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Uno studio su CLE-100 (esketamina orale) come trattamento aggiuntivo agli antidepressivi standard per il disturbo depressivo maggiore (SOLEO)

17 marzo 2026 aggiornato da: Clexio Biosciences Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLE-100 come trattamento aggiuntivo per i pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata agli antidepressivi standard

Lo studio è uno studio di Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su partecipanti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) con una risposta inadeguata agli antidepressivi standard. L'obiettivo dello studio è valutare CLE-100 (esketamina orale) per il trattamento di MDD nei partecipanti attualmente trattati con un farmaco antidepressivo orale e che hanno una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 in soggetti con disturbo depressivo maggiore attualmente trattati con un farmaco antidepressivo orale con una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi. SOLEO sarà uno studio ambulatoriale per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di CLE-100 rispetto al placebo.

I soggetti idonei verranno randomizzati a ricevere placebo o CLE-100 (esketamina orale) una volta al giorno in aggiunta alla loro attuale monoterapia antidepressiva orale per 4 settimane. A tutti i soggetti che hanno completato adeguatamente il periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane e che soddisfano i criteri di idoneità verrà offerta la possibilità di passare a un periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) di 6 mesi con CLE-100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Clinical Site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni allo Screening
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, negli episodi attuali o precedenti, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5). La diagnosi di MDD deve essere supportata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 per il DSM-5.
  3. Attualmente si sta verificando un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) iniziato almeno 12 settimane ma non più di 5 anni prima dello Screening. L'attuale MDE deve essere confermata dal valutatore indipendente SAFER.
  4. Punteggio MADRS pari o superiore a 24 allo screening, come confermato da un valutatore SAFER indipendente.
  5. Allo Screening, una storia di risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antidepressivi nell'attuale MDE. Una risposta inadeguata è definita come un miglioramento inferiore al 50% dei sintomi della depressione dopo almeno 6 settimane di trattamento con una dose terapeutica ed è valutata dal centro utilizzando il questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). La risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antidepressivi deve essere verificata da cartelle cliniche o farmaceutiche documentate e confermata da un valutatore SAFER indipendente.
  6. Capacità e competenza nel leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Allo screening, una storia di risposta inadeguata (come definita nel criterio di inclusione n. 5) a più di 5 farmaci antidepressivi nell'attuale MDE utilizzando MGH-ATRQ e confermata dal valutatore indipendente SAFER.

  2. Un alto rischio di suicidio basato su uno dei seguenti elementi:

    1. L'elemento 10 del punteggio MADRS (pensieri suicidari) è pari o superiore a 5 allo screening o al basale.
    2. Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
    3. Rischio significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base del colloquio psichiatrico o delle informazioni raccolte con il C SSRS allo screening o al basale.
  3. Storia attuale o nel corso della vita di disturbo da uso di sostanze con disturbi da uso di sostanze allucinogeni legati a ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) o ha qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze attuale o storia nei 12 mesi precedenti Screening (il disturbo da uso di sostanze viene diagnosticato secondo i criteri del DSM-5 e non include il disturbo da uso di tabacco).
  4. Uso di ketamina, esketamina, PCP o destrometorfano a scopo ricreativo negli ultimi 6 mesi.
  5. Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o altri disturbi dello spettro della schizofrenia.
  6. Demenza, delirio, amnesia o qualsiasi altro disturbo cognitivo significativo.
  7. Qualsiasi condizione medica per la quale un aumento della pressione sanguigna o della pressione intracranica o della pressione intraoculare o tachicardia costituisce un rischio serio (ad esempio, malattia vascolare aneurismatica, malformazione artero-venosa o storia di emorragia intracerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLE-100
1 compressa orale di CLE-100 una volta al giorno (in aggiunta all'attuale farmaco antidepressivo) per 4 settimane
Droga: CLE-100
1 compressa di CLE-100 somministrata una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa orale di Placebo una volta al giorno (in aggiunta all'attuale farmaco antidepressivo) per 4 settimane.
Droga: Placebo
1 compressa di placebo somministrata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 29 giorni
Il MADRS è una misurazione convalidata della gravità della depressione, amministrata dai medici, comunemente utilizzata negli studi clinici sui trattamenti per la depressione per selezionare soggetti e valutare l'efficacia. Il test è composto da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: 29 giorni
Il CGI-S è uno strumento ben noto e frequentemente utilizzato dai medici per la valutazione del disturbo depressivo maggiore che valuta l'impatto clinico dei sintomi identificati sul comportamento e sulla funzione. La CGI-S classifica le misure della psicopatologia su una scala da 1 a 7.
29 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 2 settimane
Il MADRS è una misurazione convalidata della gravità della depressione, amministrata dai medici, comunemente utilizzata negli studi clinici sui trattamenti per la depressione per selezionare soggetti e valutare l'efficacia. Il test è composto da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
2 settimane
Risultati di sicurezza: valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CLE-100 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CLE-100 rispetto al placebo utilizzando le seguenti valutazioni:

  • Eventi avversi (EA)
  • Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
  • Valutazioni cliniche di laboratorio
  • Segni vitali
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificata dall'osservatore (MOAA/S)
  • Scala dello stato dissociativo amministrata dal medico (CADSS)
  • Incidenza di ideazione o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Scala di valutazione psichiatrica breve a 4 elementi (BPRS)
  • Lista di controllo per l'astinenza da parte del medico composta da 20 voci (PWC-20)
  • Punteggio dei sintomi del dolore vescicale/cistite interstiziale (BPIC-SS)
  • Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
  • Tassi di interruzione e motivo/i per l'interruzione
Fino al completamento degli studi, in media 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE100-MDD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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