Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLE-100 (orální esketamin) jako doplňková léčba ke standardním antidepresivům pro těžkou depresivní poruchu (SOLEO)

17. března 2026 aktualizováno: Clexio Biosciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně navržená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CLE-100 jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na standardní antidepresiva

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u účastníků velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na standardní antidepresiva. Cílem studie je zhodnotit CLE-100 (orální esketamin) pro léčbu MDD u účastníků, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antidepresivy a kteří nemají adekvátní odpověď na alespoň 2 antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 u subjektů s MDD, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antidepresivy s neadekvátní odpovědí na alespoň 2 antidepresiva. SOLEO bude ambulantní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti CLE-100 ve srovnání s placebem.

Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo CLE-100 (orální esketamin) jednou denně navíc k jejich současné monoterapii perorálním antidepresivem po dobu 4 týdnů. Všem subjektům, které adekvátně dokončily 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a které splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta možnost přejít na 6měsíční otevřené prodloužené léčebné období (OLE) s CLE-100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site 115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let při screeningu
  2. Diagnóza MDD, jednorázová nebo rekurentní, bez psychotických rysů, v aktuální nebo předchozí epizodě (epizodách), podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5). Diagnóza MDD musí být podpořena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 pro DSM-5.
  3. V současné době prožíváte epizodu velké deprese (MDE), která začala nejméně 12 týdnů, ale ne více než 5 let před screeningem. Aktuální MDE musí potvrdit nezávislý posuzovatel SAFER.
  4. Skóre MADRS 24 nebo vyšší při screeningu, jak bylo potvrzeno nezávislým posuzovatelem SAFER.
  5. Při screeningu anamnéza nedostatečné odpovědi na alespoň 2 antidepresiva v současné MDE. Nedostatečná odpověď je definována jako méně než 50% zlepšení symptomů deprese po alespoň 6 týdnech léčby terapeutickou dávkou a je hodnocena místem pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Neadekvátní odpověď na alespoň 2 antidepresiva musí být ověřena zdokumentovanými lékařskými nebo lékárnickými záznamy a potvrzena nezávislým posuzovatelem SAFER.
  6. Schopný a kompetentní přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu anamnéza nedostatečné odpovědi (jak je definována v zařazovacím kritériu č. 5) na více než 5 antidepresiv při současné MDE pomocí MGH-ATRQ a potvrzená nezávislým posuzovatelem SAFER.

  2. Vysoké riziko sebevraždy na základě některého z následujících:

    1. Položka 10 skóre MADRS (sebevražedné myšlenky) je 5 nebo vyšší při screeningu nebo základní linii.
    2. Pokus o sebevraždu v předchozích 6 měsících.
    3. Významné riziko, podle posouzení zkoušejícího na základě psychiatrického rozhovoru nebo informací shromážděných s C SSRS při screeningu nebo základním stavu.
  3. Současná nebo celoživotní anamnéza poruchy užívání látek s ketaminem, fencyklidinem (PCP), dietylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) souvisejícími s užíváním halucinogenů nebo s jakoukoli jinou současnou poruchou užívání návykových látek nebo anamnézou během 12 měsíců před Screening (porucha užívání návykových látek je diagnostikována podle kritérií DSM-5 a nezahrnuje poruchu užívání tabáku).
  4. Rekreační užívání ketaminu, esketaminu, PCP nebo dextromethorfanu v posledních 6 měsících.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo jiných poruch schizofrenního spektra.
  6. Demence, delirium, amnézie nebo jakákoli jiná významná kognitivní porucha.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, pro který představuje zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku nebo nitroočního tlaku nebo tachykardie vážné riziko (např. aneuryzmatické vaskulární onemocnění, arteriovenózní malformace nebo anamnéza intracerebrálního krvácení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLE-100
1 perorální tableta CLE-100 jednou denně (kromě současného antidepresiva) po dobu 4 týdnů
Lék: CLE-100
1 tableta CLE-100 podávaná jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
1 perorální tableta placeba jednou denně (kromě současných antidepresiv) po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
1 tableta placeba podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 29 dní
MADRS je validované měření závažnosti deprese prováděné lékařem běžně používané v klinických studiích léčby deprese k výběru subjektů a posouzení účinnosti. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 29 dní
CGI-S je dobře známý a často používaný lékařský nástroj pro hodnocení MDD, který zvažuje klinický dopad identifikovaného symptomu (příznaků) na chování a funkci. CGI-S hodnotí míry psychopatologie na stupnici od 1 do 7.
29 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 2 týdny
MADRS je validované měření závažnosti deprese prováděné lékařem běžně používané v klinických studiích léčby deprese k výběru subjektů a posouzení účinnosti. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
2 týdny
Výsledky bezpečnosti: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CLE-100 ve srovnání s placebem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CLE-100 ve srovnání s placebem pomocí následujících hodnocení:

  • Nežádoucí příhody (AE)
  • Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
  • Klinická laboratorní hodnocení
  • Známky života
  • 12svodový elektrokardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Disociativní státní škála administrovaná lékařem (CADSS)
  • Výskyt sebevražedných myšlenek nebo chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4položková stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
  • 20-položkový kontrolní seznam pro odstoupení od smlouvy (PWC-20)
  • Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS)
  • Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
  • Míra přerušení a důvod(y) přerušení
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clexio Biosciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE100-MDD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLE-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit