Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLE-100 (doustnej esketaminy) jako leczenia wspomagającego standardowe leki przeciwdepresyjne w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (SOLEO)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Clexio Biosciences Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLE-100 jako leczenia wspomagającego pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne

Badanie jest badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym i kontrolowanym placebo, z udziałem uczestników dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne. Celem badania jest ocena CLE-100 (esketaminy doustnej) pod kątem leczenia MDD u uczestników aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, u których odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy z udziałem pacjentów z MDD leczonych obecnie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi, u których odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne była niewystarczająca. SOLEO będzie badaniem ambulatoryjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leku CLE-100 w porównaniu z placebo.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub CLE-100 (doustną esketaminę) raz dziennie jako dodatek do aktualnie stosowanej monoterapii doustnym lekiem przeciwdepresyjnym przez 4 tygodnie. Wszystkim pacjentom, którzy prawidłowo ukończyli 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowana możliwość przejścia na 6-miesięczny okres przedłużenia leczenia metodą otwartej próby (OLE) z użyciem CLE-100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 105
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical SIte 112
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 118
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 108
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 128
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 101
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat biorący udział w badaniu przesiewowym
  2. Rozpoznanie MDD, pojedynczego lub nawracającego, bez cech psychotycznych, w bieżącym lub poprzednim epizodzie(ach), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5). Rozpoznanie MDD musi być poparte badaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 dla DSM-5.
  3. Obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE), który rozpoczął się co najmniej 12 tygodni, ale nie więcej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Aktualny MDE musi zostać potwierdzony przez niezależnego asesora SAFER.
  4. Wynik MADRS 24 lub wyższy w badaniu przesiewowym, potwierdzony przez niezależnego asesora SAFER.
  5. Podczas badania przesiewowego, historia niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne w obecnym MDE. Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów depresji o mniej niż 50% po co najmniej 6 tygodniach leczenia dawką terapeutyczną i ocenia ją ośrodek za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Nieadekwatna reakcja na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne musi zostać potwierdzona udokumentowaną dokumentacją medyczną lub apteczną i potwierdzona przez niezależnego rzeczoznawcę SAFER.
  6. Potrafi i kompetentnie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego, historia niewystarczającej odpowiedzi (zdefiniowanej w kryterium włączenia nr 5) na więcej niż 5 leków przeciwdepresyjnych w obecnym MDE przy użyciu MGH-ATRQ i potwierdzona przez niezależnego oceniającego SAFER.

  2. Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pozycja 10 wyniku MADRS (myśli samobójcze) wynosi 5 lub więcej w badaniu przesiewowym lub na poziomie wyjściowym.
    2. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Znaczące ryzyko, według oceny Badacza na podstawie wywiadu psychiatrycznego lub informacji zebranych w C SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  3. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, takich jak ketamina, fencyklidyna (PCP), dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), zaburzenia związane z używaniem halucynogenów lub jakiekolwiek inne obecne zaburzenia związane z używaniem substancji lub historia w ciągu 12 miesięcy przed Badanie przesiewowe (zaburzenie związane z używaniem substancji jest diagnozowane zgodnie z kryteriami DSM-5 i nie obejmuje zaburzeń związanych z używaniem tytoniu).
  4. Używanie ketaminy, esketaminy, PCP lub dekstrometorfanu w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Historia lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
  6. Demencja, delirium, amnezja lub inne istotne zaburzenia poznawcze.
  7. Każdy stan chorobowy, w przypadku którego wzrost ciśnienia krwi, ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciśnienia wewnątrzgałkowego lub tachykardia stwarza poważne ryzyko (np. tętniakowa choroba naczyniowa, malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLE-100
1 doustna tabletka CLE-100 raz dziennie (oprócz aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) przez 4 tygodnie
Lek: CLE-100
1 tabletka CLE-100 podawana raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
1 doustna tabletka Placebo raz dziennie (oprócz aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
1 tabletka placebo podawana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 29 dni
MADRS to zatwierdzony, przeprowadzany przez klinicystę pomiar nasilenia depresji, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych dotyczących leczenia depresji w celu selekcji pacjentów i oceny skuteczności. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu klinicznym – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 29 dni
Skala CGI-S jest dobrze znanym i często stosowanym przez klinicystów narzędziem do oceny MDD, które ocenia wpływ kliniczny zidentyfikowanych objawów na zachowanie i funkcjonowanie. CGI-S ocenia mierniki psychopatologii w skali od 1 do 7.
29 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
MADRS to zatwierdzony, przeprowadzany przez klinicystę pomiar nasilenia depresji, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych dotyczących leczenia depresji w celu selekcji pacjentów i oceny skuteczności. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
2 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CLE-100 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CLE-100 w porównaniu z placebo przy użyciu następujących ocen:

  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne
  • Oznaki życia
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
  • Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
  • Skala stanu dysocjacyjnego administrowana przez klinicystę (CADSS)
  • Częstość występowania myśli lub zachowań samobójczych oceniana w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-punktowa krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
  • 20-punktowa lista kontrolna dotycząca wycofania lekarza (PWC-20)
  • Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
  • Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
  • Wskaźniki zaprzestania leczenia i powód (powody) zaprzestania leczenia
Do zakończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE100-MDD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLE-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj