Исследование CLE-100 (перорального эскетамина) в качестве дополнительного лечения к стандартным антидепрессантам при большом депрессивном расстройстве (SOLEO)
27 мая 2026 г. обновлено: Clexio Biosciences Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельным дизайном фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CLE-100 в качестве дополнительного лечения пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на стандартные антидепрессанты
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с неадекватным ответом на стандартные антидепрессанты. Целью исследования является оценка CLE-100 (перорального эскетамина) для лечения. БДР у участников, которые в настоящее время получают пероральные антидепрессанты и имеют неадекватный ответ как минимум на 2 антидепрессанта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 с участием субъектов с БДР, которые в настоящее время получают пероральные антидепрессанты, с неадекватным ответом как минимум на 2 антидепрессанта. SOLEO будет амбулаторным исследованием для оценки безопасности, эффективности и переносимости CLE-100 по сравнению с плацебо.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или CLE-100 (эскетамин перорально) один раз в день в дополнение к текущей монотерапии пероральными антидепрессантами в течение 4 недель. Всем субъектам, которые успешно завершили 4-недельный период двойного слепого лечения и соответствуют критериям отбора, будет предложена возможность перейти на 6-месячный период открытого продления лечения (OLE) с CLE-100.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Clinical Site 139
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Clinical Site 131
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Site 130
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Site 102
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Site 105
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Clinical Site 140
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Clinical Site 132
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Site 118
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Site 138
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Clinical Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Clinical Site 127
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Clinical Site 120
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Clinical Site 108
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Clinical Site 116
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Clinical Site 126
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Site 101
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44236
- Clinical Site 103
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Clinical Site 119
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Clinical Site 135
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Site 107
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Clinical Site 137
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Site 117
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Clinical Site 115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на скрининге
- Диагноз БДР, единичный или рецидивирующий, без психотических проявлений, в текущем или предыдущем эпизоде(ах) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5). Диагноз БДР должен быть подтвержден данными международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI) Screen 7.0.2 для DSM-5.
- В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (MDE), который начался как минимум за 12 недель, но не более чем за 5 лет до скрининга. Текущий MDE должен быть подтвержден независимым оценщиком SAFER.
- Оценка MADRS 24 или выше при скрининге, подтвержденная независимым экспертом SAFER.
- При скрининге в анамнезе неадекватный ответ как минимум на 2 антидепрессанта при текущем MDE. Неадекватный ответ определяется как улучшение симптомов депрессии менее чем на 50% после как минимум 6 недель лечения терапевтической дозой и оценивается учреждением с использованием опросника ответа на лечение антидепрессантами больницы Массачусетса (MGH-ATRQ). Неадекватный ответ как минимум на два антидепрессанта должен быть подтвержден документально подтвержденными медицинскими или аптечными записями и подтвержден независимым экспертом SAFER.
- Способен и компетентен читать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- При скрининге история неадекватного ответа (как определено в критерии включения № 5) на более чем 5 антидепрессантов в текущем MDE с использованием MGH-ATRQ и подтверждена независимым экспертом SAFER.
Высокий риск самоубийства по любому из следующих признаков:
- Пункт 10 оценки MADRS (суицидальные мысли) равен 5 или выше на момент скрининга или исходного уровня.
- Попытка самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
- Значительный риск, по оценке исследователя на основании психиатрического интервью или информации, собранной с помощью C SSRS при скрининге или исходном уровне.
- Текущая или пожизненная история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с расстройствами, связанными с употреблением галлюциногенов, кетамином, фенциклидином (PCP), диэтиламидом лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамином (MDMA), или любым другим текущим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, или в анамнезе в течение 12 месяцев до Скрининг (расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, диагностируется в соответствии с критериями DSM-5 и не включает расстройство, связанное с употреблением табака).
- Использование кетамина, эскетамина, PCP или декстрометорфана в рекреационных целях в течение последних 6 месяцев.
- Биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другие расстройства шизофренического спектра в анамнезе или текущий диагноз.
- Деменция, делирий, амнезия или любое другое значительное когнитивное расстройство.
- Любое заболевание, при котором повышение артериального давления, внутричерепного давления, внутриглазного давления или тахикардия представляет серьезный риск (например, аневризматическое заболевание сосудов, артериовенозная мальформация или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛЕ-100
1 пероральная таблетка CLE-100 один раз в день (в дополнение к текущему антидепрессанту) в течение 4 недель.
|
1 таблетка CLE-100 один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 пероральная таблетка плацебо один раз в день (в дополнение к текущему антидепрессанту) в течение 4 недель.
|
1 таблетка плацебо, принимаемая один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Временное ограничение: 29 days
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
29 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Временное ограничение: 29 days
|
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function.
The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
|
29 days
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Временное ограничение: 2 weeks
|
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy.
The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60.
Higher scores represent a more severe condition.
|
2 weeks
|
|
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Временное ограничение: Through study completion, an average of 7 months
|
Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE100-MDD-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .