Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CLE-100 (oral esketamin) som en supplerende behandling til standard antidepressiva til svær depressiv lidelse (SOLEO)

27. maj 2026 opdateret af: Clexio Biosciences Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelt design, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLE-100 som en supplerende behandling til patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på standard antidepressiva.

Undersøgelsen er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie hos deltagere i Major Depressive Disorder (MDD) med en utilstrækkelig respons på standard antidepressiva. Formålet med undersøgelsen er at vurdere CLE-100 (oral esketamin) til behandlingen af MDD hos deltagere, der i øjeblikket behandles med en oral antidepressiv medicin, og som har en utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie i forsøgspersoner med MDD, der i øjeblikket behandles med en oral antidepressiv medicin med en utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiva. SOLEO vil være en ambulant undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CLE-100 sammenlignet med placebo.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller CLE-100 (oral esketamin) én gang dagligt ud over deres nuværende orale antidepressive monoterapi i 4 uger. Alle forsøgspersoner, der har gennemført den 4-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode tilstrækkeligt, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at gå over til en 6-måneders Open-label Extension (OLE) behandlingsperiode med CLE-100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site 115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år ved screening
  2. Diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende, uden psykotiske træk, i den aktuelle eller tidligere episode(r), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). Diagnosen MDD skal understøttes af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 for DSM-5.
  3. Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (MDE), der begyndte mindst 12 uger, men ikke mere end 5 år før screening. Den aktuelle MDE skal bekræftes af den uafhængige SAFER-bedømmer.
  4. MADRS-score på 24 eller højere ved screening som bekræftet af en uafhængig SAFER-bedømmer.
  5. Ved screening en historie med utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiv medicin i den nuværende MDE. Utilstrækkelig respons er defineret som mindre end 50 % forbedring af depressionssymptomer efter mindst 6 ugers behandling med en terapeutisk dosis og vurderes af stedet ved hjælp af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiv medicin skal verificeres af dokumenterede læge- eller apoteksjournaler og bekræftes af en uafhængig SAFER-bedømmer.
  6. Kunne og kompetent til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening en historie med utilstrækkelig respons (som defineret i inklusionskriterium #5) på mere end 5 antidepressive lægemidler i den aktuelle MDE ved brug af MGH-ATRQ og bekræftet af den uafhængige SAFER-evaluator.

  2. En høj risiko for selvmord baseret på et af følgende:

    1. Punkt 10 i MADRS-score (selvmordstanker) er 5 eller højere ved screening eller baseline.
    2. Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
    3. Betydelig risiko, som vurderet af investigator, baseret på det psykiatriske interview eller information indsamlet med C SSRS ved screening eller baseline.
  3. Aktuel eller livslang historie med stofbrugsforstyrrelser med ketamin, phencyclidin (PCP), lyserginsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) hallucinogen-relaterede brugsforstyrrelser eller har en anden aktuel stofbrugsforstyrrelse eller historie inden for 12 måneder før Screening (Substance Use Disorder diagnosticeres i henhold til DSM-5-kriterier og inkluderer ikke tobaksbrugsforstyrrelser).
  4. Brug af ketamin, esketamin, PCP eller dextromethorphan til rekreative formål inden for de seneste 6 måneder.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller andre skizofrenispektrumlidelser.
  6. Demens, delirium, hukommelsestab eller enhver anden væsentlig kognitiv lidelse.
  7. Enhver medicinsk tilstand, for hvilken en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk eller intraokulært tryk eller takykardi udgør en alvorlig risiko (f.eks. aneurysmal vaskulær sygdom, arteriovenøs misdannelse eller historie med intracerebral blødning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLE-100
1 oral tablet CLE-100 én gang dagligt (ud over det nuværende antidepressivum) i 4 uger
Medicin: CLE-100
1 tablet CLE-100 administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
1 oral tablet placebo én gang dagligt (ud over det nuværende antidepressivum) i 4 uger.
Medicin: Placebo
1 tablet placebo administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Tidsramme: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE100-MDD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner