Un estudio de CLE-100 (esketamina oral) como tratamiento complementario de los antidepresivos estándar para el trastorno depresivo mayor (SOLEO)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Clexio Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, multicéntrico y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de CLE-100 como tratamiento complementario para pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada a los antidepresivos estándar
El estudio es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) con una respuesta inadecuada a los antidepresivos estándar. El objetivo del estudio es evaluar CLE-100 (esketamina oral) para el tratamiento del TDM en participantes actualmente tratados con un medicamento antidepresivo oral y que tienen una respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2 en sujetos con TDM actualmente tratados con un medicamento antidepresivo oral con una respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos. SOLEO será un estudio ambulatorio para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de CLE-100 en comparación con placebo.
Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir placebo o CLE-100 (esketamina oral) una vez al día además de su actual monoterapia con antidepresivos orales durante 4 semanas. A todos los sujetos que completaron adecuadamente el período de tratamiento doble ciego de 4 semanas y que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la opción de pasar a un período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 6 meses con CLE-100.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Site 139
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Site 131
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site 130
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Site 102
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site 105
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Site 140
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Clinical Site 132
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site 118
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site 138
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Clinical Site 114
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site 127
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Clinical Site 120
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site 108
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site 116
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Clinical Site 126
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Site 101
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44236
- Clinical Site 103
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site 119
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Site 107
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Site 137
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Site 117
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site 115
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 a 65 años de edad al momento del Screening
- Diagnóstico de TDM, único o recurrente, sin características psicóticas, en el episodio actual o anterior, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5). El diagnóstico de TDM debe estar respaldado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) Screen 7.0.2 para el DSM-5.
- Actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE) que comenzó al menos 12 semanas pero no más de 5 años antes de la evaluación. El MDE actual debe ser confirmado por el evaluador independiente de SAFER.
- Puntuación MADRS de 24 o más en la selección según lo confirme un evaluador independiente de SAFER.
- En la selección, antecedentes de respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antidepresivos en el MDE actual. La respuesta inadecuada se define como una mejora de menos del 50 % de los síntomas de depresión después de al menos 6 semanas de tratamiento con una dosis terapéutica y el sitio la evalúa mediante el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ). La respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antidepresivos debe verificarse mediante registros médicos o farmacéuticos documentados y ser confirmada por un evaluador independiente de SAFER.
- Capaz y competente para leer y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterio de exclusión:
- En la selección, un historial de respuesta inadecuada (como se define en el criterio de inclusión n.° 5) a más de 5 medicamentos antidepresivos en el MDE actual utilizando MGH-ATRQ y confirmado por el evaluador independiente SAFER.
Un alto riesgo de suicidio basado en cualquiera de los siguientes:
- El ítem 10 de la puntuación MADRS (pensamientos suicidas) es 5 o más en la evaluación o al inicio.
- Intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
- Riesgo significativo, a juicio del investigador, según la entrevista psiquiátrica o la información recopilada con el C SSRS en la selección o al inicio.
- Antecedentes actuales o de por vida de trastorno por uso de sustancias con trastornos por uso de alucinógenos relacionados con ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), o tiene cualquier otro trastorno o historial actual por uso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a Detección (el trastorno por consumo de sustancias se diagnostica según los criterios del DSM-5 y no incluye el trastorno por consumo de tabaco).
- Uso recreativo de ketamina, esketamina, PCP o dextrometorfano en los últimos 6 meses.
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo u otros trastornos del espectro de la esquizofrenia.
- Demencia, delirio, amnesia o cualquier otro trastorno cognitivo significativo.
- Cualquier afección médica para la cual un aumento de la presión arterial, de la presión intracraneal, de la presión intraocular o de la taquicardia representa un riesgo grave (p. ej., enfermedad vascular aneurismática, malformación arteriovenosa o antecedentes de hemorragia intracerebral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLE-100
1 tableta oral de CLE-100 una vez al día (además del fármaco antidepresivo actual) durante 4 semanas
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1 tableta de CLE-100 administrada una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
1 tableta oral de placebo una vez al día (además del fármaco antidepresivo actual) durante 4 semanas.
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1 comprimido de placebo administrado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Periodo de tiempo: 29 days
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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29 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 29 days
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The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
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29 days
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Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Periodo de tiempo: 2 weeks
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The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
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2 weeks
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Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 7 months
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Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
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Through study completion, an average of 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE100-MDD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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