Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CLE-100 (oral esketamin) som en tilleggsbehandling til standard antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse (SOLEO)

27. mai 2026 oppdatert av: Clexio Biosciences Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallelldesign, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLE-100 som en tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på standard antidepressiva.

Studien er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos deltakere i Major Depressive Disorder (MDD) med utilstrekkelig respons på standard antidepressiva. Målet med studien er å vurdere CLE-100 (oral esketamin) for behandlingen av MDD hos deltakere som for tiden behandles med en oral antidepressiv medisin og som har en utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie på personer med MDD som for tiden behandles med en oral antidepressiv medisin med utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressiva. SOLEO vil være en poliklinisk studie for å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til CLE-100 sammenlignet med placebo.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller CLE-100 (oral esketamin) én gang daglig i tillegg til deres nåværende orale antidepressive monoterapi i 4 uker. Alle forsøkspersoner som har fullført den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden på en tilfredsstillende måte og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt muligheten til å gå over til en 6-måneders åpen behandlingsperiode (OLE) med CLE-100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Site 115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år ved screening
  2. Diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende, uten psykotiske trekk, i gjeldende eller tidligere episode(r), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Diagnosen MDD må støttes av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 for DSM-5.
  3. Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode (MDE) som begynte minst 12 uker, men ikke mer enn 5 år før screening. Gjeldende MDE må bekreftes av den uavhengige SAFER-bedømmeren.
  4. MADRS-score på 24 eller høyere ved screening, bekreftet av en uavhengig SAFER-bedømmer.
  5. Ved screening, en historie med utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressive medisiner i gjeldende MDE. Utilstrekkelig respons er definert som mindre enn 50 % bedring av depresjonssymptomer etter minst 6 ukers behandling med en terapeutisk dose og vurderes av stedet ved bruk av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressive medisiner må verifiseres av dokumenterte medisinske eller apoteksjournaler og bekreftes av en uavhengig SAFER-bedømmer.
  6. Kunne og kompetent til å lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening, en historie med utilstrekkelig respons (som definert i inklusjonskriterium #5) på mer enn 5 antidepressive medisiner i gjeldende MDE ved bruk av MGH-ATRQ og bekreftet av den uavhengige SAFER-evaluatoren.

  2. Høy risiko for selvmord basert på ett av følgende:

    1. Punkt 10 i MADRS-score (selvmordstanker) er 5 eller høyere ved screening eller baseline.
    2. Selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
    3. Betydelig risiko, som bedømt av etterforskeren, basert på det psykiatriske intervjuet eller informasjon samlet inn med C SSRS ved screening eller baseline.
  3. Nåværende eller livslang historie med rusmiddelbruksforstyrrelser med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) hallusinogenerelaterte bruksforstyrrelser eller har en annen nåværende rusforstyrrelse eller historie innen 12 måneder før Screening (Substansbruksforstyrrelse er diagnostisert i henhold til DSM-5-kriterier og inkluderer ikke tobakksforstyrrelse).
  4. Bruk av ketamin, esketamin, PCP eller dekstrometorfan til rekreasjon de siste 6 månedene.
  5. Anamnese eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller andre schizofrenispektrumforstyrrelser.
  6. Demens, delirium, hukommelsestap eller annen betydelig kognitiv lidelse.
  7. Enhver medisinsk tilstand der en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk eller intraokulært trykk eller takykardi utgjør en alvorlig risiko (f.eks. aneurysmal vaskulær sykdom, arteriovenøs misdannelse eller historie med intracerebral blødning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLE-100
1 oral tablett CLE-100 én gang daglig (i tillegg til dagens antidepressiva) i 4 uker
Legemiddel: CLE-100
1 tablett CLE-100 administrert én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
1 oral tablett med placebo én gang daglig (i tillegg til dagens antidepressiva) i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
1 tablett placebo administrert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Tidsramme: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE100-MDD-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere