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大うつ病性障害に対する標準抗うつ薬の補助治療としてのCLE-100（経口エスケタミン）の研究 (SOLEO)

2026年5月27日 更新者：Clexio Biosciences Ltd.

標準抗うつ薬に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者に対する補助治療としての CLE-100 の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行計画第 2 相試験

この研究は、標準的な抗うつ薬に対する反応が不十分な大うつ病性障害（MDD）参加者を対象とした第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照研究である 研究の目的は、治療のためのCLE-100（経口エスケタミン）を評価することである現在経口抗うつ薬で治療を受けており、少なくとも 2 種類の抗うつ薬に対して効果が不十分な参加者における MDD の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在経口抗うつ薬で治療されているが、少なくとも2種類の抗うつ薬に対して不十分な反応を示しているMDD患者を対象とした第2相研究です。 SOLEOは、CLE-100の安全性、有効性、忍容性をプラセボと比較して評価する外来患者向けの研究となる。

適格な被験者は、現在の経口抗うつ薬単独療法に加えて、プラセボまたはCLE-100（経口エスケタミン）を1日1回、4週間投与するよう無作為に割り付けられます。 4週間の二重盲検治療期間を適切に完了し、適格基準を満たすすべての被験者には、CLE-100による6か月の非盲検延長（OLE）治療期間にロールオーバーするオプションが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Clinical Site 131
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Clinical Site 107
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Clinical Site 115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの男性または女性
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル-5 (DSM-5) によると、現在または以前のエピソードで精神病的特徴を伴わない、単回または再発の MDD と診断されている。 MDD の診断は、DSM-5 の Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 によってサポートされなければなりません。
  3. 現在、スクリーニングの少なくとも 12 週間前から 5 年以内に始まった大うつ病エピソード (MDE) を経験している。 現在の MDE は、独立した SAFER 評価者によって確認される必要があります。
  4. 独立した SAFER 評価者によって確認されたスクリーニング時の MADRS スコアが 24 以上。
  5. スクリーニング時、現在のMDEにおいて少なくとも2種類の抗うつ薬に対する不十分な反応の病歴。 不十分な反応は、治療用量で少なくとも6週間治療した後のうつ病症状の改善が50％未満であると定義され、マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応質問表（MGH-ATRQ）を使用して施設によって評価されます。 少なくとも 2 種類の抗うつ薬に対する不適切な反応は、文書化された医療記録または薬局記録によって検証され、独立した SAFER 評価者によって確認されなければなりません。
  6. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を読んで署名する能力と能力がある。

除外基準:

  1. スクリーニング時、MGH-ATRQ を使用し、独立した SAFER 評価者によって確認された、現在の MDE における 5 種類を超える抗うつ薬に対する不適切な反応歴 (包含基準 #5 で定義)。

  2. 以下のいずれかに基づく自殺のリスクが高い：

    1. MADRS スコアの項目 10 (自殺念慮) は、スクリーニングまたはベースラインで 5 以上です。
    2. 過去6か月以内に自殺未遂をしたこと。
    3. スクリーニングまたはベースライン時に精神医学的面接またはC SSRSで収集された情報に基づいて治験責任医師が判断した重大なリスク。
  3. -ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3.4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）幻覚剤関連使用障害による物質使用障害の現在または生涯の病歴、または以前12か月以内に他の現在の物質使用障害または履歴があるスクリーニング（薬物使用障害は DSM-5 基準に従って診断されますが、喫煙障害は含まれません）。
  4. 過去 6 か月間におけるケタミン、エスケタミン、PCP、またはデキストロメトルファンの娯楽目的での使用。
  5. -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の統合失調症スペクトラム障害の病歴または現在の診断。
  6. 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の重大な認知障害。
  7. 血圧、頭蓋内圧、眼圧、または頻脈の上昇が重大なリスクを引き起こす病状（例、動脈瘤性血管疾患、動静脈奇形、または脳内出血の病歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CLE-100
CLE-100 の経口錠剤を 1 日 1 回 1 錠（現在の抗うつ薬に加えて）4 週間投与
薬：CLE-100
CLE-100 1錠を1日1回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの経口錠剤を1日1回（現在の抗うつ薬に加えて）4週間服用します。
薬：プラセボ
プラセボ1錠を1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
時間枠：29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
時間枠：29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
時間枠：2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
時間枠：Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clexio Biosciences Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2025年6月6日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE100-MDD-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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