- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340893
Esercizio fisico nei bambini con disturbi della comunicazione
Esercizio come trattamento nei bambini con disturbi della comunicazione
Questo studio clinico ha due obiettivi. Il primo obiettivo è stabilire i livelli di forma fisica, la partecipazione ad attività fisiche e le capacità motorie fini/grossolane per i bambini con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD). Il DLD si verifica in 1 bambino su 13 e i bambini con DLD spesso hanno capacità motorie fini/grossolane più scarse rispetto a quelli con sviluppo tipico. Il secondo obiettivo è determinare se l’esercizio fisico aiuta i bambini con DLD e sviluppo tipico ad apprendere meglio e a migliorare la forma fisica e le capacità motorie fini/grossolane più della partecipazione ad attività di gioco riposanti.
Tutti i bambini (DLD e in via di sviluppo tipico) saranno sottoposti a test di comunicazione, motricità fine/grossolana e fitness. I bambini verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un programma di esercizi (n = 20) o a un programma di gioco riposante (n = 20). Entrambi i programmi si svolgeranno 3 volte a settimana per 6 settimane e i bambini parteciperanno solo a uno dei due programmi.
I bambini nel programma di esercizi svolgeranno attività per allenare la forma fisica cardiovascolare, l'agilità, l'equilibrio, la forza e la resistenza mentre i bambini nella condizione di gioco riposante faranno cose come giocare con i lego e i colori.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei compiti di apprendimento e nei livelli di forma fisica per i bambini (DLD e in via di sviluppo tipico) che hanno partecipato al programma di esercizi rispetto al programma di gioco riposante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della comunicazione colpiscono circa il 10% dei bambini negli Stati Uniti tra i 3 e i 10 anni di età, e i deficit motori fini/grossolani si verificano contemporaneamente in un sorprendente 30-85% di questa popolazione. Una sottopopolazione che evidenzia tassi elevati di deficit motori e linguistici concomitanti è quella dei bambini con disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD; un disturbo altamente comune che colpisce il linguaggio espressivo e/o recettivo in 1 bambino su 13). Di conseguenza, milioni di bambini presentano questi disturbi debilitanti che richiedono una terapia lunga e costosa, che in genere avviene in silos disciplinari specifici. L’approccio a compartimenti stagni presenta dei limiti in quanto non riesce a sfruttare gli effetti potenzialmente sinergici che possono essere ottenuti quando viene trattato l’intero bambino, piuttosto che intervenire disciplina per disciplina.
Sono necessari interventi alternativi e rivoluzionari che sfruttino la neuroplasticità e producano miglioramenti multisistemici per colmare questa lacuna nelle opzioni di trattamento per i bambini con deficit motori e linguistici concomitanti.
L’obiettivo della ricerca proposta è duplice. Lo studio Obiettivo 1 stabilirà le prestazioni motorie e i livelli di fitness per i bambini con DLD e caratterizzerà attentamente i deficit motori dei bambini in questa popolazione. Lo studio Obiettivo 2 è uno studio di controllo casuale (RCT) di Fase 0/Fase 1 iniziale che testa l'efficacia dell'esercizio fisico come trattamento per promuovere miglioramenti cognitivo-linguistici e di fitness nei bambini con DLD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a 6 settimane (3 volte a settimana) di allenamento fisico (ad esempio, attività per allenare la forma fisica cardiovascolare, l'agilità, l'equilibrio, la forza, la resistenza) o a una condizione di gioco riposante (ad esempio, lego e colorazione) sullo stesso programma. Entrambi gli interventi saranno forniti in piccoli gruppi. Le competenze cognitivo-linguistiche e di idoneità saranno valutate prima del trattamento e di nuovo immediatamente dopo il trattamento e a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per determinare i miglioramenti del trattamento e del mantenimento su queste misure.
Questa ricerca raccoglierà informazioni vitali per uno studio preliminare di efficacia di Fase 2 e fornirà prove di alta qualità che aiuteranno i logopedisti e altri professionisti a prendere decisioni cliniche basate sull’evidenza. L’obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è identificare l’ampiezza delle comorbilità nei bambini con disturbi della comunicazione e sviluppare trattamenti efficaci in modo ottimale per massimizzare i risultati e la qualità della vita per milioni di bambini e famiglie che affrontano disturbi della comunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Numero di telefono: 414-288-1529
- Email: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Rice
- Email: danielle.rice@marquette.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Reclutamento
- Marquette U
-
Contatto:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Numero di telefono: 5854894683
- Email: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno inclusi bambini con diagnosi di disturbo del linguaggio dello sviluppo (DLD) o controlli con sviluppo tipico.
Tutti i bambini soddisferanno i seguenti criteri di inclusione:
- (1) tra i 6 e gli 8 anni al momento dell'iscrizione
- (2) da case in cui la lingua principale parlata è l'inglese
- (3) udito normale basato sul rapporto dei genitori e sullo screening audiometrico
- (4) tipica cognizione non verbale determinata da un punteggio T entro 1,5 deviazioni standard della media sui sottotest non verbali delle Reynolds Intellectual Assessment Scales
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- (1) diagnosi di disturbo che influenza in modo significativo le interazioni sociali (ad esempio, autismo), come da diagnosi di riferimento o che viene identificato durante la fase di screening o valutazione iniziale
- (2) disturbi della vista che impediscono la partecipazione al nostro protocollo sperimentale
- (3) impossibilità per qualsiasi motivo a partecipare a protocolli di valutazione e/o trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio
Questo gruppo riceverà il trattamento 3 volte a settimana per 6 settimane
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I partecipanti parteciperanno ad allenamenti cardiovascolari, di agilità, di equilibrio, di forza e di coordinazione.
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Comparatore fittizio: Gioco riposante
Questo gruppo riceverà il trattamento 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Questo gruppo si impegnerà in attività di gioco riposanti come colorare e giocare con i lego.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche alle prestazioni cognitivo-linguistiche: precisione nell'apprendimento delle parole (% corretta)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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I partecipanti completeranno un compito di apprendimento delle parole in cui verranno insegnate loro nuove parole e poi verrà testato il loro riconoscimento delle nuove parole.
L'accuratezza di questo compito sarà valutata in vari momenti.
Questo compito è stato precedentemente utilizzato per testare gli effetti di un breve esercizio (3 minuti) sulla precisione dell'apprendimento delle parole per bambini della stessa fascia di età.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Modifiche alle prestazioni cognitivo-linguistiche: tempo di reazione sul compito Tempo di reazione seriale (millisecondi)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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L'attività Tempo di reazione seriale è un'attività di apprendimento procedurale che verifica l'apprendimento di una sequenza visuospaziale in 5 fasi.
È stato precedentemente utilizzato per dimostrare i guadagni e le differenze dell'apprendimento procedurale nei bambini con aprassia infantile del linguaggio, disturbo fonologico, disturbo del linguaggio e sviluppo tipico.
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pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma fisica: consumo massimo di ossigeno (VO2 max) (ml/kg/min)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Il VO2 max (ml/kg/min) verrà utilizzato per stabilire il livello di forma fisica per raggiungere l'Obiettivo 1 e verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di forma fisica per l'Obiettivo 2. Questo verrà raccolto in base alle prestazioni nella corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva (PACER) .
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pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up (4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Prestazioni motorie (punteggi in scala)
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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Prestazioni motorie sulla batteria di valutazione del movimento per bambini, che produce punteggi dei componenti in scala per la destrezza manuale, l'equilibrio, la mira e la cattura.
Il punteggio di ciascun componente ha una media di 10 con punteggi inferiori a 7 che indicano prestazioni al di sotto dell'intervallo di sviluppo tipico previsto per l'età.
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pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento
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Godimento dell'intervento
Lasso di tempo: Pubblicare immediatamente ogni sessione di trattamento (n = 18) fino a 6 settimane.
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Il divertimento sarà misurato su una scala pittorica likert a 5 punti con faccina sorridente che va da negativo a neutro a positivo.
I bambini lo completeranno dopo ogni sessione di intervento.
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Pubblicare immediatamente ogni sessione di trattamento (n = 18) fino a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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