwickelnden Kontrollpersonen werden eingeschlossen.

Alle Kinder erfüllen folgende Einschlusskriterien:

  • (1) bei der Einschreibung zwischen 6 und 8 Jahren alt
  • (2) aus Haushalten, in denen die Hauptsprache Englisch ist
  • (3) Normales Gehör basierend auf dem Bericht der Eltern und dem audiometrischen Screening
  • (4) typische nonverbale Kognition, bestimmt durch einen T-Score innerhalb von 1,5 Standardabweichungen vom Mittelwert bei nonverbalen Untertests der Reynolds Intellectual Assessment Scales

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  • (1) Diagnose einer Störung, die soziale Interaktionen erheblich beeinträchtigt (z. B. Autismus), gemäß der Überweisungsdiagnose oder die während der ersten Screening- oder Beurteilungsphase identifiziert wird
  • (2) Sehbehinderungen, die die Teilnahme an unserem Versuchsprotokoll verhindern
  • (3) Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, an Beurteilungs- und/oder Behandlungsprotokollen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt
Die Teilnehmer nehmen an Herz-Kreislauf-, Beweglichkeits-, Gleichgewichts-, Kraft- und Koordinationstraining teil.
Schein-Komparator: Erholsames Spielen
Diese Gruppe wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Diese Gruppe wird an erholsamen Spielaktivitäten wie Malen und Spielen mit Legos teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiv-linguistischen Leistung: Wortlerngenauigkeit (% richtig)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung und Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Die Teilnehmer absolvieren eine Wortlernaufgabe, bei der ihnen neuartige Wörter beigebracht werden und anschließend wird ihr Erkennen der neuartigen Wörter getestet. Die Genauigkeit dieser Aufgabe wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Diese Aufgabe wurde zuvor verwendet, um die Auswirkungen einer kurzen Trainingseinheit (3 Minuten) auf die Wortlerngenauigkeit von Kindern derselben Altersgruppe zu testen.
Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung und Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderungen der kognitiv-linguistischen Leistung: Reaktionszeit bei der Aufgabe „Serielle Reaktionszeit“ (Millisekunden)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Die Aufgabe „Serielle Reaktionszeit“ ist eine prozedurale Lernaufgabe, die das Lernen einer 5-stufigen visuell-räumlichen Sequenz testet. Es wurde zuvor verwendet, um prozedurale Lerngewinne und -unterschiede bei Kindern mit kindlicher Sprachapraxie, phonologischer Störung, Sprachstörung und typischer Entwicklung zu demonstrieren.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitness: Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) (ml/kg/min)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
VO2 max (ml/kg/min) wird verwendet, um das Fitnessniveau zur Erreichung von Ziel 1 zu ermitteln und um Veränderungen der Fitness für Ziel 2 zu messen. Dies wird basierend auf der Leistung beim Progressive Aerobic Cardiocular Endurance Run (PACER) erfasst. .
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, Nachbehandlung (4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Motorische Leistung (skalierte Werte)
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar Nachbehandlung
Motorische Leistung auf der Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder, die skalierte Komponentenwerte für manuelle Geschicklichkeit, Gleichgewicht sowie Zielen und Fangen liefert. Jede Komponentenbewertung hat einen Mittelwert von 10, wobei Bewertungen unter 7 darauf hinweisen, dass die Leistung unterhalb des altersgemäßen, sich typischerweise entwickelnden Bereichs liegt.
Vorbehandlung, unmittelbar Nachbehandlung
Freude am Eingreifen
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jede Behandlungssitzung (n = 18) sofort bis zu 6 Wochen.
Die Freude wird auf einer 5-stufigen Smiley-Likert-Skala gemessen, die von negativ über neutral bis positiv reicht. Die Kinder werden dies nach jeder Interventionssitzung abschließen.
Veröffentlichen Sie jede Behandlungssitzung (n = 18) sofort bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten auf individueller Ebene weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag und Nachweise für ethisches Forschungsverhalten und angemessene institutionelle Aufsicht (z. B. IRB) liefern. Vorschläge sollten an jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung ausfüllen und unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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