Badanie CLE-100 (doustnej esketaminy) jako leczenia wspomagającego standardowe leki przeciwdepresyjne w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (SOLEO)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Clexio Biosciences Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLE-100 jako leczenia wspomagającego pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne
Badanie jest badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym i kontrolowanym placebo, z udziałem uczestników dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne. Celem badania jest ocena CLE-100 (esketaminy doustnej) pod kątem leczenia MDD u uczestników aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, u których odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne jest niewystarczająca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy z udziałem pacjentów z MDD leczonych obecnie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, u których odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca. SOLEO będzie badaniem ambulatoryjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leku CLE-100 w porównaniu z placebo.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub CLE-100 (doustną esketaminę) raz dziennie jako dodatek do aktualnie stosowanej monoterapii doustnym lekiem przeciwdepresyjnym przez 4 tygodnie. Wszystkim pacjentom, którzy prawidłowo ukończyli 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowana możliwość przejścia na 6-miesięczny okres przedłużenia leczenia metodą otwartej próby (OLE) z użyciem CLE-100.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Clinical Site 139
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Clinical Site 131
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Site 130
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Clinical Site 102
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Site 105
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Clinical Site 140
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Clinical Site 132
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site 118
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Clinical Site 138
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Clinical Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Clinical Site 127
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Clinical Site 120
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Clinical Site 108
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Clinical Site 116
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Clinical Site 126
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Site 101
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44236
- Clinical Site 103
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Clinical Site 119
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Site 107
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Clinical Site 137
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Clinical Site 117
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Site 115
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat biorący udział w badaniu przesiewowym
- Rozpoznanie MDD, pojedynczego lub nawracającego, bez cech psychotycznych, w bieżącym lub poprzednim epizodzie(ach), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5). Rozpoznanie MDD musi być poparte badaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 dla DSM-5.
- Obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE), który rozpoczął się co najmniej 12 tygodni, ale nie więcej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Aktualny MDE musi zostać potwierdzony przez niezależnego asesora SAFER.
- Wynik MADRS 24 lub wyższy w badaniu przesiewowym, potwierdzony przez niezależnego asesora SAFER.
- Podczas badania przesiewowego, historia niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne w obecnym MDE. Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów depresji o mniej niż 50% po co najmniej 6 tygodniach leczenia dawką terapeutyczną i ocenia ją ośrodek za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Nieadekwatna reakcja na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne musi zostać potwierdzona udokumentowaną dokumentacją medyczną lub apteczną i potwierdzona przez niezależnego rzeczoznawcę SAFER.
- Potrafi i kompetentnie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego, historia niewystarczającej odpowiedzi (zdefiniowanej w kryterium włączenia nr 5) na więcej niż 5 leków przeciwdepresyjnych w obecnym MDE przy użyciu MGH-ATRQ i potwierdzona przez niezależnego oceniającego SAFER.
Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Pozycja 10 wyniku MADRS (myśli samobójcze) wynosi 5 lub więcej w badaniu przesiewowym lub na poziomie wyjściowym.
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znaczące ryzyko, według oceny Badacza na podstawie wywiadu psychiatrycznego lub informacji zebranych w C SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, takich jak ketamina, fencyklidyna (PCP), dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), zaburzenia związane z używaniem halucynogenów lub jakiekolwiek inne obecne zaburzenia związane z używaniem substancji lub historia w ciągu 12 miesięcy przed Badanie przesiewowe (zaburzenie związane z używaniem substancji jest diagnozowane zgodnie z kryteriami DSM-5 i nie obejmuje zaburzeń związanych z używaniem tytoniu).
- Używanie ketaminy, esketaminy, PCP lub dekstrometorfanu w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
- Demencja, delirium, amnezja lub inne istotne zaburzenia poznawcze.
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego wzrost ciśnienia krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciśnienia wewnątrzgałkowego lub tachykardia stwarza poważne ryzyko (np. tętniakowa choroba naczyniowa, malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy w wywiadzie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLE-100
1 doustna tabletka CLE-100 raz dziennie (oprócz aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) przez 4 tygodnie
|
1 tabletka CLE-100 podawana raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 doustna tabletka Placebo raz dziennie (oprócz aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) przez 4 tygodnie.
|
1 tabletka placebo podawana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Ramy czasowe: 29 days
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
29 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: 29 days
|
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
|
29 days
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Ramy czasowe: 2 weeks
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
2 weeks
|
|
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 7 months
|
Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE100-MDD-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .