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Esercizio fisico nei bambini con disturbi della comunicazione

16 maggio 2025 aggiornato da: Marquette University

Esercizio come trattamento nei bambini con disturbi della comunicazione

Questo studio clinico ha due obiettivi. Il primo obiettivo è stabilire i livelli di forma fisica, la partecipazione ad attività fisiche e le capacità motorie fini/grossolane per i bambini con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD). Il DLD si verifica in 1 bambino su 13 e i bambini con DLD spesso hanno capacità motorie fini/grossolane più scarse rispetto a quelli con sviluppo tipico. Il secondo obiettivo è determinare se l’esercizio fisico aiuta i bambini con DLD e sviluppo tipico ad apprendere meglio e a migliorare la forma fisica e le capacità motorie fini/grossolane più della partecipazione ad attività di gioco riposanti.

Tutti i bambini (DLD e in via di sviluppo tipico) saranno sottoposti a test di comunicazione, motricità fine/grossolana e fitness. I bambini verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un programma di esercizi (n = 20) o a un programma di gioco riposante (n = 20). Entrambi i programmi si svolgeranno 3 volte a settimana per 6 settimane e i bambini parteciperanno solo a uno dei due programmi.

I bambini nel programma di esercizi svolgeranno attività per allenare la forma fisica cardiovascolare, l'agilità, l'equilibrio, la forza e la resistenza mentre i bambini nella condizione di gioco riposante faranno cose come giocare con i lego e i colori.

I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei compiti di apprendimento e nei livelli di forma fisica per i bambini (DLD e in via di sviluppo tipico) che hanno partecipato al programma di esercizi rispetto al programma di gioco riposante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della comunicazione colpiscono circa il 10% dei bambini negli Stati Uniti tra i 3 e i 10 anni di età, e i deficit motori fini/grossolani si verificano contemporaneamente in un sorprendente 30-85% di questa popolazione. Una sottopopolazione che evidenzia tassi elevati di deficit motori e linguistici concomitanti è quella dei bambini con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD; un disturbo altamente comune che colpisce il linguaggio espressivo e/o recettivo in 1 bambino su 13). Di conseguenza, milioni di bambini presentano questi disturbi debilitanti che richiedono una terapia lunga e costosa, che in genere avviene in silos disciplinari specifici. L’approccio a compartimenti stagni presenta dei limiti in quanto non riesce a sfruttare gli effetti potenzialmente sinergici che possono essere ottenuti quando viene trattato l’intero bambino, piuttosto che intervenire disciplina per disciplina.

Sono necessari interventi alternativi e rivoluzionari che sfruttino la neuroplasticità e producano miglioramenti multisistemici per colmare questa lacuna nelle opzioni di trattamento per i bambini con deficit motori e linguistici concomitanti.

L’obiettivo della ricerca proposta è duplice. Lo studio Obiettivo 1 stabilirà le prestazioni motorie e i livelli di fitness per i bambini con DLD e caratterizzerà attentamente i deficit motori dei bambini in questa popolazione. Lo studio Obiettivo 2 è uno studio di controllo casuale (RCT) di Fase 0/Fase 1 iniziale che testa l'efficacia dell'esercizio fisico come trattamento per promuovere miglioramenti cognitivo-linguistici e di fitness nei bambini con DLD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a 6 settimane (3 volte a settimana) di allenamento fisico (ad esempio, attività per allenare la forma fisica cardiovascolare, l'agilità, l'equilibrio, la forza, la resistenza) o a una condizione di gioco riposante (ad esempio, lego e colorazione) sullo stesso programma. Entrambi gli interventi saranno forniti in piccoli gruppi. Le competenze cognitivo-linguistiche e di idoneità saranno valutate prima del trattamento e di nuovo immediatamente dopo il trattamento e a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per determinare i miglioramenti del trattamento e del mantenimento su queste misure.

Questa ricerca raccoglierà informazioni vitali per uno studio preliminare di efficacia di Fase 2 e fornirà prove di alta qualità che aiuteranno i logopedisti e altri professionisti a prendere decisioni cliniche basate sull’evidenza. L’obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è identificare l’ampiezza delle comorbilità nei bambini con disturbi della comunicazione e sviluppare trattamenti efficaci in modo ottimale per massimizzare i risultati e la qualità della vita per milioni di bambini e famiglie che affrontano disturbi della comunicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno inclusi bambini con diagnosi di disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD) o controlli con sviluppo tipico.

Tutti i bambini soddisferanno i seguenti criteri di inclusione:

  • (1) tra i 6 e gli 8 anni al momento dell'iscrizione
  • (2) da case in cui la lingua principale parlata è l'inglese
  • (3) udito normale basato sul rapporto dei genitori e sullo screening audiometrico
  • (4) tipica cognizione non verbale determinata da un punteggio T entro 1,5 deviazioni standard della media sui sottotest non verbali delle Reynolds Intellectual Assessment Scales

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  • (1) diagnosi di disturbo che influenza in modo significativo le interazioni sociali (ad esempio, autismo), come da diagnosi di riferimento o che viene identificato durante la fase di screening o valutazione iniziale
  • (2) disturbi della vista che impediscono la partecipazione al nostro protocollo sperimentale
  • (3) impossibilità per qualsiasi motivo a partecipare a protocolli di valutazione e/o trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Questo gruppo riceverà il trattamento 3 volte a settimana per 6 settimane
I partecipanti parteciperanno ad allenamenti cardiovascolari, di agilità, di equilibrio, di forza e di coordinazione.
Comparatore fittizio: Gioco riposante
Questo gruppo riceverà il trattamento 3 volte a settimana per 6 settimane.
Questo gruppo si impegnerà in attività di gioco riposanti come colorare e giocare con i lego.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alle prestazioni cognitivo-linguistiche: precisione nell'apprendimento delle parole (% corretta)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
I partecipanti completeranno un compito di apprendimento delle parole in cui verranno insegnate loro nuove parole e poi verrà testato il loro riconoscimento delle nuove parole. L'accuratezza di questo compito sarà valutata in vari momenti. Questo compito è stato precedentemente utilizzato per testare gli effetti di un breve esercizio (3 minuti) sulla precisione dell'apprendimento delle parole per bambini della stessa fascia di età.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Modifiche alle prestazioni cognitivo-linguistiche: tempo di reazione sul compito Tempo di reazione seriale (millisecondi)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
L'attività Tempo di reazione seriale è un'attività di apprendimento procedurale che verifica l'apprendimento di una sequenza visuospaziale in 5 fasi. È stato precedentemente utilizzato per dimostrare i guadagni e le differenze dell'apprendimento procedurale nei bambini con aprassia infantile del linguaggio, disturbo fonologico, disturbo del linguaggio e sviluppo tipico.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica: consumo massimo di ossigeno (VO2 max) (ml/kg/min)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Il VO2 max (ml/kg/min) verrà utilizzato per stabilire il livello di forma fisica per raggiungere l'Obiettivo 1 e verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di forma fisica per l'Obiettivo 2. Questo verrà raccolto in base alle prestazioni nella corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva (PACER) .
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Prestazioni motorie (punteggi in scala)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Prestazioni motorie sulla batteria di valutazione del movimento per bambini, che produce punteggi dei componenti in scala per la destrezza manuale, l'equilibrio, la mira e la cattura. Il punteggio di ciascun componente ha una media di 10 con punteggi inferiori a 7 che indicano prestazioni al di sotto dell'intervallo di sviluppo tipico previsto per l'età.
pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento
Godimento dell'intervento
Lasso di tempo: Pubblicare immediatamente ogni sessione di trattamento (n = 18) fino a 6 settimane.
Il divertimento sarà misurato su una scala pittorica likert a 5 punti con faccina sorridente che va da negativo a neutro a positivo. I bambini lo completeranno dopo ogni sessione di intervento.
Pubblicare immediatamente ogni sessione di trattamento (n = 18) fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale non identificati verranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e prove di una condotta etica della ricerca e di un'appropriata supervisione istituzionale (ad esempio, IRB). Le proposte devono essere indirizzate a jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno completare e firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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