Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af børn med kommunikationsvanskeligheder

16. maj 2025 opdateret af: Marquette University

Motion som behandling hos børn med kommunikationshandicap

Denne kliniske undersøgelse har to mål. Det første mål er at etablere konditionsniveauer, deltagelse i fysiske aktiviteter og fin-/grovmotoriske evner for børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD). DLD forekommer hos 1/13 børn og børn med DLD har ofte dårligere fin-/grovmotorik end dem med typisk udvikling. Det andet mål er at afgøre, om fysisk træning hjælper børn med DLD og typisk udvikling til at lære bedre og forbedre kondition og fin-/grovmotoriske evner mere end at deltage i afslappende legeaktiviteter.

Alle børn (DLD og typisk udviklende) vil gennemgå kommunikation, fin-/grovmotorik og konditionstest. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i et træningsprogram (n = 20) eller til et afslappende legeprogram (n = 20). Begge programmer vil foregå 3 gange om ugen i 6 uger, og børn vil kun deltage i et af de to programmer.

Børn i træningsprogrammet vil lave aktiviteter for at træne kardiovaskulær kondition, smidighed, balance, styrke og udholdenhed, mens børn i den afslappende legetilstand vil gøre ting som at lege med lego og farve.

Forskere vil sammenligne ændringer i læringsopgaver og konditionsniveauer for børn (DLD og typisk udviklende), som deltog i træningsprogrammet versus afslappende legeprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kommunikationsforstyrrelser påvirker ~10% af børn i USA mellem 3-10 år, og fin-/grovmotoriske underskud forekommer samtidig hos forbløffende 30-85% af denne befolkning. En underpopulation, der viser høje forekomster af samtidige sproglige og motoriske underskud, er børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD; en meget almindelig lidelse, der påvirker ekspressivt og/eller receptivt sprog hos 1/13 børn). Som følge heraf præsenterer millioner af børn disse invaliderende funktionsnedsættelser, der kræver tidskrævende og omkostningskrævende behandling, som typisk forekommer i disciplinspecifikke siloer. Den siled tilgang har begrænsninger, da den ikke formår at udnytte potentielt synergistiske effekter, der kan opnås, når hele barnet behandles, snarere end at gribe ind disciplin for disciplin.

Alternative, jordskiftende indgreb, der udnytter neuroplasticitet og giver multisystemgevinster, er nødvendige for at udfylde dette hul i behandlingsmuligheder for børn med samtidig forekommende sproglige og motoriske underskud.

Målet med den foreslåede forskning er todelt. Mål 1-undersøgelsen vil etablere motoriske præstationer og konditionsniveauer for børn med DLD og omhyggeligt karakterisere de motoriske underskud hos børn i denne population. Mål 2-studiet er et fase 0/tidlig fase 1 tilfældigt kontrolforsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​fysisk træning som behandling for at fremme kognitiv-sproglige og konditionsgevinster hos børn med DLD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå 6 ugers (3x/ugen) træningstræning (dvs. aktiviteter til at træne kardiovaskulær kondition, smidighed, balance, styrke, udholdenhed) eller til en afslappende legetilstand (f.eks. lego og farvelægning) på samme tid. tidsplan. Begge interventioner vil blive givet i små grupper. Kognitiv-sproglig og fitness vil blive vurderet før behandling og igen umiddelbart efter behandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling for at bestemme behandlings- og vedligeholdelsesgevinster på disse foranstaltninger.

Denne forskning vil indsamle vital information til et fase 2-forsøg med foreløbig effektivitet og bidrage med højkvalitets-evidens, der vil hjælpe talesprogspatologer og andre praktiserende læger med at træffe evidensbaserede kliniske beslutninger. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at identificere bredden af ​​komorbide funktionsnedsættelser hos børn med kommunikationsforstyrrelser og udvikle optimalt effektive behandlinger for at maksimere resultater og livskvalitet for de millioner af børn og familier, der håndterer kommunikationsvanskeligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med diagnosen udviklingssprogsforstyrrelse (DLD) eller typisk udviklende kontroller vil blive inkluderet.

Alle børn skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • (1) mellem 6 og 8 år ved indskrivning
  • (2) fra hjem, hvor det primære sprog, der tales, er engelsk
  • (3) normal hørelse baseret på forældrerapport og audiometrisk screening
  • (4) typisk nonverbal kognition som bestemt af en T-score inden for 1,5 standardafvigelser af gennemsnittet på nonverbale deltests af Reynolds Intellectual Assessment Scales

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er:

  • (1) diagnosticering af lidelse, der signifikant påvirker sociale interaktioner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose, eller som identificeres under den indledende screenings- eller vurderingsfase
  • (2) synsnedsættelser, der forhindrer deltagelse i vores eksperimentelle protokol
  • (3) manglende evne til af en eller anden grund at deltage i vurderings- og/eller behandlingsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Denne gruppe vil modtage behandling 3 gange om ugen i 6 uger
Deltagerne vil deltage i hjerte-kar-, smidigheds-, balance-, styrke- og koordinationstræning.
Sham-komparator: Afslappende leg
Denne gruppe vil modtage behandling 3 gange om ugen i 6 uger.
Denne gruppe vil deltage i afslappende legeaktiviteter såsom farvelægning og leg med lego.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv-sproglig præstation: Ordindlæringsnøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
Deltagerne vil gennemføre en ordindlæringsopgave, hvor de bliver undervist i nye ord og derefter testet på deres genkendelse af de nye ord. Nøjagtigheden af ​​denne opgave vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Denne opgave er tidligere blevet brugt til at teste effekten af ​​en kort omgang træning (3 minutter) på ordindlæringsnøjagtigheden for børn i samme aldersgruppe.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
Ændringer i kognitiv-sproglig præstation: Reaktionstid på opgaven Seriel reaktionstid (millisekunder)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
Opgaven Seriel reaktionstid er en proceduremæssig læringsopgave, der tester indlæring af en 5-trins visuospatial sekvens. Det er tidligere blevet brugt til at demonstrere proceduremæssige læringsgevinster og forskelle hos børn med barndomsapraksi af tale, fonologisk forstyrrelse, sprogforstyrrelse og typisk udvikling.
forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitness: Maksimalt iltforbrug (VO2 max) (ml/kg/min)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
VO2 max (ml/kg/min) vil blive brugt til at etablere konditionsniveau for at opfylde mål 1 og vil blive brugt til at måle ændringer i konditionen for mål 2. Dette vil blive indsamlet baseret på præstation på det progressive aerobiske kardiovaskulære udholdenhedsløb (PACER) .
forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
Motorisk ydeevne (skaleret score)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
Motoriske præstationer på Movement Assessment Battery for Children, som giver skalerede komponentscore for manuel fingerfærdighed, balance og sigte og fangst. Hver komponentscore har et gennemsnit på 10 med score under 7, hvilket indikerer ydeevne under det forventede aldersmæssige typisk udviklingsområde.
forbehandling, umiddelbart efterbehandling
Fornøjelse af intervention
Tidsramme: Efter hver behandlingssession straks (n = 18) op til 6 uger.
Nydelse vil blive målt på en 5-punkts smiley ansigt billedlige likert skala, der spænder fra negativ til neutral til positiv. Børn vil fuldføre dette efter hver interventionssession.
Efter hver behandlingssession straks (n = 18) op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og beviser for etisk udførelse af forskning og passende institutionelt tilsyn (f.eks. IRB). Forslag skal rettes til jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. For at få adgang skal dataanmodere udfylde og underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse

Abonner