Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CLE-100 (orale esketamine) als aanvullende behandeling bij standaard antidepressiva voor depressieve stoornissen (SOLEO)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Clexio Biosciences Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle ontwerp, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLE-100 te beoordelen als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornissen die onvoldoende reageren op standaard antidepressiva

De studie is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers aan een ernstige depressieve stoornis (MDD) met een ontoereikende respons op standaard antidepressiva. Het doel van de studie is om CLE-100 (orale esketamine) te beoordelen voor de behandeling van MDD bij deelnemers die momenteel worden behandeld met orale antidepressiva en die een ontoereikende respons hebben op ten minste twee antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek bij proefpersonen met MDD die momenteel worden behandeld met een oraal antidepressivum en onvoldoende reageren op ten minste twee antidepressiva. SOLEO zal een poliklinische studie zijn om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van CLE-100 te beoordelen in vergelijking met placebo.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of CLE-100 (oraal esketamine) te krijgen naast hun huidige monotherapie met orale antidepressiva gedurende 4 weken. Alle proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode van 4 weken adequaat hebben afgerond en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar een open-label verlenging (OLE) behandelingsperiode van 6 maanden met CLE-100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Clinical Site 139
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Clinical Site 131
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Site 130
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Site 102
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Clinical Site 105
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Clinical Site 140
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Clinical Site 132
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Clinical Site 118
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Clinical Site 138
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Clinical Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Clinical Site 127
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Clinical Site 120
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Clinical Site 108
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Clinical Site 116
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Clinical Site 126
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Clinical Site 101
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44236
        • Clinical Site 103
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Clinical Site 119
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Clinical Site 135
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Clinical Site 107
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Clinical Site 137
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Clinical Site 117
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Clinical Site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud bij screening
  2. Diagnose van MDD, eenmalig of recidiverend, zonder psychotische kenmerken, in de huidige of vorige episode(n), volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5). De diagnose MDD moet worden ondersteund door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Screen 7.0.2 voor DSM-5.
  3. Ervaart momenteel een depressieve episode (MDE) die minstens 12 weken, maar niet meer dan 5 jaar vóór de screening begon. De huidige MDE moet worden bevestigd door de onafhankelijke SAFER-beoordelaar.
  4. MADRS-score van 24 of hoger bij screening, zoals bevestigd door een onafhankelijke SAFER-beoordelaar.
  5. Bij screening: een voorgeschiedenis van inadequate respons op ten minste twee antidepressiva in de huidige MDE. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan 50% verbetering van de depressiesymptomen na ten minste 6 weken behandeling met een therapeutische dosis en wordt door de locatie beoordeeld met behulp van de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Een ontoereikende respons op ten minste twee antidepressiva moet worden geverifieerd door gedocumenteerde medische of apotheekdossiers en bevestigd door een onafhankelijke SAFER-beoordelaar.
  6. In staat en bekwaam om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij screening: een voorgeschiedenis van inadequate respons (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium #5) op meer dan vijf antidepressiva in de huidige MDE met behulp van MGH-ATRQ en bevestigd door de onafhankelijke SAFER-beoordelaar.

  2. Een hoog risico op zelfmoord op basis van een van de volgende zaken:

    1. Item 10 van de MADRS-score (suïcidale gedachten) is 5 of hoger bij screening of baseline.
    2. Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
    3. Aanzienlijk risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van het psychiatrisch interview of informatie verzameld met de CSSRS bij screening of baseline.
  3. Een huidige of levenslange geschiedenis van middelengebruiksstoornissen met ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) hallucinogeen-gerelateerde gebruiksstoornissen of heeft een andere huidige middelengebruiksstoornis of geschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan Screening (stoornis in middelengebruik wordt gediagnosticeerd volgens de DSM-5-criteria en omvat geen stoornis in tabaksgebruik).
  4. Gebruik van ketamine, esketamine, PCP of dextromethorfan recreatief in de afgelopen 6 maanden.
  5. Geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of andere schizofreniespectrumstoornissen.
  6. Dementie, delirium, geheugenverlies of een andere significante cognitieve stoornis.
  7. Elke medische aandoening waarvoor een verhoging van de bloeddruk, de intracraniale druk, de intraoculaire druk of tachycardie een ernstig risico met zich meebrengt (bijv. aneurysmatische vaatziekte, arterioveneuze malformatie of een voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLE-100
1 orale tablet CLE-100 eenmaal daags (naast het huidige antidepressivum) gedurende 4 weken
Geneesmiddel: CLE-100
1 tablet CLE-100 eenmaal daags toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
1 orale tablet Placebo eenmaal daags (naast het huidige antidepressivum) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags 1 tablet placebo toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: 29 days
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
29 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 29 days
The CGI-S is a well-known and frequently used clinician-administered instrument for the assessment of MDD that weighs the clinical impact of the identified symptom(s) on behavior and function. The CGI-S grades measures of psychopathology on a scale from 1 to 7.
29 days
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: 2 weeks
The MADRS is a validated clinician-administered measurement of depression severity commonly used in clinical trials of depression treatments to select subjects and assess efficacy. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
2 weeks
Safety Outcomes: Assessment of the Safety and Tolerability of CLE-100 Compared to Placebo
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 7 months

Assessment of the safety and tolerability of CLE-100 compared to placebo using the following assessments:

  • Adverse Events (AEs)
  • Adverse events of special interest (AESIs)
  • Clinical laboratory evaluations
  • Vital signs
  • 12-lead electrocardiogram
  • Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAA/S)
  • Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
  • Incidence of suicidal ideation or behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • 4-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • 20-item Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
  • Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Discontinuation rates and reason(s) for discontinuation
Through study completion, an average of 7 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE100-MDD-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren