- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340893
Træning af børn med kommunikationsvanskeligheder
Motion som behandling hos børn med kommunikationshandicap
Denne kliniske undersøgelse har to mål. Det første mål er at etablere konditionsniveauer, deltagelse i fysiske aktiviteter og fin-/grovmotoriske evner for børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD). DLD forekommer hos 1/13 børn og børn med DLD har ofte dårligere fin-/grovmotorik end dem med typisk udvikling. Det andet mål er at afgøre, om fysisk træning hjælper børn med DLD og typisk udvikling til at lære bedre og forbedre kondition og fin-/grovmotoriske evner mere end at deltage i afslappende legeaktiviteter.
Alle børn (DLD og typisk udviklende) vil gennemgå kommunikation, fin-/grovmotorik og konditionstest. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i et træningsprogram (n = 20) eller til et afslappende legeprogram (n = 20). Begge programmer vil foregå 3 gange om ugen i 6 uger, og børn vil kun deltage i et af de to programmer.
Børn i træningsprogrammet vil lave aktiviteter for at træne kardiovaskulær kondition, smidighed, balance, styrke og udholdenhed, mens børn i den afslappende legetilstand vil gøre ting som at lege med lego og farve.
Forskere vil sammenligne ændringer i læringsopgaver og konditionsniveauer for børn (DLD og typisk udviklende), som deltog i træningsprogrammet versus afslappende legeprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommunikationsforstyrrelser påvirker ~10% af børn i USA mellem 3-10 år, og fin-/grovmotoriske underskud forekommer samtidig hos forbløffende 30-85% af denne befolkning. En underpopulation, der viser høje forekomster af samtidige sproglige og motoriske underskud, er børn med udviklingssprogsforstyrrelse (DLD; en meget almindelig lidelse, der påvirker ekspressivt og/eller receptivt sprog hos 1/13 børn). Som følge heraf præsenterer millioner af børn disse invaliderende funktionsnedsættelser, der kræver tidskrævende og omkostningskrævende behandling, som typisk forekommer i disciplinspecifikke siloer. Den siled tilgang har begrænsninger, da den ikke formår at udnytte potentielt synergistiske effekter, der kan opnås, når hele barnet behandles, snarere end at gribe ind disciplin for disciplin.
Alternative, jordskiftende indgreb, der udnytter neuroplasticitet og giver multisystemgevinster, er nødvendige for at udfylde dette hul i behandlingsmuligheder for børn med samtidig forekommende sproglige og motoriske underskud.
Målet med den foreslåede forskning er todelt. Mål 1-undersøgelsen vil etablere motoriske præstationer og konditionsniveauer for børn med DLD og omhyggeligt karakterisere de motoriske underskud hos børn i denne population. Mål 2-studiet er et fase 0/tidlig fase 1 tilfældigt kontrolforsøg (RCT), der tester effektiviteten af fysisk træning som behandling for at fremme kognitiv-sproglige og konditionsgevinster hos børn med DLD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå 6 ugers (3x/ugen) træningstræning (dvs. aktiviteter til at træne kardiovaskulær kondition, smidighed, balance, styrke, udholdenhed) eller til en afslappende legetilstand (f.eks. lego og farvelægning) på samme tid. tidsplan. Begge interventioner vil blive givet i små grupper. Kognitiv-sproglig og fitness vil blive vurderet før behandling og igen umiddelbart efter behandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling for at bestemme behandlings- og vedligeholdelsesgevinster på disse foranstaltninger.
Denne forskning vil indsamle vital information til et fase 2-forsøg med foreløbig effektivitet og bidrage med højkvalitets-evidens, der vil hjælpe talesprogspatologer og andre praktiserende læger med at træffe evidensbaserede kliniske beslutninger. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at identificere bredden af komorbide funktionsnedsættelser hos børn med kommunikationsforstyrrelser og udvikle optimalt effektive behandlinger for at maksimere resultater og livskvalitet for de millioner af børn og familier, der håndterer kommunikationsvanskeligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 414-288-1529
- E-mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danielle Rice
- E-mail: danielle.rice@marquette.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Rekruttering
- Marquette U
-
Kontakt:
- Jenya Iuzzini-Seigel, PhD
- Telefonnummer: 5854894683
- E-mail: jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med diagnosen udviklingssprogsforstyrrelse (DLD) eller typisk udviklende kontroller vil blive inkluderet.
Alle børn skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- (1) mellem 6 og 8 år ved indskrivning
- (2) fra hjem, hvor det primære sprog, der tales, er engelsk
- (3) normal hørelse baseret på forældrerapport og audiometrisk screening
- (4) typisk nonverbal kognition som bestemt af en T-score inden for 1,5 standardafvigelser af gennemsnittet på nonverbale deltests af Reynolds Intellectual Assessment Scales
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier er:
- (1) diagnosticering af lidelse, der signifikant påvirker sociale interaktioner (f.eks. autisme), i henhold til henvisningsdiagnose, eller som identificeres under den indledende screenings- eller vurderingsfase
- (2) synsnedsættelser, der forhindrer deltagelse i vores eksperimentelle protokol
- (3) manglende evne til af en eller anden grund at deltage i vurderings- og/eller behandlingsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Denne gruppe vil modtage behandling 3 gange om ugen i 6 uger
|
Deltagerne vil deltage i hjerte-kar-, smidigheds-, balance-, styrke- og koordinationstræning.
|
|
Sham-komparator: Afslappende leg
Denne gruppe vil modtage behandling 3 gange om ugen i 6 uger.
|
Denne gruppe vil deltage i afslappende legeaktiviteter såsom farvelægning og leg med lego.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv-sproglig præstation: Ordindlæringsnøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
Deltagerne vil gennemføre en ordindlæringsopgave, hvor de bliver undervist i nye ord og derefter testet på deres genkendelse af de nye ord.
Nøjagtigheden af denne opgave vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
Denne opgave er tidligere blevet brugt til at teste effekten af en kort omgang træning (3 minutter) på ordindlæringsnøjagtigheden for børn i samme aldersgruppe.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
|
Ændringer i kognitiv-sproglig præstation: Reaktionstid på opgaven Seriel reaktionstid (millisekunder)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
Opgaven Seriel reaktionstid er en proceduremæssig læringsopgave, der tester indlæring af en 5-trins visuospatial sekvens.
Det er tidligere blevet brugt til at demonstrere proceduremæssige læringsgevinster og forskelle hos børn med barndomsapraksi af tale, fonologisk forstyrrelse, sprogforstyrrelse og typisk udvikling.
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitness: Maksimalt iltforbrug (VO2 max) (ml/kg/min)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
VO2 max (ml/kg/min) vil blive brugt til at etablere konditionsniveau for at opfylde mål 1 og vil blive brugt til at måle ændringer i konditionen for mål 2. Dette vil blive indsamlet baseret på præstation på det progressive aerobiske kardiovaskulære udholdenhedsløb (PACER) .
|
forbehandling, umiddelbart efter behandling, opfølgning (4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen)
|
|
Motorisk ydeevne (skaleret score)
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
Motoriske præstationer på Movement Assessment Battery for Children, som giver skalerede komponentscore for manuel fingerfærdighed, balance og sigte og fangst.
Hver komponentscore har et gennemsnit på 10 med score under 7, hvilket indikerer ydeevne under det forventede aldersmæssige typisk udviklingsområde.
|
forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
|
Fornøjelse af intervention
Tidsramme: Efter hver behandlingssession straks (n = 18) op til 6 uger.
|
Nydelse vil blive målt på en 5-punkts smiley ansigt billedlige likert skala, der spænder fra negativ til neutral til positiv.
Børn vil fuldføre dette efter hver interventionssession.
|
Efter hver behandlingssession straks (n = 18) op til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leger LA, Lambert J. A maximal multistage 20-m shuttle run test to predict VO2 max. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1982;49(1):1-12. doi: 10.1007/BF00428958.
- Hillman CH, Pontifex MB, Raine LB, Castelli DM, Hall EE, Kramer AF. The effect of acute treadmill walking on cognitive control and academic achievement in preadolescent children. Neuroscience. 2009 Mar 31;159(3):1044-54. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.01.057. Epub 2009 Feb 3.
- Iuzzini-Seigel J, Moorer L, Tamplain P. An Investigation of Developmental Coordination Disorder Characteristics in Children With Childhood Apraxia of Speech. Lang Speech Hear Serv Sch. 2022 Oct 6;53(4):1006-1021. doi: 10.1044/2022_LSHSS-21-00163. Epub 2022 Aug 30.
- Iuzzini-Seigel J. Motor Performance in Children With Childhood Apraxia of Speech and Speech Sound Disorders. J Speech Lang Hear Res. 2019 Sep 20;62(9):3220-3233. doi: 10.1044/2019_JSLHR-S-18-0380. Epub 2019 Sep 3.
- Iuzzini-Seigel J. Procedural Learning, Grammar, and Motor Skills in Children With Childhood Apraxia of Speech, Speech Sound Disorder, and Typically Developing Speech. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1081-1103. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00581. Epub 2021 Mar 30.
- Zelaznik HN, Goffman L. Generalized motor abilities and timing behavior in children with specific language impairment. J Speech Lang Hear Res. 2010 Apr;53(2):383-93. doi: 10.1044/1092-4388(2009/08-0204).
- Castelli DM, Hillman CH, Buck SM, Erwin HE. Physical fitness and academic achievement in third- and fifth-grade students. J Sport Exerc Psychol. 2007 Apr;29(2):239-52. doi: 10.1123/jsep.29.2.239.
- Kao SC, Westfall DR, Parks AC, Pontifex MB, Hillman CH. Muscular and Aerobic Fitness, Working Memory, and Academic Achievement in Children. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):500-508. doi: 10.1249/MSS.0000000000001132.
- Ludyga S, Gerber M, Kamijo K. Exercise types and working memory components during development. Trends Cogn Sci. 2022 Mar;26(3):191-203. doi: 10.1016/j.tics.2021.12.004. Epub 2022 Jan 11.
- Haga M. The relationship between physical fitness and motor competence in children. Child Care Health Dev. 2008 May;34(3):329-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00814.x.
- Ullman MT, Pierpont EI. Specific language impairment is not specific to language: the procedural deficit hypothesis. Cortex. 2005 Jun;41(3):399-433. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70276-4.
- Alt M, Gray S, Hogan TP, Schlesinger N, Cowan N. Spoken Word Learning Differences Among Children With Dyslexia, Concomitant Dyslexia and Developmental Language Disorder, and Typical Development. Lang Speech Hear Serv Sch. 2019 Oct 10;50(4):540-561. doi: 10.1044/2019_LSHSS-VOIA-18-0138. Epub 2019 Oct 10.
- Braaksma P, Stuive I, Garst RME, Wesselink CF, van der Sluis CK, Dekker R, Schoemaker MM. Characteristics of physical activity interventions and effects on cardiorespiratory fitness in children aged 6-12 years-A systematic review. J Sci Med Sport. 2018 Mar;21(3):296-306. doi: 10.1016/j.jsams.2017.07.015. Epub 2017 Jul 20.
- Pruitt M, Morini G. Examining the Role of Physical Activity on Word Learning in School-Aged Children. J Speech Lang Hear Res. 2021 May 11;64(5):1712-1725. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00359. Epub 2021 Apr 28.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016, June). Five degrees of happiness: Effective smiley face likert scales for evaluating with children. In Proceedings of the the 15th international conference on interaction design and children (pp. 311-321).
- Nissen, M. J., & Bullemer, P. (1987). Attentional requirements of learning: Evidence from performance measures. Cognitive psychology, 19(1), 1-32.
- Wagner MO, Kastner J, Petermann F, Bos K. Factorial validity of the Movement Assessment Battery for Children-2 (age band 2). Res Dev Disabil. 2011 Mar-Apr;32(2):674-80. doi: 10.1016/j.ridd.2010.11.016. Epub 2010 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater